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Effetto del materiale di innesto osseo bifasico con fibrina autologa ricca di piastrine sulla rigenerazione ossea in una cisti mascellare

16 luglio 2018 aggiornato da: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

Effetto del materiale di innesto osseo bifasico (BGM) in combinazione con fibrina autologa ricca di piastrine (PRF) sulla rigenerazione ossea in una cisti mascellare odontogena: uno studio clinico randomizzato

Effetto del materiale di innesto osseo bifasico (BGM) in combinazione con fibrina autologa ricca di piastrine (PRF) sulla rigenerazione ossea in una cisti mascellare odontogena: uno studio clinico randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cisti odontogene sono la forma più comune di lesioni cistiche che colpiscono la regione orale e maxillo-facciale. La loro origine, il meccanismo di crescita e i problemi di trattamento sono stati spesso discussi.

La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione sviluppato per la prima volta in Francia da Choukron et al nel 2001, preparato da sangue autologo centrifugato. Si tratta di un coagulo di fibrina ricco di piastrine senza aggiunta di trombina bovina, cloruro di calcio o anticoagulante durante la preparazione eliminando così i rischi legati all'uso della trombina. La fibrina ricca di piastrine deriva da una polimerizzazione naturale e progressiva che avviene per centrifugazione. Una modalità di polimerizzazione progressiva o relativamente lenta può aumentare l'incorporazione delle citochine circolanti nelle maglie di fibrina che vengono poi rilasciate in modo relativamente lungo e controllabile che a sua volta aiuterà nella guarigione dei tessuti molli e nella rigenerazione ossea accelerata.

Derivati ​​del sangue che migliorano la rigenerazione ossea:

1-colla di fibrina: è classicamente descritta come una miscela a due componenti in cui il fibrinogeno concentrato XIII e la fibronectina vengono aggiunti alla trombina, al cloruro di calcio e a un inibitore della fibrinolisi per formare un coagulo di fibrina.

Difetti:

Il rischio di trasmissione di virus, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 2. Adesivi di fibrina autologa: il sangue del paziente viene raccolto 1:3 settimane prima dell'intervento e richiede la separazione di un'unità di componente di cellule del sangue intero e frazione di plasma per l'uso come crioprecipitato.

Difetti:

  • Estremamente lungo.
  • Protocolli complessi. 3. Plasma ricco di piastrine (PRP): è un tipo di modifica degli adesivi di fibrina autologa che richiede il prelievo di sangue autologo nell'immediato periodo preoperatorio e l'elaborazione nella centrifugazione che viene poi miscelata con trombina bovina e cloruro di calcio al momento dell'applicazione.

Difetti:

  1. L'uso di trombina bovina mette il paziente a rischio di coagulopatie potenzialmente letali associate allo sviluppo di anticorpi contro il fattore V, XI e la trombina.
  2. Una maggiore concentrazione di trombina impedisce la migrazione cellulare durante la guarigione ossea.
  3. Media solo i primi aspetti della riparazione ossea. Una varietà di modalità di trattamento tra cui l'uso di innesti ossei autogeni e materiali sostitutivi ossei, la rigenerazione tissutale guidata (GTR) con l'uso di membrane di barriera e fattori di crescita sono stati utilizzati per stimolare il meccanismo di rigenerazione ossea. Gli svantaggi associati agli innesti ossei autogeni hanno portato alla produzione di un gran numero di sostituti ossei alternativi. Il loro comportamento biologico dipende dalla loro composizione chimica e struttura fisico-chimica. I materiali per innesto osseo includono autoinnesti, alloinnesti, xenoinnesti e alloplasti. I materiali da innesto di idrossiapatite osteoconduttiva sono stati ampiamente utilizzati per migliorare la nuova rigenerazione ossea.

SIMBIOS®:

Il materiale per innesto osseo bifasico (BGM) è un materiale osseo inorganico riassorbibile in forma granulare di origine vegetale derivato da alghe marine rosse. La composizione chimica di questo prodotto biologico poroso interconnesso è simile alla parte inorganica dell'osso umano. È una composizione del 20% di idrossiapatite (HA) e dell'80% di β-tricalciofosfato (ß-TCP). A causa dell'elevato contenuto di fosfato tricalcico del prodotto, si riassorbe molto più velocemente dell'idrossiapatite pura. Il BGM bifasico è biocompatibile e osteoconduttivo. La scelta delle due granulometrie dipende dal difetto.

I fattori di crescita rappresentano un'area di interesse per i chirurghi che tentano di modificare e migliorare il processo di guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti. Tuttavia, il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) è già in uso da tempo dagli ematologi per le trasfusioni e la prevenzione degli episodi emorragici nei pazienti con grave trombocitopenia.

Usi di PRF su PRP:

  1. Le migliori proprietà meccaniche del PRF rispetto al PRP convenzionale lo traducono in una matrice biologica facile da maneggiare e impiantare in un'ampia varietà di applicazioni di riparazione dei tessuti.
  2. La fibrina ricca di piastrine ha aumentato il modulo di elasticità. Questa proprietà gli conferisce una migliore flessibilità e drappeggiabilità, consentendogli di conformarsi strettamente a un'ampia varietà di siti chirurgici irregolari e superfici simili agli autoinnesti cutanei a spessore parziale.
  3. La fibrina ricca di piastrine può essere facilmente suturata al sito chirurgico.

Benefici di questo studio per i pazienti:

  • Trattamento delle lesioni cistiche.
  • Miglioramento della rigenerazione ossea.

Vantaggi di questo studio per altri medici:

Lo studio fornisce una nuova modalità per la rigenerazione di nuovo osso dopo enucleazione cistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione

  1. La fascia di età è 15: 60 anni.
  2. Una cisti odontogena mascellare di dimensioni superiori a 3 cm.

Criteri di esclusione

  1. Una cisti mascellare odontogena di dimensioni inferiori a 3 cm.
  2. Una cisti odontogena mandibolare.
  3. Cisti non odontogene.
  4. Pazienti con fattori di rischio trombotico o che assumono farmaci antipiastrinici.
  5. Pazienti con malattie sistemiche

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto osseo bifasico con fibrina autologa ricca di piastrine
I pazienti saranno sottoposti a rimozione completa della cavità cistica con l'applicazione del materiale di innesto osseo bifasico SYMBIOS in combinazione con PRF nella cavità cistica
Comparatore attivo: Solo materiale per innesto osseo bifasico
I pazienti saranno sottoposti a rimozione completa della cavità cistica con l'applicazione del materiale di innesto osseo bifasico SYMBIOS senza PRF nella cavità cistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigonfiamento
Lasso di tempo: sei settimane
Scala analogica visiva
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rigenerazione ossea
Lasso di tempo: da sei a nove mesi
Valore della scala di grigi tramite cone beam CT
da sei a nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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