Brug af protein under vægttab til at påvirke fysisk funktion (UPLIFT)
Langsigtede virkninger af vægttab og supplerende protein på fysisk funktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65-85 år
- BMI: 27-45 kg/m2
- Ingen regelmæssig modstandstræning og/eller aerob træning (>20 min/d) i de sidste 6 måneder
- eSPPB <2,5
- Ingen kontraindikationer for sikker og optimal deltagelse i træningstræning
- Godkendt til deltagelse af medicinsk direktør (Dr. Lyles)
- Er villig til at give informeret samtykke
- Accepter alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger
- Villig til at indtage protein/CHO kosttilskud i op til 18 måneder
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøg og interventionssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Vægttab (≥5%) inden for de seneste 6 måneder
- Afhængig af stok eller rollator
- Kognitiv svækkelse (MoCA-score <22)
- Alvorlig gigt eller anden muskel- og skeletlidelse
- Udskiftning af led eller anden ortopædisk operation inden for de seneste 6 måneder
- Ukontrolleret hvilehypertension (>160/90 mmHg);
- Insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥8%)
- Nuværende eller nyligt (inden for 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesygdom, ukontrolleret angina, slagtilfælde, kronisk luftvejssygdom, der kræver ilt; ukontrolleret endokrin/metabolisk sygdom; neurologisk eller hæmatologisk sygdom; kræft, der har krævet behandling i det seneste år, undtagen ikke-melanom hudkræft; lever- eller nyresygdom; eller klinisk tydeligt ødem
- Ustabil, svær depression
- Alvorlig ledningsforstyrrelse, ukontrolleret arytmi eller nye Q-bølger eller ST-segmentdepressioner (>3 mm i hvile eller ≥2 mm med træning)
- Unormal nyrefunktion (eGFR <30 baseret på serumkreatinin, alder, køn og race)
- Anæmi (Hb<13 g/dL hos mænd; <12 g/dL hos kvinder)
- Stofmisbrug eller overdreven alkoholbrug (>7 drikkevarer/uge kvinder; >14 drikkevarer/uge mænd)
- Brug af tobaks- eller nikotinprodukter inden for det seneste år
- Osteoporose (T-score < -2,5 på hofte- eller rygsøjlescanning)
- Regelmæssig brug af vækst-/steroidhormoner, kønssteroider eller kortikosteroider, osteoporosemedicin eller proteintilskud
- Vægttab medicin eller procedurer
- Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: RecProt
Lavere protein/højere CHO diæt i den 6-måneders vægttabsfase.
Træningsindsats måneder 0-6.
Vægttabsintervention måneder 0-6.
Kulhydrattilskud i måneder 0-6 (blindet).
Opfølgning måneder 7-18.
|
Alle deltagere vil gennemgå en kostvægttabsintervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse.
Vægttabsinterventionen vil omfatte ernæringsundervisning (via gruppe- og individuelle møder med undersøgelsens diætist), selvmonitoreringsevner, kognitive adfærdsstrategier til fremme af livsstilsadfærdsændringer og planlagte måltider.
Adfærdsmæssige og pædagogiske gruppe- og individuelle sessioner vil blive afholdt ugentligt i forholdet 3:1 (3 gruppe og 1 individuel session om måneden).
Alle deltagere forventes at deltage i et overvåget, centerbaseret træningsprogram, der involverer aerob træning med moderat intensitet (f.eks. gang på løbebånd) 3 dage/uge under den 6-måneders vægttabsintervention i overensstemmelse med American Heart Association og den amerikanske College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet til ældre voksne.
Deltagere i diætgruppen med lavere protein/højere CHO (RecProt) vil få et kulhydrattilskud (~50 g kulhydrat og 220 kalorier) til at indtage dagligt under den 6 måneder lange vægttabsintervention.
|
|
Aktiv komparator: 6-måneders HiProt
Højere protein / lavere CHO diæt til 6-måneders vægttabsfase.
Træningsindsats måneder 0-6.
Vægttabsintervention måneder 0-6.
Proteintilskud i måneder 0-6 (blindet).
Opfølgning måneder 7-18.
|
Alle deltagere vil gennemgå en kostvægttabsintervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse.
