Próba opinii dostawcy PAFP w Nepalu
5 maja 2017 zaktualizowane przez: Kathryn Church, Marie Stopes International
Stosowanie spostrzeżeń behawioralnych w celu poprawy wykorzystania planowania rodziny po aborcji: dogłębne badanie w Nepalu
Sześciomiesięczne badanie RCT przeprowadzone w 36 ośrodkach zdrowia w miejskim i wiejskim Nepalu.
Celem RCT jest przetestowanie skuteczności interwencji porównawczej w zwiększaniu wychwytu długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych (LARC) jako procent wychwytu PAFP wśród klientek, które otrzymują bezpieczną aborcję w Marie Stopes International Nepal.
Całkowita wielkość próby wyniesie ~ 12 000 klientów bezpiecznej aborcji.
Głównym wynikiem zainteresowania są LARC wśród klientów bezpiecznej aborcji w ośrodkach Marie Stopes w Nepalu.
Drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu behawioralnie zaprojektowanej interwencji na zaangażowanie usługodawców w dyskusję na temat środków zwiększających absorpcję PAFP LARC wśród kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanego projektu badawczego jest zwiększenie przyjmowania długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych (LARC) wśród klientek, które poddają się bezpiecznej aborcji w ośrodku Marie Stopes International - Nepal (MSI-N)/ Sunaulo Parivar Nepal (SPN) przy użyciu interwencja behawioralna: comiesięczna informacja zwrotna dla usługodawców, porównująca ich absorpcję LARC jako procent wyników absorpcji PAFP z innymi ośrodkami.
Wpływ interwencji zostanie oceniony przy użyciu klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinowego (RCT).
Interwencja będzie realizowana, a dane będą zbierane regularnie z 36 ośrodków przez okres 6 miesięcy.
Projekt badania RCT jest klinem schodkowym, co oznacza, że wszystkie ośrodki zdrowia rozpoczną się w grupie kontrolnej i zostaną losowo przydzielone do rozpoczęcia leczenia w 4 „etapach”.
Każdy etap będzie trwał 1 miesiąc.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest wychwyt LARC jako procent wychwytu PAFP.
Drugorzędnym wynikiem jest rodzaj wybranej metody.
Interwencja składa się z miesięcznego plakatu, który otrzymają ośrodki, który pokazuje usługodawcom wyniki PAFP LARC % w ich ośrodku w porównaniu z 3 podobnymi ośrodkami.
Interwencja została opracowana przy użyciu metodologii nauk behawioralnych, w tym wywiadów z klientami i usługodawcami w 9 ośrodkach zdrowia oraz testowania interwencji przez użytkowników z usługodawcami w 4 ośrodkach zdrowia.
Dane wykorzystane w tym badaniu będą składać się z codziennych danych dotyczących absorpcji PAFP LARC, które są już gromadzone i konsolidowane w ośrodkach.
Dane będą co tydzień bezpiecznie udostępniane między ośrodkami i centralnym biurem wsparcia MSI-N w Katmandu.
Dane będą co miesiąc bezpiecznie udostępniane między MSI-N i Ideas.
Monitoring będzie polegał na wizytach tajemniczego klienta w każdym ośrodku dwa razy w okresie badania.
W okresie studiów z każdym usługodawcą zostanie przeprowadzony co najmniej jeden wywiad.
Badacze ręcznie sprawdzą 5% wszystkich dokumentów medycznych, aby potwierdzić, że dane elektroniczne są dokładne.
Usługodawcy otrzymają pisemną zgodę, aby mogli zdecydować się na udział lub nieuczestnictwo w badaniu.
Klienci indywidualni wyrażą zgodę na udostępnienie ich danych na potrzeby badania.
Klienci zostaną powiadomieni o udostępnianiu danych za pośrednictwem plakatów i interakcji z usługodawcami i mogą zrezygnować z udostępniania swoich danych.
Wszyscy klienci bezpiecznej aborcji, którzy ukończyli 18 lat, mają prawo do udostępniania swoich danych.
Do badania potrzebne będą dane od około 12 000 klientów przeprowadzających bezpieczną aborcję.
Wdrożone zostaną ścisłe procedury zachowania poufności zgodne z najlepszymi praktykami Marie Stopes International, aby zapewnić, że informacji upublicznionych lub w inny sposób rozpowszechnianych poza osobami odpowiedzialnymi za informacje i innym kluczowym personelem nie można powiązać z żadnymi indywidualnymi danymi klientów.
