Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm leukotrienów w rekrutacji neutrofili eksprymujących CD49d u osób z atopią

3 października 2019 zaktualizowane przez: Mitchell Grayson

Podwójnie ślepe badanie antagonizmu leukotrienów w nosowej rekrutacji CD49d wyrażającej neutrofile u osób z atopią

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rekrutacja określonego typu komórek (neutrofili wykazujących ekspresję integryny alfa 4 (CD49d)) podczas prowokacji alergenem donosowym może zostać zahamowana przez wstępne potraktowanie zatwierdzonym przez FDA antagonistą leukotrienów (montelukastem).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają zgodę, zostaną poddani testom skórnym, wypełnią kwestionariusze dotyczące historii choroby i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub montelukast (10 mg). W ciągu jednego tygodnia pacjenci wracają, przechodzą pobranie krwi, kwestionariusze historii medycznej, płukanie nosa i prowokację alergenem nosa (następnie płukanie w ciągu 6 godzin). Następnie badani przejdą na inny badany lek. Tydzień później pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi, kwestionariuszom historii medycznej, płukaniu, prowokacji alergenem i powtórzeniu płukania (po 6 godzinach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 - 65 lat włącznie
  • Osobista historia alergicznego nieżytu nosa (katar sienny) (według samoopisu)
  • Co najmniej jeden pozytywny test skórny na kota, mieszankę roztoczy kurzu, tymotkę, trawę bermudzką, bluegrass lub ambrozję
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do poddania się naskórnym testom skórnym
  • Gotowość do poddania się płukaniu nosa i prowokacji alergenowej nosa
  • Gotowość do poddania się 2 pobraniom krwi obwodowej (każde po 10 ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 5 dni
  • Stosowanie donosowych kortykosteroidów lub donosowych leków przeciwhistaminowych obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie Montelukastu obecnie lub w ciągu ostatniego tygodnia
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na Montelukast
  • Niezdolność do wykonania / poddania się jakimkolwiek procedurom badawczym
  • Ciąża (zgodnie z raportem podmiotu) lub karmienie piersią
  • Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności
  • Przewlekła astma, atopowe zapalenie skóry lub jakakolwiek inna choroba współistniejąca z wyjątkiem alergicznego nieżytu nosa
  • Jakiekolwiek objawy astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni (duszność, świszczący oddech i / lub stosowanie albuterolu)
  • Gorączka (temperatura powyżej 99°C) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecne lub poprzednie stosowanie środka biologicznego lub badanego środka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne lub przeszłe myśli/próby samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Montelukast
Pacjenci przyjmują 1 tabletkę montelukastu 10 mg doustnie, codziennie, a wpływ na prowokację nosową alergenem (na podstawie wyników skórnych testów naskórnych) indukuje rekrutację neutrofili cd49d we krwi obwodowej i popłuczynach nosa określanych po 1 tygodniu
Procedura: Płukanie nosa
określić częstość neutrofili wykazujących ekspresję CD49d w popłuczynach z nosa za pomocą cytometrii przepływowej
Procedura: Prowokacja alergenem nosa
Niewielka ilość ekstraktu alergenu zostanie nałożona na jednego narisa.
Procedura: Naskórkowe testy skórne
Testy skórne (prick) w celu określenia alergii.
Procedura: Krew obwodowa
Pobieranie krwi obwodowej
Lek: Montelukast 10 mg tabletki
jedna tabletka doustnie, codziennie, przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • montelukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osobnicy przyjmują codziennie 1 doustną pigułkę placebo i wywierają wpływ na prowokację nosową alergenem (w oparciu o wyniki testów skórno-skórnych) indukowaną rekrutacją neutrofili cd49d we krwi obwodowej i popłuczynach nosa określanych po 1 tygodniu.
Procedura: Płukanie nosa
określić częstość neutrofili wykazujących ekspresję CD49d w popłuczynach z nosa za pomocą cytometrii przepływowej
Procedura: Prowokacja alergenem nosa
Niewielka ilość ekstraktu alergenu zostanie nałożona na jednego narisa.
Procedura: Krew obwodowa
Pobieranie krwi obwodowej
Lek: Tabletka doustna placebo
jedna tabletka doustnie, codziennie, przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości neutrofili CD49d + w płukaniu nosa po prowokacji alergenem w grupie placebo w porównaniu z Montelukastem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana częstości (ocenionej za pomocą cytometrii przepływowej) neutrofili CD49d+ w płukaniu nosa po prowokacji alergenem w grupie placebo w porównaniu z Montelukastem.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi klinicznej po prowokacji alergenem donosowym po tygodniu leczenia Montelukastem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drugorzędowymi wynikami będzie to, czy leczenie produktem Montelukast przez jeden tydzień zmieni odpowiedź kliniczną na prowokację nosową alergenem (tj. kichanie, swędzenie itp.), jak udokumentowano w zwalidowanym kwestionariuszu Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja ekspresji receptora immunoglobuliny E (IgE) na komórkach dendrytycznych po ekspozycji na komórki CD49d+ z próbek krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dodatkowym wynikiem będzie to, czy neutrofile CD49d+ z krwi obwodowej mogą indukować zwiększoną ekspresję receptora IgE (FceRI) na komórkach dendrytycznych (również izolowanych z krwi obwodowej).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mitchell Grayson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami