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Orales Ifetroban zur Behandlung von Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von oralem Ifetroban bei Patienten mit symptomatischer Aspirin-exazerbierter Atemwegserkrankung (AERD)

Der Zweck dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ifetroban zur Behandlung von durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankungen (AERD). AERD ist eine Krankheit, die Asthma, wiederkehrende Nasenpolypen und Atemwegsreaktionen auf Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 8-wöchigen oralen Behandlung mit Ifetroban an etwa 76 Probanden mit symptomatischem AERD. Geeignete AERD-Patienten werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang täglich entweder orales Ifetroban oder ein passendes Placebo, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbehandlungsphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma
  2. Geschichte der Nasenpolyposis
  3. Vorgeschichte von mindestens zwei Reaktionen auf orales Aspirin oder einen anderen nichtselektiven Cyclooxygenase-Hemmer mit Merkmalen einer Beteiligung der unteren Atemwege (Husten, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Dyspnoe) oder einer Reaktion, die lebensbedrohlich war und einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine AERD-Diagnose durch a ärztlich durchgeführte Provokation mit Aspirin in den letzten fünf Jahren vor Beginn der Behandlung.
  4. Stabiles Asthma (Post-Bronchodilatator-FEV1 von ≥ 60 %, kein Glucocorticoid-Burst für mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung, keine Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmen wegen Asthma mindestens drei Monate vor Beginn der Behandlung und nicht bei einer Dosis von > 1000 µg Fluticason oder gleichwertig täglich).
  5. ≥ 18 Jahre alt
  6. Zeigen Sie symptomatisches AERD innerhalb von drei Wochen nach Beginn der Behandlung, indem Sie beim Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) - 22 eine Punktzahl von mindestens 20 nachweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles Rauchen, definiert als tägliches Tabakrauchen in den letzten sechs Monaten und mindestens eine Instanz des Tabakrauchens in den letzten drei Monaten.
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Anwendung von oralen oder systemischen Steroiden (z. Prednison oder Äquivalent) > 20 mg täglich in den letzten vier Wochen vor Beginn der Behandlung.
  4. Tägliche Einnahme von langwirksamen Antihistaminika in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Behandlung.
  5. Weniger als 12 Monate Allergieimpfungen (Erhaltungsdosis von Allergieimpfungen ist zulässig, wenn die Behandlungsdauer 12 Monate überschreitet). Weniger als 1 Monat 5-Lipoxygenase-Hemmer (z. Zileuton) und/oder Leukotrienrezeptorantagonisten (z. Montelukast).
  6. Jegliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-Enzym in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Behandlung hemmen.
  7. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Behandlung.
  8. Jede immunsuppressive Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolat, Tacrolimus, Gold, Penicillamin, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Azathioprin und Cyclophosphamid, in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Behandlung (Erhaltungsdosis von Allergieimpfungen ist zulässig, wenn die Behandlungsdauer 12 Monate überschreitet ). Biologika/Immuntherapien wie Xolair oder Nucala sind erlaubt, wenn die Dauer drei Monate überschreitet.
  9. Endoskopische Nasennebenhöhlenoperation / Polypektomie innerhalb der letzten drei Monate
  10. Vorher innerhalb der letzten drei Monate in einer klinischen Studie mit Ifetroban behandelt worden.
  11. Zuvor innerhalb von acht Wochen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening mit anderen Prüfpräparaten behandelt
  12. Bedingungen/Begleiterkrankungen, die sie für die Wirksamkeitsendpunkte nicht verwertbar machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ifetroban orale Kapsel
Orales Ifetroban, 200 mg täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Ifetroban orale Kapsel
Die Probanden werden 8 Wochen lang täglich mit oralem Ifetroban behandelt
Andere Namen:
  • Ifetroban
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Orales Placebo täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Die Probanden werden 8 Wochen lang täglich mit oralem Placebo behandelt
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sinunasal Outcome Test-22-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-Score ist eine Skala mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 110, basierend auf dem Vorhandensein und der Schwere der Symptome und den Folgen einer Rhinosinusitis. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome und/oder Ergebnisse hin.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle – 7 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Asthma-Kontrollfragebogen 7 ist ein Bewertungssystem mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 6 basierend auf der Schwere und Häufigkeit der Asthmasymptome. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Kontrolle der Asthmasymptome hin.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des Gesamt-Nasensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert (morgens)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Total Nasal Symptom Score ist ein Bewertungssystem mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 15 basierend auf der Schwere der Nasensymptome. Höhere Werte weisen auf schlimmere Nasensymptome hin.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der maximalen nasalen inspiratorischen Flussrate (PNIFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der maximalen nasalen Inspirationsflussrate (PNIFR) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des Gesamt-Nasensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert (nachmittags/abends)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Total Nasal Symptom Score ist eine Skala mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 15, basierend auf der Schwere der Nasensymptome. Höhere Werte weisen auf schlimmere Nasensymptome hin.
Ausgangswert und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Eosinophilenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der Eosinophilenzahl im Blut nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPI-IFE-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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