Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Ifetroban til behandling af aspirin forværret luftvejssygdom (AERD)

27. juni 2024 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et fase 2 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af oral ifetroban hos forsøgspersoner med symptomatisk aspirin forværret luftvejssygdom (AERD)

Formålet med dette fase 2-studie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ifetroban til behandling af aspirin-forværret luftvejssygdom (AERD). AERD er en sygdom, der involverer astma, tilbagevendende næsepolypper og respiratoriske reaktioner på aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase 2-forsøg, der evaluerer ca. 76 forsøgspersoner med symptomatisk AERD vedrørende sikkerheden og effekten af ​​8 ugers oral behandling med ifetroban. Kvalificerede AERD-personer vil blive randomiseret til at modtage 8 ugers enten oral ifetroban dagligt eller matchende placebo efterfulgt af en 2-ugers periode efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med lægediagnosticeret astma
  2. Historie om nasal polypose
  3. Anamnese med mindst to reaktioner på oral aspirin eller anden ikke-selektiv cyclooxygenasehæmmer med træk af nedre luftvejspåvirkning (hoste, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, dyspnø), eller én reaktion, der var livstruende og krævede hospitalsindlæggelse, eller en diagnose af AERD af en udfordring af aspirin af lægen i de sidste fem år før behandlingsstart.
  4. Stabil astma (post-bronkodilatator FEV1 på ≥ 60 %, ingen glukokortikoidsprængning i mindst to uger før behandlingsstart, ingen hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg for astma mindst tre måneder før start af behandling og ikke på en dosis >1000 µg fluticason eller tilsvarende dagligt).
  5. ≥ 18 år
  6. Udvis symptomatisk AERD inden for tre uger efter behandlingsstart ved at demonstrere en score på mindst 20 på Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel rygning, defineret som daglig tobaksrygning inden for de sidste seks måneder og mindst ét ​​tilfælde af tobaksrygning inden for de sidste tre måneder.
  2. Aktuel graviditet eller amning
  3. Brug af orale eller systemiske steroider (f. prednison eller tilsvarende) > 20 mg dagligt i de sidste fire uger før behandlingsstart.
  4. Daglig brug af langtidsvirkende antihistaminer i de sidste to uger før behandlingsstart.
  5. Mindre end 12 måneders allergiindsprøjtninger (vedligeholdelsesdosis af allergiindsprøjtninger er tilladt, hvis behandlingens varighed overstiger 12 måneder). Mindre end 1 måned med 5-lipoxygenasehæmmere (f.eks. zileuton) og/eller leukotrienreceptorantagonister (f.eks. montelukast).
  6. Enhver brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller ethvert lægemiddel, der hæmmer cyclooxygenase-enzymet i de sidste to uger før behandlingsstart.
  7. Anamnese med blødende diatese eller brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler i de sidste to uger før behandlingsstart.
  8. Enhver immunsuppressiv behandling, herunder, men ikke begrænset til, methotrexat, cyclosporin, mycophenolat, tacrolimus, guld, penicillamin, sulfasalazin, hydroxychloroquin, azathioprin og cyclophosphamid i de sidste to uger før påbegyndelse af behandlingen (vedligeholdelsesdosis af allergisprøjter er tilladt, hvis behandlingsvarigheden overstiger 12 måneder ). Biologiske/immunoterapier såsom Xolair eller Nucala er tilladt, hvis varigheden overstiger tre måneder.
  9. Endoskopisk sinuskirurgi/polypektomi inden for de seneste tre måneder
  10. Tidligere behandlet i et klinisk forsøg med ifetroban inden for de seneste tre måneder.
  11. Tidligere behandlet med andre forsøgslægemidler inden for otte uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
  12. Tilstande/konkomitant sygdom, som gør dem uevaluerbare for effektmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ifetroban oral kapsel
Oral ifetroban, 200 mg dagligt i 8 uger
Medicin: Ifetroban oral kapsel
Forsøgspersoner vil blive behandlet med oral ifetroban dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Ifetroban
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Oral placebo dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Forsøgspersoner vil blive behandlet med oral placebo dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sinonasal resultattest-22 score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score er en skala med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 110 baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer og udfald af rhinosinusitis. Højere score indikerer værre symptomer og/eller udfald.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema -7 Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Astmakontrolspørgeskemaet-7 er et scoresystem med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 6 baseret på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​astmasymptomer. Højere score indikerer dårligere kontrol af astmasymptomer.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore (morgen)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Total Nasal Symptom Score er et scoringssystem med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 15 baseret på sværhedsgraden af ​​nasale symptomer. Højere score indikerer værre nasale symptomer.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i Peak Nasal Inspiratory Flow Rate (PNIFR)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i Peak Nasal Inspiratory Flow Rate (PNIFR) efter 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) efter 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore (eftermiddag/aften)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Den samlede næsesymtomscore er en skala med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 15 baseret på sværhedsgraden af ​​nasale symptomer. Højere score indikerer værre nasale symptomer.
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal ved 8 uger
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPI-IFE-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger