Efeito do material de enxerto ósseo bifásico com fibrina rica em plaquetas autóloga na regeneração óssea em um cisto maxilar
Efeito do material de enxerto ósseo bifásico (BGM) em combinação com fibrina rica em plaquetas (PRF) autóloga na regeneração óssea em um cisto maxilar odontogênico: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cistos odontogênicos são a forma mais comum de lesões císticas que acometem a região oral e maxilofacial. Sua origem, mecanismo de crescimento, bem como problemas de tratamento têm sido frequentemente discutidos.
A fibrina rica em plaquetas (PRF) é um concentrado de plaquetas de segunda geração desenvolvido pela primeira vez na França por Choukron et al em 2001, preparado a partir de sangue autólogo centrifugado. É um coágulo de fibrina rico em plaquetas sem adição de trombina bovina, cloreto de cálcio ou anticoagulante durante o preparo eliminando assim os riscos associados ao uso da trombina. A fibrina rica em plaquetas é derivada de uma centrifugação ocorrendo polimerização natural e progressiva. Um modo de polimerização progressivo ou relativamente lento pode aumentar a incorporação das citocinas circulantes nas malhas de fibrina, que são então liberadas de forma controlável e de prazo relativamente longo, o que, por sua vez, ajudará na cicatrização dos tecidos moles e na regeneração óssea acelerada.
Derivados de sangue que melhoram a regeneração óssea:
1-Cola de fibrina: É classicamente descrita como uma mistura de dois componentes em que o fator XIII de fibrinogênio concentrado e a fibronectina são adicionados à trombina, cloreto de cálcio e um inibidor de fibrinólise para formar um coágulo de fibrina.
Deficiências:
O risco de transmissão de vírus, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV). 2. Adesivos de fibrina autólogos: O sangue do paciente é colhido 1:3 semanas antes da intervenção e requer a separação de uma unidade de componente de células sanguíneas totais e fração de plasma para uso como crioprecipitado.
Deficiências:
- Extremamente longo.
- Protocolos complexos. 3. Plasma rico em plaquetas (PRP): É um tipo de modificação dos adesivos autólogos de fibrina que requer coleta de sangue autólogo no pré-operatório imediato e processamento na centrifugação que é então misturado com trombina bovina e cloreto de cálcio no momento da aplicação.
Deficiências:
- O uso de trombina bovina coloca o paciente em risco de coagulopatias potencialmente fatais associadas ao desenvolvimento de anticorpos para fator V, XI e trombina.
- Maior concentração de trombina impede a migração celular durante a cicatrização óssea.
- Ele medeia apenas os aspectos iniciais do reparo ósseo. Uma variedade de modalidades de tratamento, incluindo o uso de enxertos ósseos autógenos e materiais substitutos ósseos, regeneração tecidual guiada (GTR) com o uso de membranas de barreira e fatores de crescimento, tem sido usada para estimular o mecanismo de regeneração óssea. para a produção de um grande número de materiais substitutos ósseos alternativos. Seu comportamento biológico depende de sua composição química e estrutura físico-química. Os materiais de enxerto ósseo incluem autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos e aloplastos. Os materiais de enxerto de hidroxiapatita osteocondutores têm sido amplamente utilizados para aumentar a regeneração óssea.
SYMBIOS®:
O material de enxerto ósseo bifásico (BGM) é um material formador de osso inorgânico reabsorvível em forma granular de origem vegetal derivado de algas marinhas vermelhas. A composição química desse produto biológico poroso interligado é semelhante à parte inorgânica do osso humano. É uma composição de 20% de hidroxiapatita (HA) e 80% de β-tricálciofosfato (ß-TCP). Devido ao alto teor de fosfato tricálcico do produto, ele reabsorve significativamente mais rápido do que a hidroxiapatita pura. O BGM bifásico é biocompatível e osteocondutor. A seleção dos dois tamanhos de grão depende do defeito.
Os fatores de crescimento representam uma área de interesse para os cirurgiões que tentam modificar e melhorar o processo de cicatrização de feridas e regeneração tecidual. Entretanto, o Plasma Rico em Plaquetas (PRP) já é utilizado há algum tempo pelos hematologistas para transfusões e prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com trombocitopenia grave.
Usos de PRF sobre PRP:
- As propriedades mecânicas aprimoradas do PRF em relação ao PRP convencional o traduzem em uma matriz biológica fácil de manusear e implantar em uma ampla variedade de aplicações de reparo de tecidos.
- A fibrina rica em plaquetas aumentou o módulo de elasticidade. Esta propriedade confere-lhe melhor maleabilidade e capacidade de cobertura, permitindo-lhe adaptar-se a uma grande variedade de locais cirúrgicos irregulares e superfícies semelhantes a auto-enxertos de pele de espessura dividida.
- A fibrina rica em plaquetas pode ser facilmente suturada no local da cirurgia.
Benefícios deste estudo para os pacientes:
- Tratamento de lesões císticas.
- Melhoria da regeneração óssea.
Benefícios deste estudo para outros médicos:
O estudo fornece uma nova modalidade para a regeneração de osso novo após a enucleação cística.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, B.D.S.
- Número de telefone: (+002)01009026713
- E-mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
-
Contato:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Número de telefone: (+002)01009026713
- E-mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- A faixa etária é de 15: 60 anos.
- Cistos odontogênicos maxilares maiores que 3 cm de tamanho.
Critério de exclusão
- Cistos odontogênicos maxilares menores que 3 cm de tamanho.
- Cistos odontogênicos mandibulares.
- Cistos não odontogênicos.
- Pacientes com fatores de risco trombóticos ou em uso de antiplaquetários.
- Pacientes com doenças sistêmicas
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enxerto ósseo bifásico com fibrina rica em plaquetas autóloga
Os pacientes serão submetidos à remoção completa da cavidade cística com a aplicação de material de enxerto ósseo bifásico SYMBIOS em combinação com PRF na cavidade cística
|
|
|
Comparador Ativo: Somente material de enxerto ósseo bifásico
Os pacientes serão submetidos à remoção completa da cavidade cística com a aplicação de material de enxerto ósseo bifásico SYMBIOS sem PRF na cavidade cística
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inchaço
Prazo: seis semanas
|
Escala analógica visual
|
seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
regeneração óssea
Prazo: de seis a nove meses
|
Valor da escala de cinza via TC de feixe cônico
|
de seis a nove meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .