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Antagonismo de leucotrienos no recrutamento de neutrófilos que expressam CD49d em indivíduos atópicos

3 de outubro de 2019 atualizado por: Mitchell Grayson

Estudo duplo-cego do antagonismo de leucotrienos no recrutamento nasal de neutrófilos que expressam CD49d em indivíduos atópicos

O objetivo deste estudo é verificar se o recrutamento de um certo tipo de célula (a integrina alfa 4 (CD49d) expressando neutrófilos) durante um desafio nasal com alérgenos pode ser inibido pelo pré-tratamento com um antagonista de leucotrieno aprovado pela FDA (montelucaste).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão consentidos, submetidos a testes cutâneos, questionários de histórico médico e randomizados para placebo ou montelucaste (10 mg). Em uma semana, os indivíduos retornam, passam por coleta de sangue, questionários de histórico médico, lavagem nasal e provocação nasal com alérgenos (seguidos de lavagem em 6 horas). Os indivíduos passarão então para o outro medicamento do estudo. Uma semana depois, os indivíduos serão submetidos a uma coleta de sangue, questionários de histórico médico, lavagem, desafio com alérgenos e lavagem repetida (após 6 horas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 - 65 anos de idade, inclusive
  • Uma história pessoal de rinite alérgica (febre do feno) (por autorrelato)
  • Pelo menos um teste cutâneo positivo para gato, mistura de ácaros, grama Timothy, grama Bermuda, Bluegrass ou Ragweed
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Vontade de se submeter a testes cutâneos epicutâneos
  • Disposição para se submeter a lavagens nasais e desafios com alérgenos nasais
  • Disposição para realizar 2 coletas de sangue periférico (10 cc cada)

Critério de exclusão:

  • Uso de anti-histamínico sistêmico nos últimos 5 dias
  • Uso de corticosteroides intranasais ou anti-histamínicos intranasais atualmente ou nas últimas 2 semanas
  • Uso de Montelucaste atualmente ou na última semana
  • Hipersensibilidade ou alergia ao Montelucaste
  • Incapacidade de realizar/submeter-se a quaisquer procedimentos do estudo
  • Gravidez (por relato de assunto) ou amamentação
  • Imunodeficiência confirmada ou suspeita
  • Asma persistente, dermatite atópica ou qualquer outra doença comórbida, exceto rinite alérgica
  • Qualquer sintoma de asma nas últimas 2 semanas (falta de ar, chiado no peito e/ou uso de salbutamol)
  • Febre (temperatura acima de 99F) atualmente ou nas últimas 2 semanas
  • Uso atual ou anterior de um agente biológico ou experimental nos últimos 6 meses
  • Pensamentos/tentativas suicidas atuais ou passadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Montelucaste
Indivíduos tomam 1 comprimido de montelucaste de 10 mg por via oral, diariamente e efeito no desafio de alergênio nasal (com base nos resultados do teste cutâneo epicutâneo) recrutamento induzido de neutrófilos cd49d no sangue periférico e lavagem nasal determinado em 1 semana
Procedimento: Lavagem nasal
determinar a frequência de neutrófilos que expressam CD49d na lavagem nasal por citometria de fluxo
Procedimento: Desafio de alérgenos nasais
Uma pequena quantidade de extrato de alérgeno será aplicada a uma narina.
Procedimento: Teste cutâneo epicutâneo
Teste cutâneo (picada) para determinar alergias.
Procedimento: Sangue periférico
Coleta de sangue periférico
Medicamento: Comprimido Montelucaste 10Mg
um comprimido por via oral, diariamente, durante 1 semana
Outros nomes:
  • montelucaste
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos tomam 1 comprimido oral placebo, diariamente e o efeito no desafio de alergênio nasal (com base nos resultados do teste cutâneo epicutâneo) induziu o recrutamento de neutrófilos cd49d no sangue periférico e lavagem nasal determinada em 1 semana.
Procedimento: Lavagem nasal
determinar a frequência de neutrófilos que expressam CD49d na lavagem nasal por citometria de fluxo
Procedimento: Desafio de alérgenos nasais
Uma pequena quantidade de extrato de alérgeno será aplicada a uma narina.
Procedimento: Sangue periférico
Coleta de sangue periférico
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
um comprimido por via oral, diariamente, durante 1 semana
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de neutrófilos CD49d+ na lavagem nasal pós-desafio com alérgeno em placebo versus montelucaste.
Prazo: 1 mês
O resultado primário será a mudança na frequência (conforme avaliado por citometria de fluxo) em neutrófilos CD49d+ na lavagem nasal pós-desafio com alérgeno em placebo versus montelucaste.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta clínica após provocação com alergénio nasal após uma semana de tratamento com Montelucaste.
Prazo: 1 mês
Os resultados secundários serão se o tratamento com montelucaste por uma semana altera a resposta clínica ao estímulo nasal com alérgenos (isto é, espirros, coceira, etc.), conforme documentado no questionário validado Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20.
1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indução da expressão do receptor de imunoglobulina E (IgE) em células dendríticas após exposição com células CD49d+ de amostras de sangue periférico.
Prazo: 1 mês
Um resultado adicional será se os neutrófilos CD49d+ do sangue periférico podem induzir o aumento da expressão do receptor de IgE (FceRI) em células dendríticas (também isoladas do sangue periférico).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mitchell Grayson

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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