Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny ifetroban w leczeniu aspiryny zaostrzonej choroby układu oddechowego (AERD)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny doustnego ifetrobanu u pacjentów z objawową chorobą układu oddechowego zaostrzoną przez aspirynę (AERD)

Celem tego badania fazy 2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego ifetrobanu w leczeniu choroby układu oddechowego zaostrzanej przez aspirynę (AERD). AERD to choroba, która obejmuje astmę, nawracające polipy nosa i reakcje oddechowe na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 8-tygodniowego doustnego leczenia ifetrobanem u około 76 pacjentów z objawowym AERD. Kwalifikujący się uczestnicy AERD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustny ifetroban przez 8 tygodni lub odpowiadające im placebo, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza
  2. Historia polipowatości nosa
  3. Wystąpienie co najmniej dwóch reakcji na doustną aspirynę lub inny nieselektywny inhibitor cyklooksygenazy z cechami zajęcia dolnych dróg oddechowych (kaszel, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność) lub jedna reakcja zagrażająca życiu i wymagająca hospitalizacji lub rozpoznanie AERD przez przeprowadzona przez lekarza prowokacja aspiryną w ciągu ostatnich pięciu lat przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Astma stabilna (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 60%, brak wyrzutu glikokortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, brak hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć z powodu astmy co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i niestosowanie dawki >1000 µg flutikazonu lub równowartość dziennie).
  5. ≥ 18 lat
  6. Wykazać objawowe AERD w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia, wykazując wynik co najmniej 20 w teście zatokowo-nosowym (SNOT) – 22.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne palenie, rozumiane jako codzienne palenie tytoniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz co najmniej jeden przypadek palenia tytoniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Obecna ciąża lub karmienie piersią
  3. Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych sterydów (np. prednizon lub odpowiednik) > 20 mg na dobę w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Codzienne stosowanie długo działających leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  5. Mniej niż 12 miesięcy zastrzyków przeciwalergicznych (dawka podtrzymująca zastrzyków przeciwalergicznych jest dozwolona, ​​jeśli czas leczenia przekracza 12 miesięcy). Mniej niż 1 miesiąc inhibitorów 5-lipoksygenazy (np. zileuton) i/lub antagoniści receptora leukotrienowego (np. montelukast).
  6. Jakiekolwiek stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub jakiegokolwiek leku, który hamuje enzym cyklooksygenazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  7. Skaza krwotoczna w wywiadzie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  8. Każde leczenie immunosupresyjne, w tym między innymi metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan, takrolimus, złoto, penicylamina, sulfasalazyna, hydroksychlorochina, azatiopryna i cyklofosfamid w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia (dawka podtrzymująca szczepionek przeciwalergicznych jest dozwolona, ​​jeśli czas leczenia przekracza 12 miesięcy ). Leki biologiczne/immunoterapie, takie jak Xolair lub Nucala, są dozwolone, jeśli czas trwania przekracza trzy miesiące.
  9. Endoskopowa operacja zatok / polipektomia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  10. Wcześniej leczony w badaniu klinicznym ifetrobanem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Wcześniej leczony innymi badanymi lekami w ciągu ośmiu tygodni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  12. Stany/choroby współistniejące, które sprawiają, że nie można ich ocenić pod kątem punktów końcowych skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka doustna Ifetroban
Doustny ifetroban, 200 mg dziennie przez 8 tygodni
Lek: Kapsułka doustna Ifetroban
Pacjenci będą leczeni doustnym ifetrobanem codziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Ifetroban
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Doustne placebo codziennie przez 8 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym placebo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku testu-22 wyniku testu zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Wynik Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) to skala z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 110 w oparciu o obecność i nasilenie objawów oraz skutki zapalenia nosa i zatok. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i/lub wyniki.
Wartość podstawowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kontroli astmy Wynik -7
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Kwestionariusz Kontroli Astmy-7 to system punktacji z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 6 w zależności od ciężkości i częstotliwości objawów astmy. Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę objawów astmy.
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitej punktacji objawów ze strony nosa (rano)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Całkowity wynik objawów nosowych to system punktacji z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 15 w zależności od nasilenia objawów nosowych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy ze strony nosa.
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy od wartości wyjściowej (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIFR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIFR) po 8 tygodniach
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO) po 8 tygodniach
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitej punktacji objawów ze strony nosa (popołudnie/wieczór)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Całkowity wynik objawów nosowych to skala z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 15 w zależności od nasilenia objawów nosowych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy ze strony nosa.
Wartość podstawowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby eozynofili we krwi po 8 tygodniach
Wartość podstawowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPI-IFE-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami