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Melhoria Móvel da Motivação na Esquizofrenia

27 de julho de 2018 atualizado por: Michelle Salyers, Indiana University

Melhoria Móvel da Motivação na Esquizofrenia: Um Teste Piloto de uma Intervenção de Mensagem de Texto Personalizada para Déficits de Motivação

Déficits de motivação são um forte determinante de maus resultados funcionais em pessoas com esquizofrenia. As intervenções móveis são uma abordagem promissora para melhorar esses déficits, pois podem fornecer dicas e reforços frequentes que apóiam o comportamento direcionado a objetivos. Os principais objetivos deste estudo são conduzir um estudo piloto usando um projeto randomizado para 1) Testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de mensagem de texto móvel personalizada, Mobile Enhancement of Motivation in Schizophrenia (MEMS) e 2) Testar a eficácia preliminar de MEMS em comparação com uma condição de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos: Déficits de motivação são um dos determinantes mais fortes de maus resultados funcionais em pessoas com esquizofrenia. As intervenções móveis são uma abordagem promissora para melhorar esses déficits, pois podem fornecer dicas e reforços frequentes que apóiam o comportamento direcionado a objetivos. O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto usando um design randomizado para 1) testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção personalizada de mensagem de texto móvel, Mobile Enhancement of Motivation in Schizophrenia (MEMS) e 2) testar a eficácia preliminar do MEMS em comparação com uma condição de controle. Métodos: Serão recrutados até quarenta pacientes ambulatoriais com transtorno do espectro da esquizofrenia. Todos os participantes definirão metas de recuperação individualizadas para serem concluídas em um período de oito semanas; aqueles randomizados para receber MEMS também receberão três conjuntos de mensagens de texto interativas e personalizadas todos os dias da semana para reforçar e sugerir a conclusão da meta. Antes e depois do período de oito semanas, os participantes de ambos os grupos completarão medidas validadas de motivação. Ambos os grupos também relatarão o alcance de suas metas após oito semanas. Resultados: Prevê-se que aqueles no grupo MEMS demonstrarão maior alcance de metas e melhorias na motivação em comparação com o grupo de controle. Discussão: Este projeto testará a viabilidade inicial, aceitabilidade e eficácia de uma nova intervenção para melhorar um dos aspectos mais debilitantes da esquizofrenia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Midtown Community Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico do espectro da esquizofrenia
  • Ter um celular habilitado para mensagens de texto
  • É um cliente atual em um centro comunitário de saúde mental participante
  • Estão em uma fase não aguda da doença ou não tiveram nenhuma mudança de medicação ou internações nos últimos 30 dias
  • Demonstrar um mínimo de deficiências moderadas de motivação de acordo com a Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS; Kring et al., 2013)
  • Ter um nível de leitura em inglês igual ou superior à quarta série, de acordo com a Graded Word List (Pray & Ross, 1969)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aprimoramento Móvel da Motivação (MEMS)
Os facilitadores primeiro ajudarão os participantes de forma colaborativa a estabelecer metas pessoais de recuperação usando a Collaborative Goal Technology (Clarke et al., 2006). Os participantes receberão três conjuntos de mensagens de texto interativas todos os dias da semana durante oito semanas para reforçar e sugerir a conclusão da meta.
Comportamental: Aprimoramento Móvel da Motivação (MEMS)
O grupo MEMS se envolverá em uma sessão de definição de metas e, em seguida, receberá mensagens de texto personalizadas para apoiar a consecução das metas.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes se envolverão apenas em uma sessão de definição de metas, na qual os facilitadores ajudarão os participantes de forma colaborativa a definir metas de recuperação pessoal usando a Collaborative Goal Technology (Clarke et al., 2006).
Comportamental: Ao controle
O grupo de controle só se envolverá em uma sessão de definição de metas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da meta
Prazo: seguimento (8 semanas)
A porcentagem de metas de linha de base que os participantes concluíram durante o período de oito semanas será avaliada na avaliação de acompanhamento.
seguimento (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação da Escala de Motivação e Prazer (MAP-SR)
Prazo: linha de base e acompanhamento (8 semanas)
O MAP-SR é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia o nível de motivação e prazer do participante em vários domínios, incluindo trabalho e atividades recreativas. Foi considerado válido e confiável em uma amostra do espectro da esquizofrenia (Llerena, et al., 2013).
linha de base e acompanhamento (8 semanas)
Índice de Motivação Intrínseca
Prazo: linha de base e acompanhamento (8 semanas)
O Índice de Motivação Intrínseca de 3 itens (Nakagami et al., 2008) da Escala de Qualidade de Vida avaliada por médicos (Heinrichs et al., 1984) será usado para avaliar a motivação intrínseca semelhante a um traço.
linha de base e acompanhamento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
American Psychological Foundation
Indiana University-Purdue University Indianapolis Department of Psychology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1701070796

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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