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Mejora móvil de la motivación en la esquizofrenia

27 de julio de 2018 actualizado por: Michelle Salyers, Indiana University

Mejora móvil de la motivación en la esquizofrenia: una prueba piloto de una intervención personalizada de mensajes de texto para los déficits de motivación

Los déficits de motivación son un fuerte determinante de los malos resultados funcionales en personas con esquizofrenia. Las intervenciones móviles son un enfoque prometedor para mejorar estos déficits, ya que pueden proporcionar señales y refuerzos frecuentes que respaldan el comportamiento dirigido a objetivos. Los objetivos principales de este estudio son realizar un estudio piloto con un diseño aleatorio para 1) Probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención personalizada de mensajes de texto móviles, Mejora móvil de la motivación en la esquizofrenia (MEMS) y 2) Probar la efectividad preliminar de MEMS comparado con una condición de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos: Los déficits de motivación son uno de los determinantes más fuertes de los resultados funcionales deficientes en personas con esquizofrenia. Las intervenciones móviles son un enfoque prometedor para mejorar estos déficits, ya que pueden proporcionar señales y refuerzos frecuentes que respaldan el comportamiento dirigido a objetivos. El objetivo de este estudio es realizar un estudio piloto con un diseño aleatorio para 1) Probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención personalizada de mensajes de texto móviles, Mobile Enhancement of Motivation in Schizophrenia (MEMS) y 2) Probar la efectividad preliminar de MEMS en comparación con una condición de control. Métodos: Se reclutarán hasta cuarenta pacientes ambulatorios con un trastorno del espectro esquizofrénico. Todos los participantes establecerán objetivos de recuperación individualizados para completar durante un período de ocho semanas; aquellos asignados al azar para recibir MEMS también recibirán tres conjuntos de mensajes de texto interactivos personalizados cada día de la semana para reforzar y señalar la finalización de la meta. Antes y después del período de ocho semanas, los participantes de ambos grupos completarán medidas validadas de motivación. Ambos grupos también informarán sobre el logro de sus objetivos después de ocho semanas. Resultados: se anticipa que aquellos en el grupo MEMS demostrarán un mayor logro de metas y mejoras en la motivación en comparación con el grupo de control. Discusión: Este proyecto probará la factibilidad inicial, aceptabilidad y efectividad de una nueva intervención para mejorar uno de los aspectos más debilitantes de la esquizofrenia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Midtown Community Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del espectro de la esquizofrenia
  • Tener un teléfono celular habilitado para mensajes de texto
  • Es un cliente actual en un centro comunitario de salud mental participante
  • Están en una fase no aguda de la enfermedad o no han tenido cambios de medicamentos u hospitalizaciones en los 30 días anteriores
  • Demostrar un mínimo de deficiencias moderadas en la motivación de acuerdo con la Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS; Kring et al., 2013)
  • Tener un nivel de lectura en inglés igual o superior al cuarto grado según Graded Word List (Pray & Ross, 1969)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mejora móvil de la motivación (MEMS)
Los facilitadores primero ayudarán en colaboración a los participantes a establecer metas personales de recuperación utilizando la tecnología de metas colaborativas (Clarke et al., 2006). Luego, los participantes recibirán tres conjuntos de mensajes de texto interactivos cada día de la semana durante ocho semanas para reforzar y señalar la finalización de la meta.
Conductual: Mejora móvil de la motivación (MEMS)
El grupo MEMS participará en una sesión de establecimiento de objetivos y luego recibirá mensajes de texto personalizados para apoyar el logro de objetivos.
Comparador activo: Control
Los participantes solo participarán en una sesión de establecimiento de objetivos en la que los facilitadores ayudarán de manera colaborativa a los participantes a establecer objetivos personales de recuperación utilizando la tecnología de objetivos colaborativos (Clarke et al., 2006).
Conductual: Control
El grupo de control solo participará en una sesión de establecimiento de objetivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de objetivos
Periodo de tiempo: seguimiento (8 semanas)
El porcentaje de objetivos de referencia que los participantes completaron durante el período de ocho semanas se evaluará en la evaluación de seguimiento.
seguimiento (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Motivación y Placer-Autoinforme (MAP-SR)
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento (8 semanas)
El MAP-SR es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa el nivel de motivación y placer del participante en varios dominios, incluido el trabajo y las actividades recreativas. Se ha encontrado que es válido y confiable en una muestra del espectro de la esquizofrenia (Llerena, et al., 2013).
línea de base y seguimiento (8 semanas)
Índice de motivación intrínseca
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento (8 semanas)
El Índice de Motivación Intrínseca de 3 ítems (Nakagami et al., 2008) de la Escala de Calidad de Vida calificada por el médico (Heinrichs et al., 1984) se utilizará para evaluar la motivación intrínseca similar a un rasgo.
línea de base y seguimiento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
American Psychological Foundation
Indiana University-Purdue University Indianapolis Department of Psychology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1701070796

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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