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Miglioramento mobile della motivazione nella schizofrenia

27 luglio 2018 aggiornato da: Michelle Salyers, Indiana University

Miglioramento mobile della motivazione nella schizofrenia: una prova pilota di un intervento di messaggio di testo personalizzato per i deficit di motivazione

I deficit di motivazione sono un forte determinante di scarsi risultati funzionali nelle persone con schizofrenia. Gli interventi mobili sono un approccio promettente per migliorare questi deficit, in quanto possono fornire frequenti spunti e rinforzi che supportano il comportamento diretto all'obiettivo. Gli obiettivi primari di questo studio sono condurre uno studio pilota utilizzando un disegno randomizzato per 1) testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di messaggi di testo mobile personalizzato, miglioramento mobile della motivazione nella schizofrenia (MEMS) e per 2) testare l'efficacia preliminare di MEMS rispetto a una condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi: i deficit di motivazione sono uno dei più forti determinanti di scarsi risultati funzionali nelle persone con schizofrenia. Gli interventi mobili sono un approccio promettente per migliorare questi deficit, in quanto possono fornire frequenti spunti e rinforzi che supportano il comportamento diretto all'obiettivo. L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota utilizzando un disegno randomizzato per 1) testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di messaggi di testo mobile personalizzato, miglioramento mobile della motivazione nella schizofrenia (MEMS) e per 2) testare l'efficacia preliminare di MEMS rispetto a una condizione di controllo. Metodi: Verranno reclutati fino a quaranta pazienti ambulatoriali con un disturbo dello spettro schizofrenico. Tutti i partecipanti fisseranno obiettivi di recupero personalizzati da completare in un periodo di otto settimane; quelli randomizzati a ricevere MEMS riceveranno anche tre serie di messaggi di testo interattivi personalizzati ogni giorno della settimana per rafforzare e indicare il completamento dell'obiettivo. Prima e dopo il periodo di otto settimane, i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno misure di motivazione convalidate. Entrambi i gruppi riporteranno anche il raggiungimento degli obiettivi dopo otto settimane. Risultati: si prevede che quelli del gruppo MEMS dimostreranno un maggiore raggiungimento degli obiettivi e miglioramenti nella motivazione rispetto al gruppo di controllo. Discussione: questo progetto testerà la fattibilità iniziale, l'accettabilità e l'efficacia di un nuovo intervento per migliorare uno degli aspetti più debilitanti della schizofrenia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Midtown Community Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dello spettro della schizofrenia
  • Avere un cellulare abilitato per i messaggi di testo
  • Sei un cliente attuale presso un centro di salute mentale della comunità partecipante
  • Si trovano in una fase non acuta della malattia o non hanno subito cambi di farmaci o ricoveri nei 30 giorni precedenti
  • Dimostrare un minimo di moderata compromissione della motivazione secondo l'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS; Kring et al., 2013)
  • Avere un livello di lettura dell'inglese pari o superiore alla quarta elementare secondo la Graded Word List (Pray & Ross, 1969)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miglioramento della motivazione mobile (MEMS)
I facilitatori aiuteranno prima in modo collaborativo i partecipanti a stabilire obiettivi di recupero personali utilizzando la Collaborative Goal Technology (Clarke et al., 2006). I partecipanti riceveranno quindi tre serie di messaggi di testo interattivi ogni giorno della settimana per otto settimane per rafforzare e indicare il completamento dell'obiettivo.
Comportamentale: Miglioramento della motivazione mobile (MEMS)
Il gruppo MEMS si impegnerà in una sessione di definizione degli obiettivi e quindi riceverà messaggi di testo personalizzati per supportare il raggiungimento degli obiettivi.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti si impegneranno solo in una sessione di definizione degli obiettivi in ​​​​cui i facilitatori aiuteranno in modo collaborativo i partecipanti a stabilire obiettivi di recupero personali utilizzando la Collaborative Goal Technology (Clarke et al., 2006).
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di controllo si impegnerà solo in una sessione di definizione degli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento obiettivo
Lasso di tempo: follow-up (8 settimane)
La percentuale di partecipanti agli obiettivi di base completati nel periodo di otto settimane sarà valutata durante la valutazione di follow-up.
follow-up (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di motivazione e piacere-Self-Report (MAP-SR)
Lasso di tempo: basale e follow-up (8 settimane)
Il MAP-SR è una misura self-report di 15 item che valuta il livello di motivazione e piacere dei partecipanti in diversi ambiti, tra cui il lavoro e le attività ricreative. È stato trovato valido e affidabile in un campione dello spettro della schizofrenia (Llerena, et al., 2013).
basale e follow-up (8 settimane)
Indice di motivazione intrinseca
Lasso di tempo: basale e follow-up (8 settimane)
L'indice di motivazione intrinseca a 3 voci (Nakagami et al., 2008) dalla scala della qualità della vita valutata dal medico (Heinrichs et al., 1984) sarà utilizzato per valutare la motivazione intrinseca simile al tratto.
basale e follow-up (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
American Psychological Foundation
Indiana University-Purdue University Indianapolis Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1701070796

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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