Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie białka podczas odchudzania do wpływu na funkcje fizyczne (UPLIFT)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Długoterminowe skutki utraty wagi i dodatkowego białka na funkcje fizyczne

To badanie oceni wpływ składu diety (tj. ilości białka i węglowodanów) podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na sprawność fizyczną, masę mięśniową i utrzymanie utraty wagi u otyłych osób starszych. Uczestnicy otrzymają suplement białkowy lub węglowodanowy wraz z behawioralną interwencją odchudzającą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie schemat 3-grupowy obejmujący 225 otyłych (BMI 27-45 kg/m2), starszych (65-85 lat) mężczyzn i kobiet zagrożonych niepełnosprawnością (eSPPB <2,5), którzy przejdą 6-miesięczną utratę wagi interwencja, po której nastąpiła 12-miesięczna faza kontrolna w celu przetestowania ogólnej hipotezy, że dieta o wyższej zawartości białka (1,2 g/kg m.c./dzień) / o niższej zawartości węglowodanów (CHO) podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej poprawia sprawność fizyczną w porównaniu z izokaloryczna dieta o niższej zawartości białka (aktualne zalecane spożycie (RDA), 0,8 g/kg m.c./dzień) / dieta o wyższej zawartości CHO oraz czy kontynuacja diety o wyższej zawartości białka / o niższej zawartości CHO przez 12 miesięcy po utracie wagi spowoduje lepsze utrzymanie o udoskonalonej sprawności fizycznej. Wszyscy uczestnicy przejdą 6-miesięczną interwencję odchudzającą obejmującą ograniczenie kalorii i nadzorowane ćwiczenia, a następnie 12-miesięczną obserwację z randomizacją do jednej z trzech grup (n=75/grupę): tylko 6-miesięczna faza odchudzania (RecProt); 2) Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO tylko w 6-miesięcznej fazie odchudzania (6-miesięczna HiProt); lub 3) Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO dla 6-miesięcznej utraty wagi i 12-miesięcznej fazy kontrolnej (18-miesięczna HiProt). Funkcja fizyczna (główny cel) zostanie oceniona na podstawie rozszerzonej baterii krótkiej sprawności fizycznej (główny wynik) oraz siły mięśni kończyn dolnych na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach. Utrzymanie utraty wagi i skład ciała (cel drugorzędny) zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i tomografii komputerowej (CT) na początku badania, po 6 i 18 miesiącach. Gęstość mineralna kości (DXA) i czynniki ryzyka kardiometabolicznego będą również mierzone na początku badania, po 6 i 18 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65-85 lat
  • BMI: 27-45kg/m2
  • Brak regularnych treningów oporowych i/lub ćwiczeń aerobowych (>20 min dziennie) przez ostatnie 6 miesięcy
  • eSPPB <2,5
  • Brak przeciwwskazań do bezpiecznego i optymalnego udziału w treningu wysiłkowym
  • Zatwierdzony do udziału przez dyrektora medycznego (dr. Lyles)
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wyraź zgodę na wszystkie procedury badawcze i oceny
  • Gotowość do spożywania suplementów białkowych/CHO przez okres do 18 miesięcy
  • Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne i sesje interwencyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała (≥5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uzależniony od laski lub chodzika
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik MoCA <22)
  • Ciężkie zapalenie stawów lub inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (>160/90 mmHg);
  • Cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana (HbA1c ≥8%)
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 1 roku) ciężka objawowa choroba serca, niekontrolowana dusznica bolesna, udar mózgu, przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca podania tlenu; niekontrolowana choroba endokrynologiczna/metaboliczna; choroba neurologiczna lub hematologiczna; nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry; choroba wątroby lub nerek; lub klinicznie widoczny obrzęk
  • Niestabilna, ciężka depresja
  • Poważne zaburzenie przewodzenia, niekontrolowana arytmia lub nowe załamki Q lub obniżenie odcinka ST (>3 mm w spoczynku lub ≥2 mm podczas wysiłku)
  • Nieprawidłowa czynność nerek (eGFR <30 na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, wieku, płci i rasy)
  • Niedokrwistość (Hb<13 g/dl u mężczyzn; <12 g/dl u kobiet)
  • Nadużywanie narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu (>7 drinków/tydzień dla kobiet;>14 drinków/tydzień dla mężczyzn)
  • Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatniego roku
  • Osteoporoza (T-score < -2,5 na skanie biodra lub kręgosłupa)
  • Regularne stosowanie hormonów wzrostu/hormonów steroidowych, sterydów płciowych lub kortykosteroidów, leków na osteoporozę lub suplementów białkowych
  • Leki lub procedury odchudzające
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: RecProt
Niższa dieta białkowa / wyższa CHO na 6-miesięczną fazę odchudzania. Interwencja ruchowa miesiące 0-6. Interwencja odchudzania miesiące 0-6. Odżywka węglowodanowa dla miesięcy 0-6 (zaślepiona). Kolejne miesiące 7-18.
Behawioralne: Interwencja odchudzania miesiące 0-6
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji odchudzającej mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała. Interwencja odchudzająca będzie obejmowała edukację żywieniową (poprzez spotkania grupowe i indywidualne z dietetykiem badania), umiejętności samokontroli, strategie poznawczo-behawioralne promujące modyfikacje stylu życia oraz planowane posiłki. Behawioralno-edukacyjne sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą co tydzień w stosunku 3:1 (3 sesje grupowe i 1 sesja indywidualna w miesiącu).
Behawioralne: Interwencja ruchowa miesiące 0-6
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym, centralnym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (np. marsz na bieżni) 3 dni w tygodniu podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej, zgodnie z American Heart Association College of Sports Medicine zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych.
Suplement diety: Odżywka węglowodanowa dla miesięcy 0-6
Uczestnicy grupy o niższej zawartości białka / wyższej diecie CHO (RecProt) otrzymają suplement węglowodanowy (~50 g węglowodanów i 220 kalorii) do codziennego spożycia podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej.
Aktywny komparator: 6-miesięczna HiProt
Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO na 6-miesięczną fazę odchudzania. Interwencja ruchowa miesiące 0-6. Interwencja odchudzania miesiące 0-6. Odżywka białkowa dla miesięcy 0-6 (zaślepiona). Kolejne miesiące 7-18.
Behawioralne: Interwencja odchudzania miesiące 0-6
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji odchudzającej mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała. Interwencja odchudzająca będzie obejmowała edukację żywieniową (poprzez spotkania grupowe i indywidualne z dietetykiem badania), umiejętności samokontroli, strategie poznawczo-behawioralne promujące modyfikacje stylu życia oraz planowane posiłki. Behawioralno-edukacyjne sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą co tydzień w stosunku 3:1 (3 sesje grupowe i 1 sesja indywidualna w miesiącu).
Behawioralne: Interwencja ruchowa miesiące 0-6
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym, centralnym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (np. marsz na bieżni) 3 dni w tygodniu podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej, zgodnie z American Heart Association College of Sports Medicine zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych.
Suplement diety: Odżywka białkowa dla miesięcy 0-6
Uczestnicy w grupach diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO (6 miesięcy HiProt i 18 miesięcy HiProt) otrzymają suplement białkowy (~50 g białka i 220 kalorii) do codziennego spożycia podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej.
Aktywny komparator: 18-miesięczny HiProt

Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO dla 6-miesięcznej utraty wagi i 12-miesięcznej fazy kontrolnej.

Interwencja ruchowa miesiące 0-6. Interwencja odchudzania miesiące 0-6. Odżywka białkowa dla miesięcy 0-6 (zaślepiona). Odżywka białkowa na kolejne miesiące 7-18.
Behawioralne: Interwencja odchudzania miesiące 0-6
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji odchudzającej mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała. Interwencja odchudzająca będzie obejmowała edukację żywieniową (poprzez spotkania grupowe i indywidualne z dietetykiem badania), umiejętności samokontroli, strategie poznawczo-behawioralne promujące modyfikacje stylu życia oraz planowane posiłki. Behawioralno-edukacyjne sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą co tydzień w stosunku 3:1 (3 sesje grupowe i 1 sesja indywidualna w miesiącu).
Behawioralne: Interwencja ruchowa miesiące 0-6
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym, centralnym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (np. marsz na bieżni) 3 dni w tygodniu podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej, zgodnie z American Heart Association College of Sports Medicine zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych.
Suplement diety: Odżywka białkowa dla miesięcy 0-6
Uczestnicy w grupach diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO (6 miesięcy HiProt i 18 miesięcy HiProt) otrzymają suplement białkowy (~50 g białka i 220 kalorii) do codziennego spożycia podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej.
Suplement diety: Odżywka białkowa na kolejne miesiące 7-18
Uczestnicy diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO (18-mon HiProt) otrzymają suplement białkowy (~50 g białka i 220 kalorii) do codziennego spożycia podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzonym krótkim wyniku baterii wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie wpływu diety o wyższej zawartości białka / diety o niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / o wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmiany funkcji fizycznych kończyn dolnych ocenianych za pomocą rozszerzonej baterii krótkiej sprawności fizycznej wynik w ciągu 18 miesięcy. Rozszerzony wynik Short Physical Performance Battery mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną kończyn dolnych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmianę siły mięśni kończyn dolnych ocenianą za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex) ponad 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji zmian masy ciała w ciągu 18 miesięcy
18 miesięcy
Całkowita beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić wpływ diety o wyższej zawartości białka / diety o niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / o wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmianę całkowitej masy ciała uzyskanej za pomocą prześwietlenia dwuenergetycznego (DXA) masa powyżej 18 miesięcy
18 miesięcy
Całkowita masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić wpływ diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmianę całkowitej tkanki tłuszczowej uzyskanej za pomocą prześwietlenia dwuenergetycznego (DXA) masa powyżej 18 miesięcy
18 miesięcy
Objętość mięśni uda
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmianę objętości mięśni uda uzyskanych w tomografii komputerowej (CT) w ciągu 18 miesięcy
18 miesięcy
Międzymięśniowa tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie wpływu diety o wyższej zawartości białka / diety o niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / o wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmianę w tomografii komputerowej (CT) uzyskanej międzymięśniowej tkanki tłuszczowej uda powyżej 18. roku życia miesiące
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00038668 (Inny identyfikator: Wake Forest University IRB)
  • R01AG050656 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami