Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie pułapki na komórki nowotworowe z przerzutami u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: MTrap, Inc.

Bezpieczeństwo i działanie urządzenia pułapki na komórki nowotworowe z przerzutami u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

M-Trap to wszczepialne urządzenie medyczne przeznaczone do wychwytywania rozsianych komórek nowotworowych (DTC). Jest przeznaczony do stosowania u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia M-Trap.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Hiszpania, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest kobietą w wieku ≥18 lat.
  2. Przedstawia się z rozpoznaniem raka jajnika w stadium IIIC.
  3. Przedstawia raka surowiczego o wysokim stopniu złośliwości.

  4. Posiada jedno z poniższych:

    1. Widoczny resztkowy guz ≤1 cm po operacji usunięcia guza pierwotnego.
    2. Trzy cykle chemioterapii neoadjuwantowej i całkowita resekcja po interwałowej operacji usunięcia guza.
    3. Trzy cykle chemioterapii neoadiuwantowej i widoczny resztkowy guz ≤1 cm po interwałowej operacji usunięcia guza.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  6. Jest chętny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych.
  7. Jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma oczekiwaną długość życia <3 miesiące.
  2. Jest w ciąży, co zostało potwierdzone badaniem krwi przed jakimkolwiek badaniem, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią.
  3. Będzie otrzymywać chemioterapię dootrzewnową.
  4. Przeszedł wcześniej radioterapię jamy brzusznej i/lub miednicy.
  5. Ma istotne współistniejące choroby medyczne, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  6. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
  7. Nawracający rak jajnika.
  8. Całkowita resekcja bez pozostałości guza po operacji usunięcia guza pierwotnego.
  9. Suboptymalna resekcja z pozostałością guza >1 cm po pierwotnej lub interwałowej operacji usunięcia guza.
  10. Jest jednocześnie włączony do innego badania badawczego.
  11. Ma historię raka w ciągu 5 lat innego niż rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry.
  12. Ma znaną nadwrażliwość na karboplatynę lub paklitaksel.
  13. Równocześnie stosuje inne leki przeciwnowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: M-Pułapka
Urządzenie: M-Pułapka
Urządzenie(a) zostaną chirurgicznie wszczepione do jamy otrzewnej. Maksymalnie trzy (3) urządzenia M-Trap zostaną chirurgicznie wszczepione przez laparotomię w prawą i lewą rynnę okołookrężniczą (miednicy) oraz za segmentem 6 wątroby w jamie otrzewnej pacjenta w czasie resekcji chirurgicznej. Pacjenci otrzymają standardową chemioterapię opartą na platynie. Jeśli zostanie zdiagnozowany nawrót nowotworu, urządzenia M-Trap z wychwyconymi komórkami nowotworowymi zostaną usunięte za pomocą minimalnie inwazyjnej operacji (laparoskopii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których nie występują poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest wykazanie, że bezpieczeństwo M-Trap, mierzone brakiem poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą przez 6 miesięcy po implantacji, nie jest gorsze od historycznych kontroli (Patankar 2015). Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem definiuje się jako ciężkie powikłania w oparciu o powikłania IV klasy Claviana, w ciągu 6 miesięcy po implantacji, w tym wstrząs, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, przedłużoną intubację, nieplanowaną ponowną intubację lub działania niepożądane zdarzenia prowadzące do usunięcia urządzenia, w tym infekcja, powstawanie seroma, migracja siateczki, niedrożność jelit, zrosty i miejscowa progresja nowotworu przez ścianę brzucha w miejscach założenia szwów M-Trap.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których nie występują poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
Dodatkowa analiza została przeprowadzona w celu oceny bezpieczeństwa M-Trap w porównaniu z historycznymi kontrolami w porównywalnym 30-dniowym punkcie czasowym, mierzonym jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą przez 30 dni po implantacji. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą definiuje się jako ciężkie powikłania w oparciu o powikłania IV klasy Claviana, w ciągu 30 dni po implantacji, w tym wstrząs, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, przedłużoną intubację, nieplanowaną ponowną intubację lub działania niepożądane zdarzenia prowadzące do usunięcia urządzenia, w tym infekcja, powstawanie seroma, migracja siateczki, niedrożność jelit, zrosty i lokalna progresja raka przez ścianę brzucha w miejscach założenia szwów M-Trap, skorygowane na podstawie podziału historycznej populacji kontrolnej według liczby rozszerzone procedury
30 dni
Wydajność: liczba uczestników z histologicznymi dowodami wychwytywania komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Czas usunięcia urządzenia, średnio 13,3 miesiąca
Histologiczne dowody wychwytywania komórek nowotworowych w co najmniej jednym urządzeniu u pacjentów, u których pomyślnie usunięto urządzenie
Czas usunięcia urządzenia, średnio 13,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników zgłaszających długoterminowe zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Długoterminowe zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez 18 miesięcy
18 miesięcy
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z długoterminowym raportowaniem zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Długoterminowe zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez 18 miesięcy
18 miesięcy
Wydajność: Wynik ogniskowania choroby sklasyfikowany jako I, I lub II, I lub II lub III oraz I lub II lub III lub IV według statusu nawrotu
Ramy czasowe: Czas nawrotu, średnio 14,5 miesiąca
Wynik ogniskowania choroby — oceny ogniskowania choroby I, II, III, IV lub V zostały przypisane przez oceniającego klinicystę, co odpowiada przybliżonemu procentowi odpowiednio 100%, 75%, 50%, 25% lub 0% nawrotu guza zawarte w urządzeniu M-Trap. Wyniki przedstawiono w sposób opisany w celu drugorzędnym: liczba pacjentów z oceną I; ocena I lub II; ocena I, II lub III; punktacja I, II, III lub IV; lub Brak ogniskowania.
Czas nawrotu, średnio 14,5 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszczepionych urządzeń
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Liczba urządzeń wszczepionych po zakończeniu operacji zmniejszania objętości.
Natychmiast po zabiegu
Wynik ogniskowania choroby według stanu nawrotu
Ramy czasowe: Czas nawrotu, średnio 14,5 miesiąca
Wynik ogniskowania choroby — oceny ogniskowania choroby I, II, III, IV lub V zostały przypisane przez oceniającego klinicystę, co odpowiada przybliżonemu procentowi odpowiednio 100%, 75%, 50%, 25% lub 0% nawrotu guza zawarte w urządzeniu M-Trap
Czas nawrotu, średnio 14,5 miesiąca
Liczba uczestników z powodami usunięcia urządzenia
Ramy czasowe: Czas usunięcia urządzenia, średnio 13,3 miesiąca
Powód, dla którego zaplanowano usunięcie urządzenia, niezależnie od tego, czy zostało ono zakończone.
Czas usunięcia urządzenia, średnio 13,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MTrap, Inc.

Współpracownicy

MedPass International

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTRAP-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika w stadium IIIC

Badania kliniczne na M-Pułapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj