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Antagonismo de leucotrienos en el reclutamiento de neutrófilos que expresan CD49d en sujetos atópicos

3 de octubre de 2019 actualizado por: Mitchell Grayson

Estudio doble ciego del antagonismo de los leucotrienos en el reclutamiento nasal de neutrófilos que expresan CD49d en sujetos atópicos

El propósito de este estudio es ver si el reclutamiento de cierto tipo de células (los neutrófilos que expresan la integrina alfa 4 (CD49d)) durante un desafío nasal con alérgenos puede inhibirse mediante el tratamiento previo con un antagonista de leucotrienos aprobado por la FDA (montelukast).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos recibirán su consentimiento, se someterán a pruebas cutáneas, cuestionarios de historial médico y se aleatorizarán para recibir placebo o montelukast (10 mg). En una semana, los sujetos regresan, se someten a una extracción de sangre, cuestionarios de historial médico, lavado nasal y desafío con alérgenos nasales (seguido de lavado en 6 horas). Luego, los sujetos pasarán al otro fármaco del estudio. Una semana después, los sujetos se someterán a una extracción de sangre, cuestionarios de historial médico, lavado, desafío con alérgenos y lavado repetido (después de 6 horas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 - 65 años de edad, inclusive
  • Antecedentes personales de rinitis alérgica (fiebre del heno) (por autoinforme)
  • Al menos una prueba cutánea positiva para gato, mezcla de ácaros del polvo, pasto Timothy, pasto Bermuda, pasto azul o ambrosía
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Disposición a someterse a pruebas cutáneas epicutáneas
  • Disponibilidad para someterse a lavados nasales y desafíos con alérgenos nasales
  • Disposición a someterse a 2 extracciones de sangre periférica (10 cc cada una)

Criterio de exclusión:

  • Uso de antihistamínico sistémico en los últimos 5 días
  • Uso de corticosteroides intranasales o antihistamínicos intranasales actualmente o en las últimas 2 semanas
  • Uso de Montelukast actualmente o en la última semana
  • Hipersensibilidad o alergia a montelukast
  • Incapacidad para realizar o someterse a cualquier procedimiento de estudio
  • Embarazo (por reporte de tema) o lactancia
  • Inmunodeficiencia confirmada o sospechada
  • Asma persistente, dermatitis atópica o cualquier otra enfermedad comórbida excepto la rinitis alérgica
  • Cualquier síntoma de asma en las últimas 2 semanas (dificultad para respirar, sibilancias y/o uso de albuterol)
  • Fiebre (temperatura superior a 99F) actualmente o en las últimas 2 semanas
  • Uso actual o anterior de un agente biológico o en investigación en los últimos 6 meses
  • Pensamientos/intentos suicidas actuales o pasados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Montelukast
Los sujetos toman 1 comprimido de montelukast de 10 mg por vía oral, diariamente y el efecto sobre la exposición al alérgeno nasal (basado en los resultados de las pruebas cutáneas epicutáneas) indujo el reclutamiento de neutrófilos cd49d en la sangre periférica y el lavado nasal determinados a la semana 1
Procedimiento: Lavado nasal
determinar la frecuencia de neutrófilos que expresan CD49d en el lavado nasal mediante citometría de flujo
Procedimiento: Desafío de alérgenos nasales
Se aplicará una pequeña cantidad de extracto de alérgeno a una naris.
Procedimiento: Pruebas cutáneas epicutáneas
Pruebas cutáneas (prick) para determinar alergias.
Procedimiento: Sangre periférica
Extracción de sangre periférica
Droga: Montelukast 10Mg Tableta
una pastilla por vía oral, diariamente, durante 1 semana
Otros nombres:
  • montelukast
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos toman 1 píldora oral de placebo, diariamente y el efecto sobre la exposición al alérgeno nasal (basado en los resultados de las pruebas cutáneas epicutáneas) indujo el reclutamiento de neutrófilos cd49d en la sangre periférica y el lavado nasal determinado en 1 semana.
Procedimiento: Lavado nasal
determinar la frecuencia de neutrófilos que expresan CD49d en el lavado nasal mediante citometría de flujo
Procedimiento: Desafío de alérgenos nasales
Se aplicará una pequeña cantidad de extracto de alérgeno a una naris.
Procedimiento: Sangre periférica
Extracción de sangre periférica
Droga: Tableta oral de placebo
una pastilla por vía oral, diariamente, durante 1 semana
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de neutrófilos CD49d+ en el lavado nasal después de la exposición al alérgeno con placebo frente a montelukast.
Periodo de tiempo: 1 mes
El resultado primario será el cambio en la frecuencia (según lo evaluado por citometría de flujo) en los neutrófilos CD49d+ en el lavado nasal después de la exposición al alérgeno con placebo versus montelukast.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta clínica tras la provocación nasal con alérgenos después de una semana de tratamiento con montelukast.
Periodo de tiempo: 1 mes
Los resultados secundarios serán si el tratamiento con Montelukast durante una semana cambia la respuesta clínica a la exposición al alérgeno nasal (es decir, estornudos, picazón, etc.) como se documenta en el cuestionario Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20 validado.
1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción de la expresión del receptor de inmunoglobulina E (IgE) en células dendríticas después de la exposición con células CD49d+ de muestras de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 1 mes
Un resultado adicional será si los neutrófilos CD49d+ de la sangre periférica pueden inducir una mayor expresión del receptor de IgE (FceRI) en las células dendríticas (también aisladas de la sangre periférica).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mitchell Grayson

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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