Testowanie implementacji EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) obejmują agresję, pobudzenie, depresję, niepokój, apatię i halucynacje i występują nawet u 90% pensjonariuszy placówek opieki z demencją. BPSD skutkują negatywnymi skutkami zdrowotnymi, pogorszeniem funkcjonowania fizycznego i wysokimi kosztami opieki. Ponadto BPSD naraża mieszkańców na ryzyko niewłaściwego stosowania leków przeciwpsychotycznych i innych metod ograniczających, które ograniczają funkcjonowanie, zwiększają izolację społeczną i zwiększają ryzyko przemocy fizycznej. Wcześniejsze badania kliniczne finansowane przez NIH wykazały, że podejście behawioralne zmniejsza BPSD. Te podejścia behawioralne są zalecane jako pierwsza linia leczenia BPSD. W rzeczywistości krajowe partnerstwo Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) na rzecz poprawy opieki nad osobami z demencją i ograniczenia stosowania leków przeciwpsychotycznych w domach opieki wymaga, aby opieka nad mieszkańcami z demencją była świadczona przy użyciu podejścia behawioralnego skoncentrowanego na osobie. Pomimo wymogów regulacyjnych, mniej niż 2% domów opieki (zwanych również placówkami) konsekwentnie wdraża te podejścia. Ustalone bariery w stosowaniu podejść behawioralnych obejmują ograniczoną wiedzę, umiejętności i doświadczenie w zakresie podejść niefarmakologicznych, przekonanie o wyższości leków psychotropowych nad interwencjami behawioralnymi oraz brak motywacji personelu do konsekwentnego stosowania strategii niefarmakologicznych. Proponowany projekt odpowiada na tę lukę między wiedzą a praktyką. Nowe podejście do wdrożenia zostanie przetestowane, aby upewnić się, że personel domów opieki [tj. ci, którzy zapewniają bezpośrednią opiekę pensjonariuszom] stosuje niefarmakologiczne podejście behawioralne do zarządzania BPSD.
Aby rozwinąć partnerstwo krajowe CMS, opracowano obszerne kompendium recenzowanych/potwierdzonych przez ekspertów zasobów do wykorzystania skoncentrowanych na osobie, behawioralnych podejść do BPSD (zestaw narzędzi dla domów opieki: www.nursinghometoolkit.com). Zestaw narzędzi zawiera zasoby wspierające oparte na teorii 4-etapowe podejście, które uznaliśmy za skuteczne we wcześniejszych pracach wdrożeniowych. Cztery kroki obejmują: 1. Ocena środowiska i polityk; 2. Edukacja personelu; 3. Ustanowienie planów opieki skoncentrowanych na osobie; oraz 4. Mentoring i motywowanie personelu. Chociaż zestaw narzędzi jest bezpłatny i dostępny, personel domów opieki potrzebuje pomocy we wdrożeniu. Wdrażanie opartego na teorii 4-etapowego podejścia opiera się na ramach Trójkąta Integracji Dowodów (EIT). EIT gromadzi dowody i kluczowych interesariuszy z placówki, aby wpływać na praktyki opieki. EIT obejmuje: partycypacyjne procesy wdrażania, zapewnianie praktycznych interwencji opartych na dowodach oraz pragmatyczne mierniki postępu w osiąganiu celów. Te ramy wdrażania zostały połączone z 4-etapowym podejściem i zasobami Domu Pomocy Społecznej w celu opracowania interwencji, EIT-4-BPSD. Celem jest wykazanie, że EIT-4-BPSD jest strategią wdrażania, która umożliwia personelowi domów opieki zmniejszenie BPSD za pomocą podejścia behawioralnego przy jednoczesnej optymalizacji funkcji, zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym i poprawie jakości życia mieszkańców. Randomizowane badanie klastrowe Hybrid III zostanie przeprowadzone z 50 placówkami pielęgniarskimi losowo przydzielonymi do EIT-4-BPSD lub Education Only (EO). Cele to:
Główny cel 1: Wdrożenie i przetestowanie implementacji EIT-4-BPSD. Wynik na poziomie placówki: Pytanie badawcze: Czy placówki narażone na działanie EIT-4-BPSD wykazują dowody wdrożenia po 12 miesiącach, oceniane według kryteriów zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM)? Do oceny skuteczności w ramach RE-AIM: Wyniki na poziomie rezydenta: Hipoteza: Mieszkańcy placówek EIT-4-BPSD będą doświadczać mniej BPSD, utrzymają lub poprawią funkcjonowanie, zmniejszą stosowanie leków psychotropowych, doświadczą mniej zdarzeń niepożądanych i poprawią jakość życie w porównaniu z mieszkańcami obiektów EO. Zmierzymy te wyniki na początku, 4 i 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji. Wyniki na poziomie placówki: hipotezy: (1) placówki EIT-4-BPSD wykażą poprawę w ocenach środowiska i polityki, które odzwierciedlają poparcie dla podejścia behawioralnego dla BPSD, i będą miały większy odsetek mieszkańców z podejściem behawioralnym włączonym do ich planów opieki w wieku 12 lat miesiące po wdrożeniu w porównaniu z obiektami EO; (2) Zbadamy wyniki utrzymania instrumentu EIT-4-BPSD po 12 miesiącach, a następnie po 24 miesiącach od wdrożenia.
