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Ifetroban orale per il trattamento della malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD)

27 giugno 2024 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'ifetroban orale in soggetti con malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina sintomatica (AERD)

Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ifetroban orale per il trattamento della malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD). L'AERD è una malattia che coinvolge asma, polipi nasali ricorrenti e reazioni respiratorie all'aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta circa 76 soggetti con AERD sintomatica sulla sicurezza e l'efficacia di 8 settimane di trattamento orale con ifetroban. I soggetti AERD idonei saranno randomizzati per ricevere 8 settimane di ifetroban orale al giorno o placebo corrispondente seguito da un periodo post-trattamento di 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di asma diagnosticata dal medico
  2. Storia di poliposi nasale
  3. Anamnesi di almeno due reazioni all'aspirina orale o ad altri inibitori non selettivi della ciclossigenasi con caratteristiche di interessamento delle vie aeree inferiori (tosse, costrizione toracica, respiro sibilante, dispnea), o una reazione che è stata pericolosa per la vita e ha richiesto il ricovero in ospedale, o una diagnosi di AERD da parte di un sfida condotta dal medico all'aspirina negli ultimi cinque anni prima di iniziare il trattamento.
  4. Asma stabile (FEV1 post-broncodilatatore ≥ 60%, nessun burst di glucocorticoidi per almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento, nessun ricovero o visita al pronto soccorso per asma almeno tre mesi prima dell'inizio del trattamento e non con una dose > 1000 µg di fluticasone o equivalente giornaliero).
  5. ≥ 18 anni di età
  6. Mostra AERD sintomatica entro tre settimane dall'inizio del trattamento dimostrando un punteggio di almeno 20 sul Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22.

Criteri di esclusione:

  1. Fumo attuale, definito come tabagismo quotidiano negli ultimi sei mesi e almeno un caso di tabagismo negli ultimi tre mesi.
  2. Gravidanza o allattamento in corso
  3. Uso di steroidi orali o sistemici (ad es. prednisone o equivalente) > 20 mg al giorno nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio del trattamento.
  4. Uso quotidiano di antistaminici a lunga durata d'azione nelle ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento.
  5. Meno di 12 mesi di colpi di allergia (la dose di mantenimento dei colpi di allergia è consentita se la durata del trattamento supera i 12 mesi). Meno di 1 mese di inibitori della 5-lipossigenasi (ad es. zileuton) e/o antagonisti del recettore dei leucotrieni (ad es. montelukast).
  6. Qualsiasi uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi farmaco che inibisce l'enzima cicloossigenasi nelle ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento.
  7. Storia di diatesi emorragica o uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici nelle ultime due settimane prima di iniziare il trattamento.
  8. Qualsiasi trattamento immunosoppressivo incluso ma non limitato a metotrexato, ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, oro, penicillamina, sulfasalazina, idrossiclorochina, azatioprina e ciclofosfamide nelle ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento (la dose di mantenimento dei colpi di allergia è consentita se la durata del trattamento supera i 12 mesi ). I farmaci biologici/immunoterapici come Xolair o Nucala sono consentiti se la durata supera i tre mesi.
  9. Chirurgia endoscopica dei seni / polipectomia negli ultimi tre mesi
  10. Precedentemente trattato in uno studio clinico con ifetroban negli ultimi tre mesi.
  11. Precedentemente trattato con altri farmaci sperimentali entro otto settimane o cinque emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening
  12. Condizioni/malattie concomitanti che le rendono non valutabili per gli endpoint di efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula orale Ifetroban
Ifetroban orale, 200 mg al giorno per 8 settimane
Droga: Capsula orale Ifetroban
I soggetti saranno trattati con ifetroban orale ogni giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Ifetroban
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Placebo orale al giorno per 8 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
I soggetti saranno trattati con placebo orale ogni giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test-22 sui risultati sinonasali
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il punteggio Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) è una scala con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 110 in base alla presenza e alla gravità dei sintomi e agli esiti della rinosinusite. Punteggi più alti indicano sintomi e/o esiti peggiori.
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma -7 Punteggio
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
L'Asthma Control Questionnaire-7 è un sistema di punteggio con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 6 in base alla gravità e alla frequenza dei sintomi dell'asma. Punteggi più alti indicano un controllo peggiore dei sintomi dell’asma.
Baseline e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi nasali (mattina)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il punteggio totale dei sintomi nasali è un sistema di punteggio con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 15 in base alla gravità dei sintomi nasali. Punteggi più alti indicano sintomi nasali peggiori.
Baseline e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della portata di picco del flusso inspiratorio nasale (PNIFR)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di picco del flusso inspiratorio nasale (PNIFR) a 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) a 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi nasali (pomeriggio/sera)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il punteggio totale dei sintomi nasali è una scala con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 15 in base alla gravità dei sintomi nasali. Punteggi più alti indicano sintomi nasali peggiori.
Baseline e 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue a 8 settimane
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPI-IFE-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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