Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie implementacji EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)

5 marca 2023 zaktualizowane przez: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore
To pragmatyczne badanie koncentruje się na wdrożeniu procesu opartego na dowodach w celu zwiększenia skoncentrowanego na osobie zarządzania behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (BPSD) w domach opieki, określanego jako EIT-4-BPSD. Wyniki tego badania uzupełnią wiedzę na temat wdrażania skutecznych interwencji w domach opieki, posłużą jako model dla innych programów i podejść do opieki oraz pomogą placówkom i personelowi wdrożyć wysokiej jakości opiekę skoncentrowaną na osobie, która jest celem Krajowe partnerstwo na rzecz poprawy opieki nad osobami z demencją i ograniczenia stosowania leków przeciwpsychotycznych w domach opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) obejmują agresję, pobudzenie, depresję, niepokój, apatię i halucynacje i występują nawet u 90% pensjonariuszy placówek opieki z demencją. BPSD skutkują negatywnymi skutkami zdrowotnymi, pogorszeniem funkcjonowania fizycznego i wysokimi kosztami opieki. Ponadto BPSD naraża mieszkańców na ryzyko niewłaściwego stosowania leków przeciwpsychotycznych i innych metod ograniczających, które ograniczają funkcjonowanie, zwiększają izolację społeczną i zwiększają ryzyko przemocy fizycznej. Wcześniejsze badania kliniczne finansowane przez NIH wykazały, że podejście behawioralne zmniejsza BPSD. Te podejścia behawioralne są zalecane jako pierwsza linia leczenia BPSD. W rzeczywistości krajowe partnerstwo Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) na rzecz poprawy opieki nad osobami z demencją i ograniczenia stosowania leków przeciwpsychotycznych w domach opieki wymaga, aby opieka nad mieszkańcami z demencją była świadczona przy użyciu podejścia behawioralnego skoncentrowanego na osobie. Pomimo wymogów regulacyjnych, mniej niż 2% domów opieki (zwanych również placówkami) konsekwentnie wdraża te podejścia. Ustalone bariery w stosowaniu podejść behawioralnych obejmują ograniczoną wiedzę, umiejętności i doświadczenie w zakresie podejść niefarmakologicznych, przekonanie o wyższości leków psychotropowych nad interwencjami behawioralnymi oraz brak motywacji personelu do konsekwentnego stosowania strategii niefarmakologicznych. Proponowany projekt odpowiada na tę lukę między wiedzą a praktyką. Nowe podejście do wdrożenia zostanie przetestowane, aby upewnić się, że personel domów opieki [tj. ci, którzy zapewniają bezpośrednią opiekę pensjonariuszom] stosuje niefarmakologiczne podejście behawioralne do zarządzania BPSD.

Aby rozwinąć partnerstwo krajowe CMS, opracowano obszerne kompendium recenzowanych/potwierdzonych przez ekspertów zasobów do wykorzystania skoncentrowanych na osobie, behawioralnych podejść do BPSD (zestaw narzędzi dla domów opieki: www.nursinghometoolkit.com). Zestaw narzędzi zawiera zasoby wspierające oparte na teorii 4-etapowe podejście, które uznaliśmy za skuteczne we wcześniejszych pracach wdrożeniowych. Cztery kroki obejmują: 1. Ocena środowiska i polityk; 2. Edukacja personelu; 3. Ustanowienie planów opieki skoncentrowanych na osobie; oraz 4. Mentoring i motywowanie personelu. Chociaż zestaw narzędzi jest bezpłatny i dostępny, personel domów opieki potrzebuje pomocy we wdrożeniu. Wdrażanie opartego na teorii 4-etapowego podejścia opiera się na ramach Trójkąta Integracji Dowodów (EIT). EIT gromadzi dowody i kluczowych interesariuszy z placówki, aby wpływać na praktyki opieki. EIT obejmuje: partycypacyjne procesy wdrażania, zapewnianie praktycznych interwencji opartych na dowodach oraz pragmatyczne mierniki postępu w osiąganiu celów. Te ramy wdrażania zostały połączone z 4-etapowym podejściem i zasobami Domu Pomocy Społecznej w celu opracowania interwencji, EIT-4-BPSD. Celem jest wykazanie, że EIT-4-BPSD jest strategią wdrażania, która umożliwia personelowi domów opieki zmniejszenie BPSD za pomocą podejścia behawioralnego przy jednoczesnej optymalizacji funkcji, zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym i poprawie jakości życia mieszkańców. Randomizowane badanie klastrowe Hybrid III zostanie przeprowadzone z 50 placówkami pielęgniarskimi losowo przydzielonymi do EIT-4-BPSD lub Education Only (EO). Cele to:

Główny cel 1: Wdrożenie i przetestowanie implementacji EIT-4-BPSD. Wynik na poziomie placówki: Pytanie badawcze: Czy placówki narażone na działanie EIT-4-BPSD wykazują dowody wdrożenia po 12 miesiącach, oceniane według kryteriów zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM)? Do oceny skuteczności w ramach RE-AIM: Wyniki na poziomie rezydenta: Hipoteza: Mieszkańcy placówek EIT-4-BPSD będą doświadczać mniej BPSD, utrzymają lub poprawią funkcjonowanie, zmniejszą stosowanie leków psychotropowych, doświadczą mniej zdarzeń niepożądanych i poprawią jakość życie w porównaniu z mieszkańcami obiektów EO. Zmierzymy te wyniki na początku, 4 i 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji. Wyniki na poziomie placówki: hipotezy: (1) placówki EIT-4-BPSD wykażą poprawę w ocenach środowiska i polityki, które odzwierciedlają poparcie dla podejścia behawioralnego dla BPSD, i będą miały większy odsetek mieszkańców z podejściem behawioralnym włączonym do ich planów opieki w wieku 12 lat miesiące po wdrożeniu w porównaniu z obiektami EO; (2) Zbadamy wyniki utrzymania instrumentu EIT-4-BPSD po 12 miesiącach, a następnie po 24 miesiącach od wdrożenia.

Cel główny 2: Ocena wykonalności, użyteczności i kosztów podejścia EIT w obiektach EIT-4-BPSD. Wykorzystując dane opisowe i jakościowe zebrane podczas interwencji oraz z grup fokusowych po 12 miesiącach, ocenione zostanie wykorzystanie strategii EIT i partycypacyjny proces wdrażania z zespołem interesariuszy i personelem placówki. Dodatkowo uzupełniony zostanie opis kosztów wdrożenia metodą rachunku kosztów działań.

To badanie doda krytyczną wiedzę do tego, co niewiele wiadomo na temat wdrażania skutecznych interwencji w placówkach opieki. Posłuży jako model wdrożeniowy, który może zostać szeroko rozpowszechniony. Ponadto badanie pokaże, w jaki sposób placówki mogą wdrożyć skoncentrowaną na osobie opiekę nad osobami z demencją i zmniejszyć BPSD, co jest ostatecznym celem partnerstwa krajowego CMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

553

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pobyt w domu opieki; 55 lat lub więcej; wynik 0-12 w Krótkim wywiadzie dotyczącym stanu psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w hospicjum
  • w domu opieki na krótkoterminową rehabilitację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola tylko dla edukacji
Ta część obejmuje edukację zapewnioną wszystkim placówkom (jest to krok 2 interwencji EIT-4-BPSD). Ośrodki mają możliwość decydowania, w jaki sposób chcą, aby edukacja dotycząca radzenia sobie z objawami behawioralnymi przebiegała osobiście przez członka personelu badawczego, za pośrednictwem programu PowerPoint, z którego mogą korzystać samodzielnie lub za pośrednictwem seminarium internetowego.
To ramię zawiera tylko krok 2 EIT-4-BPSD. Placówki są wyposażone w edukację na temat tego, jak zapewnić interwencje behawioralne w przypadku objawów behawioralnych związanych z demencją. Mogą mieć edukację twarzą w twarz lub za pośrednictwem programu Powerpoint lub seminarium internetowego.
Eksperymentalny: EIT-4-BPSD
Ta część obejmuje czteroetapową interwencję: 1. Ocena środowiska i polityk; 2. Edukacja personelu; 3. Ustanowienie planów opieki skoncentrowanych na osobie; oraz 4. Mentoring i motywowanie personelu. Zapewniamy placówkom pielęgniarkę badawczą, która pracuje z określoną grupą interesariuszy i mistrzem w placówce i co miesiąc odwiedza placówki, co tydzień łączy się przez e-mail, aby wykonać cztery kroki interwencji. Proces wdrażania jest prowadzony zgodnie z ramami trójkąta integracji dowodów (EIT). EIT gromadzi dowody i kluczowych interesariuszy z placówki, aby wpływać na praktyki opieki. EIT obejmuje: partycypacyjne procesy wdrażania, zapewnianie praktycznych interwencji opartych na dowodach oraz pragmatyczne mierniki postępu w osiąganiu celów.
Ta część obejmuje czteroetapową interwencję: 1. Ocena środowiska i polityk; 2. Edukacja personelu; 3. Ustanowienie planów opieki skoncentrowanych na osobie; oraz 4. Mentoring i motywowanie personelu. Zapewniamy placówkom pielęgniarkę badawczą, która pracuje z określoną grupą interesariuszy i mistrzem w placówce i co miesiąc odwiedza placówki, co tydzień łączy się przez e-mail, aby wykonać cztery kroki interwencji. Proces wdrażania jest prowadzony zgodnie z ramami trójkąta integracji dowodów (EIT). EIT gromadzi dowody i kluczowych interesariuszy z placówki, aby wpływać na praktyki opieki. EIT obejmuje: partycypacyjne procesy wdrażania, zapewnianie praktycznych interwencji opartych na dowodach oraz pragmatyczne mierniki postępu w osiąganiu celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna określona przez wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Indeks Barthel ma zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą sprawność fizyczną
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Depresja określona za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Skala Cornella mieści się w zakresie od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki reprezentują więcej objawów depresyjnych
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Pobudzenie oceniane za pomocą kwestionariusza pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Wynik CMAI mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00069354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola tylko dla edukacji

Wyszukaj podobne próby