Cel główny 2: Ocena wykonalności, użyteczności i kosztów podejścia EIT w obiektach EIT-4-BPSD. Wykorzystując dane opisowe i jakościowe zebrane podczas interwencji oraz z grup fokusowych po 12 miesiącach, ocenione zostanie wykorzystanie strategii EIT i partycypacyjny proces wdrażania z zespołem interesariuszy i personelem placówki. Dodatkowo uzupełniony zostanie opis kosztów wdrożenia metodą rachunku kosztów działań.
To badanie doda krytyczną wiedzę do tego, co niewiele wiadomo na temat wdrażania skutecznych interwencji w placówkach opieki. Posłuży jako model wdrożeniowy, który może zostać szeroko rozpowszechniony. Ponadto badanie pokaże, w jaki sposób placówki mogą wdrożyć skoncentrowaną na osobie opiekę nad osobami z demencją i zmniejszyć BPSD, co jest ostatecznym celem partnerstwa krajowego CMS.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pobyt w domu opieki; 55 lat lub więcej; wynik 0-12 w Krótkim wywiadzie dotyczącym stanu psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowany w hospicjum
- w domu opieki na krótkoterminową rehabilitację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola tylko dla edukacji
Ta część obejmuje edukację zapewnioną wszystkim placówkom (jest to krok 2 interwencji EIT-4-BPSD).
Ośrodki mają możliwość decydowania, w jaki sposób chcą, aby edukacja dotycząca radzenia sobie z objawami behawioralnymi przebiegała osobiście przez członka personelu badawczego, za pośrednictwem programu PowerPoint, z którego mogą korzystać samodzielnie lub za pośrednictwem seminarium internetowego.
|
To ramię zawiera tylko krok 2 EIT-4-BPSD.
Placówki są wyposażone w edukację na temat tego, jak zapewnić interwencje behawioralne w przypadku objawów behawioralnych związanych z demencją.
Mogą mieć edukację twarzą w twarz lub za pośrednictwem programu Powerpoint lub seminarium internetowego.
|
|
Eksperymentalny: EIT-4-BPSD
Ta część obejmuje czteroetapową interwencję: 1. Ocena środowiska i polityk; 2. Edukacja personelu; 3. Ustanowienie planów opieki skoncentrowanych na osobie; oraz 4. Mentoring i motywowanie personelu.
Zapewniamy placówkom pielęgniarkę badawczą, która pracuje z określoną grupą interesariuszy i mistrzem w placówce i co miesiąc odwiedza placówki, co tydzień łączy się przez e-mail, aby wykonać cztery kroki interwencji.
Proces wdrażania jest prowadzony zgodnie z ramami trójkąta integracji dowodów (EIT).
EIT gromadzi dowody i kluczowych interesariuszy z placówki, aby wpływać na praktyki opieki.
EIT obejmuje: partycypacyjne procesy wdrażania, zapewnianie praktycznych interwencji opartych na dowodach oraz pragmatyczne mierniki postępu w osiąganiu celów.
|
Ta część obejmuje czteroetapową interwencję: 1. Ocena środowiska i polityk; 2. Edukacja personelu; 3. Ustanowienie planów opieki skoncentrowanych na osobie; oraz 4. Mentoring i motywowanie personelu.
Zapewniamy placówkom pielęgniarkę badawczą, która pracuje z określoną grupą interesariuszy i mistrzem w placówce i co miesiąc odwiedza placówki, co tydzień łączy się przez e-mail, aby wykonać cztery kroki interwencji.
Proces wdrażania jest prowadzony zgodnie z ramami trójkąta integracji dowodów (EIT).
EIT gromadzi dowody i kluczowych interesariuszy z placówki, aby wpływać na praktyki opieki.
EIT obejmuje: partycypacyjne procesy wdrażania, zapewnianie praktycznych interwencji opartych na dowodach oraz pragmatyczne mierniki postępu w osiąganiu celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna określona przez wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Indeks Barthel ma zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą sprawność fizyczną
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Depresja określona za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Skala Cornella mieści się w zakresie od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki reprezentują więcej objawów depresyjnych
|
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Pobudzenie oceniane za pomocą kwestionariusza pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Wynik CMAI mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie
|
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00069354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola tylko dla edukacji
-
NCT07424326Jeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
NCT07055971Rejestracja na zaproszenie
-
NCT07074093Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
-
NCT06799689Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06964867Rekrutacyjny
-
NCT06950333Jeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
NCT06934083ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralne
-
NCT07030946Rekrutacyjny
-
NCT04181424Aktywny, nie rekrutujący