Wyniki badania zostaną opublikowane w raporcie, wśród innych wyników, a wyniki zostaną udostępnione w ramach MSI, a także szerszej społeczności zajmującej się zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym (SRH).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bagati
-
Kathmandu, Bagati, Nepal
- Marie Stopes Chuchchepati
-
Kathmandu, Bagati, Nepal
- Marie Stopes Gongabu
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Marie Stopes Putalisadak
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Marie Stopes Satdobato
-
Kavre, Bagmati, Nepal
- Marie Stopes Banepa
-
Nuwakot, Bagmati, Nepal
- Marie Stopes Nuwakot
-
-
Bheri
-
Banke, Bheri, Nepal
- Marie Stopes Kohalpur
-
Surkhet, Bheri, Nepal
- Marie Stopes Surkhet
-
-
Dhaulagiri
-
Parbat, Dhaulagiri, Nepal
- Marie Stopes Parbat
-
-
Gandaki
-
Gorkha, Gandaki, Nepal
- Marie Stopes Gorkha
-
Kaski, Gandaki, Nepal
- Marie Stopes Pokhara
-
Tanahun, Gandaki, Nepal
- Marie Stopes Dumre
-
-
Janakpur
-
Dhanusa, Janakpur, Nepal
- Marie Stopes Janakpur
-
Mahottari, Janakpur, Nepal
- Marie Stopes Bardibas
-
Sarlahi, Janakpur, Nepal
- Marie Stopes Lalbandi
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepal
- Marie Stopes Jumla
-
-
Koshi
-
Dhankuta, Koshi, Nepal
- Marie Stopes Hile
-
Morang, Koshi, Nepal
- Marie Stopes Biratnagar
-
Sunsari, Koshi, Nepal
- Marie Stopes Itahari
-
-
Lumbini
-
Arghakhachi, Lumbini, Nepal
- Marie stopes Arghakhachi
-
Gulmi, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Gulmi
-
Kapilbastu, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Chandrauta
-
Kapilbastu, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Taulihawa
-
Nawalparasi, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Bardghat
-
Rupandehi, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Bhairahawa
-
Rupandehi, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Butwal
-
-
Mahakali
-
Dadheldhura, Mahakali, Nepal
- Marie Stopes Dadheldhura
-
-
Mechi
-
Ilam, Mechi, Nepal
- Marie Stopes Ilam
-
Jhapa, Mechi, Nepal
- Marie Stopes Birtamod
-
-
Narayani
-
Chitwan, Narayani, Nepal
- Marie Stopes Narayanghat
-
Makwanpur, Narayani, Nepal
- Marie Stopes Hetauda
-
Parsa, Narayani, Nepal
- Marie Stopes Birgunj
-
-
Rapti
-
Dang, Rapti, Nepal
- Marie Stopes Dang
-
Pyuthan, Rapti, Nepal
- Marie Stopes Pyuthan
-
-
Sagarmatha
-
Siraha, Sagarmatha, Nepal
- Marie Stopes Lahan
-
-
Seti
-
Kailali, Seti, Nepal
- Marie Stopes Attariya clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu mogą wziąć udział wszystkie kobiety powyżej 18. roku życia, które korzystają z bezpiecznych zabiegów aborcyjnych w 36 ośrodkach. Do badania zostaną włączone kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety <18
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (otrzymywanie aktualizacji danych)
Kliniki interwencyjne będą otrzymywać miesięczny plakat informujący usługodawców o wskaźniku absorpcji PAFP LARC w ich ośrodku.
Jest to stopniowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym wszystkie kliniki ostatecznie otrzymają interwencję do końca badania.
|
Dostawcy otrzymają wizualną i tekstową informację zwrotną na temat wskaźników absorpcji PAFP w swoich ośrodkach w porównaniu ze wskaźnikami absorpcji w innych ośrodkach.
Informacje zwrotne będą dostarczane co miesiąc w formie papierowej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (brak aktualizacji danych)
Usługodawcy w tych klinikach nie będą otrzymywać miesięcznych informacji o stawkach PAFP LARC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie długoterminowych odwracalnych środków antykoncepcyjnych jako odsetek rozpowszechnienia planowania rodziny po aborcji wśród klientów bezpiecznej aborcji w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po aborcji
|
Badanie ma na celu zaobserwowanie minimalnej 4% różnicy we wskaźnikach PAFP LARC dwa tygodnie po aborcji między uczestnikami interwencji i grupy kontrolnej.
|
2 tygodnie po aborcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje metod planowania rodziny stosowanych po bezpiecznym zabiegu aborcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po aborcji
|
% uczestniczek stosujących różne metody planowania rodziny dwa tygodnie po aborcji, w tym % stosujących antykoncepcję krótko- i długodziałającą.
|
2 tygodnie po aborcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saugato Datta, Ideas42
- Główny śledczy: Karina Lorenzana, Ideas42
- Główny śledczy: Pragya Gartoulla, PhD, Marie Stopes Nepal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .