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Antagonismo dei leucotrieni nel reclutamento di neutrofili che esprimono CD49d in soggetti atopici

3 ottobre 2019 aggiornato da: Mitchell Grayson

Studio in doppio cieco sull'antagonismo dei leucotrieni nel reclutamento nasale di neutrofili che esprimono CD49d in soggetti atopici

Lo scopo di questo studio è vedere se il reclutamento di un certo tipo di cellula (l'integrina alfa 4 (CD49d) che esprime il neutrofilo) durante una sfida allergenica nasale può essere inibita dal pretrattamento con un antagonista dei leucotrieni approvato dalla FDA (montelukast).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno acconsentiti, sottoposti a test cutanei, questionari sull'anamnesi e randomizzati a placebo o montelukast (10 mg). In una settimana, i soggetti ritornano, vengono sottoposti a prelievo di sangue, questionari anamnestici, lavaggio nasale e test con allergene nasale (seguito da lavaggio in 6 ore). I soggetti passeranno quindi all'altro farmaco in studio. Una settimana dopo i soggetti verranno sottoposti a un prelievo di sangue, questionari anamnestici, lavaggio, test degli allergeni e lavaggio ripetuto (dopo 6 ore).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 - 65 anni compresi
  • Una storia personale di rinite allergica (febbre da fieno) (per autovalutazione)
  • Almeno un test cutaneo positivo su gatto, mix di acari della polvere, fleolo, bermuda, bluegrass o ambrosia
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a sottoporsi a test cutanei epicutanei
  • Disponibilità a sottoporsi a lavande nasali e test con allergeni nasali
  • Disponibilità a sottoporsi a 2 prelievi di sangue periferico (10 cc ciascuno)

Criteri di esclusione:

  • Uso di antistaminici sistemici negli ultimi 5 giorni
  • Uso di corticosteroidi intranasali o antistaminici intranasali attualmente o nelle ultime 2 settimane
  • Uso di Montelukast attualmente o nell'ultima settimana
  • Ipersensibilità o allergia al montelukast
  • Incapacità di eseguire/sottoporsi a qualsiasi procedura di studio
  • Gravidanza (per rapporto del soggetto) o allattamento
  • Immunodeficienza confermata o sospetta
  • Asma persistente, dermatite atopica o qualsiasi altra malattia concomitante ad eccezione della rinite allergica
  • Qualsiasi sintomo di asma nelle ultime 2 settimane (mancanza di respiro, respiro sibilante e/o uso di salbutamolo)
  • Febbre (temperatura superiore a 99F) attualmente o nelle ultime 2 settimane
  • Uso attuale o precedente di un agente biologico o sperimentale negli ultimi 6 mesi
  • Pensieri/tentativi di suicidio attuali o passati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Montelukast
I soggetti assumono 1 compressa di montelukast da 10 mg per via orale, una volta al giorno e l'effetto sulla sfida all'allergene nasale (basato sui risultati del test cutaneo epicutaneo) ha indotto il reclutamento di neutrofili cd49d nel sangue periferico e il lavaggio nasale determinato a 1 settimana
Procedura: Lavaggio nasale
determinare la frequenza dei neutrofili che esprimono CD49d nel lavaggio nasale mediante citometria a flusso
Procedura: Sfida allergene nasale
Una piccola quantità di estratto allergenico verrà applicata a una narice.
Procedura: Test cutaneo epicutaneo
Test cutanei (puntura) per determinare le allergie.
Procedura: Sangue periferico
Prelievo di sangue periferico
Droga: Montelukast compresse da 10 mg
una pillola per via orale, al giorno, per 1 settimana
Altri nomi:
  • montelukast
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti assumono 1 pillola orale placebo, ogni giorno e l'effetto sulla sfida all'allergene nasale (basato sui risultati del test cutaneo epicutaneo) ha indotto il reclutamento di neutrofili cd49d nel sangue periferico e il lavaggio nasale determinato a 1 settimana.
Procedura: Lavaggio nasale
determinare la frequenza dei neutrofili che esprimono CD49d nel lavaggio nasale mediante citometria a flusso
Procedura: Sfida allergene nasale
Una piccola quantità di estratto allergenico verrà applicata a una narice.
Procedura: Sangue periferico
Prelievo di sangue periferico
Droga: Placebo compressa orale
una pillola per via orale, al giorno, per 1 settimana
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei neutrofili CD49d+ nel lavaggio nasale post-allergene con placebo rispetto a Montelukast.
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito primario sarà la variazione della frequenza (valutata mediante citometria a flusso) nei neutrofili CD49d+ nel lavaggio nasale post-allergene con placebo rispetto a Montelukast.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta clinica a seguito di test con allergeni nasali dopo una settimana di trattamento con Montelukast.
Lasso di tempo: 1 mese
Gli esiti secondari saranno se il trattamento con Montelukast per una settimana modifica la risposta clinica al test con allergeni nasali (ad es. starnuti, prurito, ecc.) come documentato nel questionario Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20.
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione dell'espressione del recettore dell'immunoglobulina E (IgE) su cellule dendritiche in seguito all'esposizione con cellule CD49d+ da campioni di sangue periferico.
Lasso di tempo: 1 mese
Un ulteriore risultato sarà se i neutrofili CD49d+ dal sangue periferico possono indurre un aumento dell'espressione del recettore IgE (FceRI) sulle cellule dendritiche (anch'esse isolate dal sangue periferico).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mitchell Grayson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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