Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ifetroban oral para tratar a doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD)

27 de junho de 2024 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o Ifetroban oral em indivíduos com doença respiratória exacerbada por aspirina sintomática (AERD)

O objetivo deste estudo de fase 2 é avaliar a segurança e a eficácia do ifetroban oral para o tratamento da doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD). AERD é uma doença que envolve asma, pólipos nasais recorrentes e reações respiratórias à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase 2 avaliando aproximadamente 76 indivíduos com AERD sintomática sobre a segurança e eficácia de 8 semanas de tratamento oral com ifetroban. Os indivíduos elegíveis para AERD serão randomizados para receber 8 semanas de ifetroban oral diariamente ou placebo correspondente, seguido por um período pós-tratamento de 2 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histórico de asma diagnosticada por médico
  2. História da polipose nasal
  3. História de pelo menos duas reações à aspirina oral ou outro inibidor não seletivo da ciclooxigenase com características de envolvimento das vias aéreas inferiores (tosse, aperto no peito, sibilância, dispneia) ou uma reação que representou risco de vida e exigiu hospitalização, ou um diagnóstico de AERD por um provocação de aspirina conduzida pelo médico nos últimos cinco anos antes de iniciar o tratamento.
  4. Asma estável (FEV1 pós-broncodilatador de ≥ 60%, sem surto de glicocorticóide por pelo menos duas semanas antes do início do tratamento, sem hospitalizações ou atendimentos de emergência por asma pelo menos três meses antes do início do tratamento e sem dose > 1.000 µg de fluticasona ou equivalente diariamente).
  5. ≥ 18 anos de idade
  6. Apresentar AERD sintomática dentro de três semanas após o início do tratamento, demonstrando uma pontuação de pelo menos 20 no teste de resultado sino-nasal (SNOT) - 22.

Critério de exclusão:

  1. Tabagismo atual, definido como tabagismo diário nos últimos seis meses e pelo menos uma vez nos últimos três meses.
  2. Gravidez atual ou amamentação
  3. Uso de esteroides orais ou sistêmicos (p. prednisona ou equivalente) > 20 mg por dia nas últimas quatro semanas antes do início do tratamento.
  4. Uso diário de anti-histamínicos de ação prolongada nas últimas duas semanas antes do início do tratamento.
  5. Menos de 12 meses de injeções de alergia (a dose de manutenção de injeções de alergia é permitida se a duração do tratamento exceder 12 meses). Menos de 1 mês de inibidores da 5-lipoxigenase (p. zileuton) e/ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (por exemplo, montelucaste).
  6. Qualquer uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer medicamento que iniba a enzima ciclooxigenase nas últimas duas semanas antes de iniciar o tratamento.
  7. História de diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes ou antiplaquetários nas últimas duas semanas antes do início do tratamento.
  8. Qualquer tratamento imunossupressor incluindo, entre outros, metotrexato, ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, ouro, penicilamina, sulfassalazina, hidroxicloroquina, azatioprina e ciclofosfamida nas últimas duas semanas antes de iniciar o tratamento (a dose de manutenção de injeções de alergia é permitida se a duração do tratamento exceder 12 meses ). Biológicos/imunoterapias como Xolair ou Nucala são permitidos se a duração exceder três meses.
  9. Cirurgia endoscópica sinusal/polipectomia nos últimos três meses
  10. Anteriormente tratado em um ensaio clínico com ifetroban nos últimos três meses.
  11. Anteriormente tratados com outros medicamentos em investigação dentro de oito semanas ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
  12. Condições/doença concomitante que os tornam inavaliáveis ​​para os parâmetros de eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ifetroban Cápsula Oral
Ifetroban oral, 200 mg por dia durante 8 semanas
Medicamento: Ifetroban Cápsula Oral
Os indivíduos serão tratados com ifetroban oral diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
  • Ifetroban
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
Placebo oral diariamente por 8 semanas
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Os indivíduos serão tratados com placebo oral diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do teste de resultado sinonasal-22
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A pontuação do Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) é uma escala com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 110 com base na presença e gravidade dos sintomas e resultados da rinossinusite. Pontuações mais altas indicam piores sintomas e/ou resultados.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma -7 pontuação
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O Asthma Control Questionnaire-7 é um sistema de pontuação com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 6 com base na gravidade e frequência dos sintomas de asma. Pontuações mais altas indicam pior controle dos sintomas da asma.
Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (manhã)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A pontuação total de sintomas nasais é um sistema de pontuação com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 15 com base na gravidade dos sintomas nasais. Pontuações mais altas indicam piores sintomas nasais.
Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base no pico da taxa de fluxo inspiratório nasal (PNIFR)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base no pico da taxa de fluxo inspiratório nasal (PNIFR) em 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base no óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base no óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) em 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (tarde/noite)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O Total Nasal Symptom Score é uma escala com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 15 com base na gravidade dos sintomas nasais. Pontuações mais altas indicam piores sintomas nasais.
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue em 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPI-IFE-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações