Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонизм лейкотриенов при наборе нейтрофилов, экспрессирующих CD49d, у субъектов с атопией

3 октября 2019 г. обновлено: Mitchell Grayson

Двойное слепое исследование антагонизма лейкотриенов при назальном рекрутировании экспрессирующих CD49d нейтрофилов у субъектов с атопией

Целью данного исследования было выяснить, можно ли ингибировать рекрутирование определенного типа клеток (интегрин альфа-4 (CD49d), экспрессирующий нейтрофилы) во время назальной провокации аллергеном путем предварительной обработки одобренным FDA антагонистом лейкотриенов (монтелукаст).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты получат согласие, пройдут кожные пробы, опросники по истории болезни и будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо монтелукаста (10 мг). Через неделю субъекты возвращаются, у них берут кровь, заполняют анкеты истории болезни, проводят промывание носа и назальную провокацию аллергеном (с последующим промыванием через 6 часов). Затем субъекты переходят на другой исследуемый препарат. Через неделю у испытуемых берут кровь, заполняют анкеты по истории болезни, промывают, тестируют аллергеном и повторяют лаваж (через 6 часов).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 21 до 65 лет включительно
  • В личном анамнезе аллергический ринит (сенная лихорадка) (по самоотчету)
  • По крайней мере один положительный кожный тест на кошку, смесь пылевых клещей, тимофеевку, бермудскую траву, мятлик или амброзию
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готовность к эпикутанному кожному тестированию
  • Готовность к промыванию носа и назальным аллергенам
  • Готовность пройти 2 забора периферической крови (по 10 мл каждый)

Критерий исключения:

  • Использование системных антигистаминных препаратов в течение последних 5 дней
  • Использование интраназальных кортикостероидов или интраназальных антигистаминных препаратов в настоящее время или в течение последних 2 недель
  • Использование монтелукаста в настоящее время или на прошлой неделе
  • Повышенная чувствительность или аллергия на монтелукаст.
  • Неспособность выполнять/проходить какие-либо процедуры исследования
  • Беременность (по сообщениям субъекта) или кормление грудью
  • Подтвержденный или подозреваемый иммунодефицит
  • Персистирующая астма, атопический дерматит или любое другое сопутствующее заболевание, кроме аллергического ринита.
  • Любые симптомы астмы за последние 2 недели (одышка, свистящее дыхание и/или прием альбутерола)
  • Лихорадка (температура выше 99F) в настоящее время или в течение последних 2 недель
  • Текущее или предыдущее использование биологического или исследовательского агента в течение последних 6 месяцев
  • Текущие или прошлые суицидальные мысли/попытки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монтелукаст
Субъекты принимают 1 таблетку монтелукаста 10 мг перорально, ежедневно, и влияние на назальную провокацию аллергеном (на основе результатов кожно-накожного тестирования), индуцированное рекрутирование нейтрофилов cd49d в периферической крови и назальном лаваже определяется через 1 неделю.
Процедура: Промывание носа
определить частоту экспрессирующих CD49d нейтрофилов в назальном лаваже с помощью проточной цитометрии
Процедура: Назальный аллерген
На один нос наносится небольшое количество экстракта аллергена.
Процедура: Эпикожные кожные пробы
Кожные пробы (прик) для выявления аллергии.
Процедура: Периферическая кровь
Забор периферической крови
Лекарство: Монтелукаст 10 мг таблетки
по одной таблетке внутрь, ежедневно, в течение 1 недели
Другие имена:
  • монтелукаст
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты принимают 1 пероральную таблетку плацебо ежедневно, и через 1 неделю определяют воздействие на назальную провокацию аллергеном (на основании результатов эпикутанного кожного тестирования), индуцированное рекрутированием нейтрофилов cd49d в периферической крови и назальном лаваже.
Процедура: Промывание носа
определить частоту экспрессирующих CD49d нейтрофилов в назальном лаваже с помощью проточной цитометрии
Процедура: Назальный аллерген
На один нос наносится небольшое количество экстракта аллергена.
Процедура: Периферическая кровь
Забор периферической крови
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
по одной таблетке внутрь, ежедневно, в течение 1 недели
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты нейтрофилов CD49d+ при назальном лаваже после введения аллергена в группе плацебо по сравнению с монтелукастом.
Временное ограничение: 1 месяц
Первичным исходом будет изменение частоты (по оценке с помощью проточной цитометрии) CD49d+ нейтрофилов при назальном лаваже после введения аллергена в группе плацебо по сравнению с монтелукастом.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического ответа после введения назального аллергена после одной недели лечения монтелукастом.
Временное ограничение: 1 месяц
Вторичные результаты будут заключаться в том, изменит ли лечение монтелукастом в течение одной недели клиническую реакцию на назальный аллерген (т. е. чихание, зуд и т. д.), как задокументировано в утвержденном опроснике Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20.
1 месяц

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукция экспрессии рецептора иммуноглобулина E (IgE) на дендритных клетках после воздействия клеток CD49d+ из образцов периферической крови.
Временное ограничение: 1 месяц
Дополнительным результатом будет вопрос о том, могут ли CD49d+ нейтрофилы из периферической крови индуцировать повышенную экспрессию рецептора IgE (FceRI) на дендритных клетках (также выделенных из периферической крови).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mitchell Grayson

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками