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Utilizzo delle proteine ​​durante la perdita di peso per influire sulla funzione fisica (UPLIFT)

19 maggio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetti a lungo termine della perdita di peso e delle proteine ​​​​supplementari sulla funzione fisica

Questo studio valuterà gli effetti della composizione della dieta (cioè la quantità di proteine ​​e carboidrati) durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sulla funzione fisica, la massa muscolare e il mantenimento della perdita di peso negli anziani obesi. I partecipanti riceveranno un integratore proteico o di carboidrati insieme a un intervento di perdita di peso comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno a 3 gruppi su 225 uomini e donne obesi (BMI 27-45 kg/m2), anziani (65-85 anni) a rischio di disabilità (eSPPB <2,5) che subiranno una perdita di peso di 6 mesi intervento seguito da una fase di follow-up di 12 mesi per testare l'ipotesi generale che una dieta più ricca di proteine ​​(1,2 g/kg di peso corporeo/die) / più bassa di carboidrati (CHO) durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi migliori la funzione fisica rispetto a una dieta isocalorica a basso contenuto proteico (l'attuale dose dietetica raccomandata (RDA), 0,8 g/kg di peso corporeo/giorno)/una dieta a più alto contenuto di CHO e se continuare una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO per 12 mesi dopo la perdita di peso si tradurrà in un migliore mantenimento di una migliore funzionalità fisica. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di perdita di peso di 6 mesi che comprende restrizione calorica ed esercizio fisico supervisionato seguito da 12 mesi di follow-up con randomizzazione a uno dei tre gruppi (n = 75/gruppo): 1) Dieta a basso contenuto proteico / più alto di CHO per il Solo fase di perdita di peso di 6 mesi (RecProt); 2) Dieta ad alto contenuto proteico/minore di CHO solo per la fase di perdita di peso di 6 mesi (HiProt 6 mesi); o 3) Dieta ad alto contenuto proteico/minore di CHO per la perdita di peso di 6 mesi e le fasi di follow-up di 12 mesi (HiProt 18 mesi). La funzione fisica (obiettivo primario) sarà valutata dalla Short Physical Performance Battery ampliata (risultato primario) e dalla forza muscolare degli arti inferiori al basale, 6, 12 e 18 mesi. Il mantenimento della perdita di peso e la composizione corporea (obiettivo secondario) saranno valutati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e tomografia computerizzata (TC) al basale, a 6 e 18 mesi. Anche la densità minerale ossea (DXA) e i fattori di rischio cardiometabolico saranno misurati al basale, a 6 e 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65-85 anni
  • IMC: 27-45 kg/m2
  • Nessun regolare allenamento di resistenza e/o esercizio aerobico (>20 min/giorno) negli ultimi 6 mesi
  • eSPPP <2,5
  • Nessuna controindicazione per una partecipazione sicura e ottimale all'allenamento fisico
  • Approvato per la partecipazione dal Direttore Sanitario (Dott. Lyles)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Accettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio
  • Disposti a consumare integratori di proteine/CHO per un massimo di 18 mesi
  • In grado di fornire mezzi propri per visite di studio e sessioni di intervento

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso (≥5%) negli ultimi 6 mesi
  • Dipende dal bastone o dal deambulatore
  • Compromissione cognitiva (punteggio MoCA <22)
  • Artrite grave o altri disturbi muscoloscheletrici
  • Sostituzione articolare o altra chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione non controllata a riposo (>160/90 mmHg);
  • Diabete insulino-dipendente o non controllato (HbA1c ≥8%)
  • Grave cardiopatia sintomatica attuale o recente (entro 1 anno), angina incontrollata, ictus, malattia respiratoria cronica che richiede ossigeno; malattia endocrina/metabolica incontrollata; malattia neurologica o ematologica; cancro che ha richiesto un trattamento nell'anno precedente, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma; malattia epatica o renale; o edema clinicamente evidente
  • Depressione instabile e grave
  • Grave disturbo della conduzione, aritmia incontrollata o nuove onde Q o sottoslivellamento del tratto ST (>3 mm a riposo o ≥2 mm con esercizio)
  • Funzionalità renale anormale (eGFR <30 basato su creatinina sierica, età, sesso e razza)
  • Anemia (Hb<13 g/dL negli uomini; <12 g/dL nelle donne)
  • Abuso di droghe o uso eccessivo di alcol (>7 drink/settimana donne; >14 drink/settimana uomini)
  • Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nell'ultimo anno
  • Osteoporosi (punteggio T < -2,5 alla scansione dell'anca o della colonna vertebrale)
  • Uso regolare di ormoni della crescita/steroidi, steroidi sessuali o corticosteroidi, farmaci per l'osteoporosi o integratori proteici
  • Farmaci o procedure per la perdita di peso
  • Attuale partecipazione a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: RecProt
Dieta a basso contenuto di proteine ​​/ più CHO per la fase di perdita di peso di 6 mesi. Esercizio di intervento mesi 0-6. Intervento per la perdita di peso mesi 0-6. Integratore di carboidrati per i mesi 0-6 (in cieco). Mesi di follow-up 7-18.
Comportamentale: Intervento per la perdita di peso mesi 0-6
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale. L'intervento sulla perdita di peso incorporerà l'educazione alimentare (tramite incontri di gruppo e individuali con il dietista dello studio), capacità di auto-monitoraggio, strategie cognitivo-comportamentali per promuovere modifiche comportamentali dello stile di vita e pasti pianificati. Le sessioni comportamentali ed educative di gruppo e individuali si terranno settimanalmente in un rapporto 3:1 (3 sessioni di gruppo e 1 individuale al mese).
Comportamentale: Esercizio di intervento mesi 0-6
Tutti i partecipanti dovranno partecipare a un programma di esercizi supervisionato e basato sul centro che coinvolge esercizio aerobico di intensità moderata (ad es. Camminata su tapis roulant) 3 giorni a settimana durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi in conformità con l'American Heart Association e l'American Raccomandazioni sull'attività fisica del College of Sports Medicine per gli anziani.
Integratore alimentare: Integratore di carboidrati per i mesi 0-6
Ai partecipanti al gruppo dietetico a basso contenuto proteico / alto CHO (RecProt) verrà fornito un integratore di carboidrati (~ 50 g di carboidrati e 220 calorie) da consumare quotidianamente durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi.
Comparatore attivo: 6 mesi HiProt
Dieta ad alto contenuto proteico / basso contenuto di CHO per la fase di perdita di peso di 6 mesi. Esercizio di intervento mesi 0-6. Intervento per la perdita di peso mesi 0-6. Integratore proteico per mesi 0-6 (in cieco). Mesi di follow-up 7-18.
Comportamentale: Intervento per la perdita di peso mesi 0-6
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale. L'intervento sulla perdita di peso incorporerà l'educazione alimentare (tramite incontri di gruppo e individuali con il dietista dello studio), capacità di auto-monitoraggio, strategie cognitivo-comportamentali per promuovere modifiche comportamentali dello stile di vita e pasti pianificati. Le sessioni comportamentali ed educative di gruppo e individuali si terranno settimanalmente in un rapporto 3:1 (3 sessioni di gruppo e 1 individuale al mese).
Comportamentale: Esercizio di intervento mesi 0-6
Tutti i partecipanti dovranno partecipare a un programma di esercizi supervisionato e basato sul centro che coinvolge esercizio aerobico di intensità moderata (ad es. Camminata su tapis roulant) 3 giorni a settimana durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi in conformità con l'American Heart Association e l'American Raccomandazioni sull'attività fisica del College of Sports Medicine per gli anziani.
Integratore alimentare: Integratore proteico per mesi 0-6
Ai partecipanti ai gruppi di dieta ad alto contenuto proteico / basso contenuto di CHO (HiProt da 6 mesi e HiProt da 18 mesi) verrà fornito un integratore proteico (~ 50 g di proteine ​​e 220 calorie) da consumare quotidianamente durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi.
Comparatore attivo: 18 mesi HiProt

Dieta ad alto contenuto proteico/minore di CHO per la perdita di peso di 6 mesi e le fasi di follow-up di 12 mesi.

Esercizio di intervento mesi 0-6. Intervento per la perdita di peso mesi 0-6. Integratore proteico per mesi 0-6 (in cieco). Integratore proteico per i mesi di follow-up 7-18.
Comportamentale: Intervento per la perdita di peso mesi 0-6
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale. L'intervento sulla perdita di peso incorporerà l'educazione alimentare (tramite incontri di gruppo e individuali con il dietista dello studio), capacità di auto-monitoraggio, strategie cognitivo-comportamentali per promuovere modifiche comportamentali dello stile di vita e pasti pianificati. Le sessioni comportamentali ed educative di gruppo e individuali si terranno settimanalmente in un rapporto 3:1 (3 sessioni di gruppo e 1 individuale al mese).
Comportamentale: Esercizio di intervento mesi 0-6
Tutti i partecipanti dovranno partecipare a un programma di esercizi supervisionato e basato sul centro che coinvolge esercizio aerobico di intensità moderata (ad es. Camminata su tapis roulant) 3 giorni a settimana durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi in conformità con l'American Heart Association e l'American Raccomandazioni sull'attività fisica del College of Sports Medicine per gli anziani.
Integratore alimentare: Integratore proteico per mesi 0-6
Ai partecipanti ai gruppi di dieta ad alto contenuto proteico / basso contenuto di CHO (HiProt da 6 mesi e HiProt da 18 mesi) verrà fornito un integratore proteico (~ 50 g di proteine ​​e 220 calorie) da consumare quotidianamente durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi.
Integratore alimentare: Integratore proteico per i mesi di follow-up 7-18
Ai partecipanti alla dieta ad alto contenuto proteico / basso contenuto di CHO (18-mon HiProt) verrà fornito un integratore proteico (~ 50 g di proteine ​​e 220 calorie) da consumare quotidianamente durante il follow-up di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio esteso della batteria per le prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sul cambiamento nella funzione fisica degli arti inferiori valutata dalla batteria ampliata per le prestazioni fisiche brevi punteggio in 18 mesi. Il punteggio ampliato della batteria per prestazioni fisiche brevi va da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica degli arti inferiori
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sulla variazione della forza muscolare degli arti inferiori valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex) oltre 18 mesi
18 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sulla variazione del peso corporeo nell'arco di 18 mesi
18 mesi
Massa magra totale del corpo
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sul cambiamento nella magra corporea totale acquisita a raggi X a doppia energia (DXA) massa oltre 18 mesi
18 mesi
Massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sulla variazione del grasso corporeo totale acquisito tramite raggi X a doppia energia (DXA) massa oltre 18 mesi
18 mesi
Volume muscolare della coscia
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sul cambiamento nel volume muscolare della coscia acquisito mediante tomografia computerizzata (TC) nell'arco di 18 mesi
18 mesi
Tessuto adiposo intermuscolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sul cambiamento nel tessuto adiposo intermuscolare della coscia acquisito con tomografia computerizzata (TC) su 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00038668 (Altro identificatore: Wake Forest University IRB)
  • R01AG050656 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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