Vægttabsinterventionen vil omfatte ernæringsundervisning (via gruppe- og individuelle møder med undersøgelsens diætist), selvmonitoreringsevner, kognitive adfærdsstrategier til fremme af livsstilsadfærdsændringer og planlagte måltider.
Adfærdsmæssige og pædagogiske gruppe- og individuelle sessioner vil blive afholdt ugentligt i forholdet 3:1 (3 gruppe og 1 individuel session om måneden).
Alle deltagere forventes at deltage i et overvåget, centerbaseret træningsprogram, der involverer aerob træning med moderat intensitet (f.eks. gang på løbebånd) 3 dage/uge under den 6-måneders vægttabsintervention i overensstemmelse med American Heart Association og den amerikanske College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet til ældre voksne.
Deltagere i diætgrupperne med højere protein/lavere CHO (6-måneders HiProt og 18-måneders HiProt) vil få et proteintilskud (~50 g protein og 220 kalorier) til at indtage dagligt under den 6-måneders vægttabsintervention.
|
|
Aktiv komparator: 18-måneders HiProt
Højere protein / lavere CHO diæt til 6-måneders vægttab og 12-måneders opfølgningsfaser. Træningsindsats måneder 0-6. Vægttabsintervention måneder 0-6. Proteintilskud i måneder 0-6 (blindet). Proteintilskud til opfølgningsmåned 7-18. |
Alle deltagere vil gennemgå en kostvægttabsintervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse.
Vægttabsinterventionen vil omfatte ernæringsundervisning (via gruppe- og individuelle møder med undersøgelsens diætist), selvmonitoreringsevner, kognitive adfærdsstrategier til fremme af livsstilsadfærdsændringer og planlagte måltider.
Adfærdsmæssige og pædagogiske gruppe- og individuelle sessioner vil blive afholdt ugentligt i forholdet 3:1 (3 gruppe og 1 individuel session om måneden).
Alle deltagere forventes at deltage i et overvåget, centerbaseret træningsprogram, der involverer aerob træning med moderat intensitet (f.eks. gang på løbebånd) 3 dage/uge under den 6-måneders vægttabsintervention i overensstemmelse med American Heart Association og den amerikanske College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet til ældre voksne.
Deltagere i diætgrupperne med højere protein/lavere CHO (6-måneders HiProt og 18-måneders HiProt) vil få et proteintilskud (~50 g protein og 220 kalorier) til at indtage dagligt under den 6-måneders vægttabsintervention.
Deltagere i diæten med højere protein/lavere CHO (18-måneders HiProt) vil få et proteintilskud (~50 g protein og 220 kalorier) til at indtage dagligt under den 12-måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udvidet kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: 18 måneder
|
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO vs. diæt med lavere protein/højere CHO under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændringer i den fysiske funktion i underekstremiteterne vurderet af det udvidede Short Physical Performance Battery score over 18 måneder.
Den udvidede Short Physical Performance Battery-score går fra 0 til 4 med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion i underekstremiteterne
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitet muskelstyrke
Tidsramme: 18 måneder
|
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO vs. diæt med lavere protein/højere CHO under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i muskelstyrke i underekstremiteterne vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex) over 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 18 måneder
|
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO vs. diæt med lavere protein/højere CHO under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i kropsvægt over 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Total Body Lean Mass
Tidsramme: 18 måneder
|
For at bestemme virkningen af en diæt med højere protein/lavere CHO versus lavere protein/højere CHO diæt under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i dobbeltenergi røntgen (DXA) erhvervet total kropsslankhed masse over 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Total kropsfedtmasse
Tidsramme: 18 måneder
|
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus diæt med lavere protein/højere CHO under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i dobbeltenergi røntgenoptaget (DXA) total kropsfedt masse over 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Lårmuskelvolumen
Tidsramme: 18 måneder
|
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus lavere protein/højere CHO diæt under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i computeriseret tomografi (CT) erhvervet lårmuskelvolumen over 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Intermuskulært fedtvæv
Tidsramme: 18 måneder
|
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO vs. diæt med lavere protein/højere CHO under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i computertomografi (CT) erhvervet intermuskulært lårfedtvæv over 18 år. måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00038668 (Anden identifikator: Wake Forest University IRB)
- R01AG050656 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægttabsintervention måneder 0-6
-
NCT05104333Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05104437Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03962803Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03962881Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03962816Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05625061AfsluttetFedme | Overvægtig | Overvægt og fedme