Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne wzmocnienie motywacji w schizofrenii

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michelle Salyers, Indiana University

Mobilne wzmocnienie motywacji w schizofrenii: pilotażowa próba spersonalizowanej interwencji tekstowej w przypadku deficytów motywacji

Deficyty motywacji są silnym wyznacznikiem słabych wyników funkcjonalnych u osób ze schizofrenią. Mobilne interwencje są obiecującym podejściem do poprawy tych deficytów, ponieważ mogą dostarczać częstych wskazówek i wzmocnień, które wspierają zachowanie ukierunkowane na cel. Głównymi celami tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego przy użyciu randomizowanego projektu w celu 1) przetestowania wykonalności i akceptowalności spersonalizowanej interwencji za pomocą wiadomości tekstowej na telefon komórkowy, mobilnego wzmocnienia motywacji w schizofrenii (MEMS) oraz 2) przetestowania wstępnej skuteczności MEMS w porównaniu z warunkami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel pracy: Deficyty motywacji są jedną z najsilniejszych determinant słabych wyników funkcjonalnych u osób ze schizofrenią. Mobilne interwencje są obiecującym podejściem do poprawy tych deficytów, ponieważ mogą dostarczać częstych wskazówek i wzmocnień, które wspierają zachowanie ukierunkowane na cel. Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego przy użyciu randomizowanego projektu w celu 1) przetestowania wykonalności i akceptowalności spersonalizowanej interwencji za pomocą wiadomości SMS na telefon komórkowy, mobilnego wzmocnienia motywacji w schizofrenii (MEMS) oraz 2) przetestowania wstępnej skuteczności MEMS w porównaniu do stanu kontrolnego. Metody: Zrekrutowanych zostanie do czterdziestu pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Wszyscy uczestnicy ustalą zindywidualizowane cele rekonwalescencji do osiągnięcia w okresie ośmiu tygodni; osoby wylosowane do otrzymywania MEMS otrzymają również trzy zestawy spersonalizowanych, interaktywnych wiadomości tekstowych każdego dnia tygodnia, aby wzmocnić i wskazać realizację celu. Przed i po ośmiotygodniowym okresie uczestnicy obu grup przejdą zatwierdzone pomiary motywacji. Obie grupy zgłoszą również osiągnięcie celu po ośmiu tygodniach. Wyniki: Przewiduje się, że osoby z grupy MEMS wykażą się większą realizacją celów i poprawą motywacji w porównaniu z grupą kontrolną. Dyskusja: Ten projekt przetestuje początkową wykonalność, akceptowalność i skuteczność nowej interwencji mającej na celu poprawę jednego z najbardziej wyniszczających aspektów schizofrenii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • Midtown Community Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ze spektrum schizofrenii
  • Mieć telefon komórkowy z włączoną obsługą wiadomości tekstowych
  • Jesteś obecnym klientem uczestniczącego w programie środowiskowego centrum zdrowia psychicznego
  • Są w nieostrej fazie choroby lub nie mają zmiany leków ani hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wykazać się co najmniej umiarkowanym zaburzeniem motywacji zgodnie z Wywiadem oceny klinicznej objawów negatywnych (CAINS; Kring i in., 2013)
  • Mieć poziom czytania w języku angielskim na poziomie czwartej klasy lub wyższym, zgodnie z Graded Word List (Pray & Ross, 1969)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilne wzmocnienie motywacji (MEMS)
Facylitatorzy będą najpierw wspólnie pomagać uczestnikom w ustalaniu osobistych celów zdrowienia za pomocą technologii wspólnych celów (Clarke i in., 2006). Następnie uczestnicy będą otrzymywać trzy zestawy interaktywnych wiadomości tekstowych każdego dnia tygodnia przez osiem tygodni, aby wzmocnić i wskazać realizację celu.
Behawioralne: Mobilne wzmocnienie motywacji (MEMS)
Grupa MEMS zaangażuje się w sesję ustalania celów, a następnie otrzyma spersonalizowane wiadomości tekstowe wspierające osiągnięcie celu.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą angażować się tylko w sesję wyznaczania celów, podczas której facylitatorzy będą wspólnie pomagać uczestnikom w ustalaniu osobistych celów zdrowienia za pomocą technologii wspólnych celów (Clarke i in., 2006).
Behawioralne: Kontrola
Grupa kontrolna zaangażuje się tylko w sesję ustalania celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Realizacja celu
Ramy czasowe: obserwacja (8 tygodni)
Odsetek uczestników z podstawowymi celami osiągniętymi w okresie ośmiu tygodni zostanie oceniony podczas oceny uzupełniającej.
obserwacja (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis Skali Motywacji i Przyjemności (MAP-SR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i obserwacja (8 tygodni)
MAP-SR to narzędzie do samoopisu składające się z 15 pozycji, które ocenia poziom motywacji i przyjemności uczestnika w kilku domenach, w tym w pracy i zajęciach rekreacyjnych. Stwierdzono, że jest ważny i wiarygodny w próbce ze spektrum schizofrenii (Llerena i in., 2013).
linia wyjściowa i obserwacja (8 tygodni)
Indeks motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i obserwacja (8 tygodni)
3-itemowy Indeks Motywacji Wewnętrznej (Nakagami i in., 2008) ze Skali Jakości Życia ocenianej przez klinicystów (Heinrichs i in., 1984) zostanie wykorzystany do oceny motywacji wewnętrznej przypominającej cechę.
linia wyjściowa i obserwacja (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
American Psychological Foundation
Indiana University-Purdue University Indianapolis Department of Psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1701070796

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami