Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIVA i VIMA na poziom glukozy i insuliny we krwi u pacjentów po lobektomii płuca

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego oraz wziewnego znieczulenia indukującego i podtrzymującego na okołooperacyjne stężenie glukozy we krwi i insuliny u pacjentów poddawanych lobektomii płuca

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia wziewnego do indukcji i podtrzymania (VIMA) oraz całkowitego dożylnego znieczulenia (TIVA) wyłącznie z użyciem propofolu u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji lobektomii. Chcielibyśmy wiedzieć, czy istnieje różnica w poziomie glukozy we krwi podczas operacji i czy przyczyną jest różnica w wydzielaniu insuliny i kortyzolu. Ponadto naszym celem jest przyczynienie się do poprawy rokowania pacjentów poprzez pomoc w doborze znieczulenia ogólnego skuteczniejszego w utrzymaniu homeostazy u pacjentów operowanych poprzez znieczulenie ogólne oraz dalszą kontrolę poziomu glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją podano domięśniowo glikopirolan (0,2 mg). Bezpośrednio po przybyciu na salę operacyjną mierzone i monitorowane jest ciśnienie krwi, elektrokardiogram i saturacja, a na czole pacjenta umieszczany jest wskaźnik bispektralny (BIS) w celu określenia odpowiedniej głębokości znieczulenia podczas zabiegu. Angiocewnik 22G wprowadza się do tętnicy promieniowej po znieczuleniu miejscowym lidokainą w celu monitorowania ciśnienia krwi w czasie rzeczywistym oraz pobrania krwi do gazometrii krwi tętniczej podczas jednej strony wentylacji płuc. Znieczulenie ogólne powoduje utratę przytomności za pomocą losowo przypisanego ogólnoustrojowego środka znieczulającego (inhalacja sewofluranu lub wlew propofolu). W grupie VIMA po wdychaniu 8% sewofluranu ze 100% tlenem przy 6 l/min i utracie przytomności stężenie sewofluranu zostaje obniżone do 2-3%, a następnie wentylowana jest maska. W grupie TIVA wykonano wlew kontrolowany docelowo (TCI) propofolem 4 mcg/ml, a po ustąpieniu przytomności chorego wentylowano. W przypadku utraty przytomności jako środek przeciwbólowy podaje się remifentanyl w postaci TCI o docelowym stężeniu 1 ng/ml, a dożylnie w celu intubacji rokuronium w dawce 0,5 mg/kg mc. Jeśli głębokość znieczulenia pacjenta wynosi 40-60 BIS, a mięśnie oddechowe są w pełni rozluźnione, intubację dotchawiczą wykonuje się za pomocą rurki dooskrzelowej o podwójnym świetle (DLT). Po stwierdzeniu za pomocą giętkiego bronchoskopu DLT we właściwej pozycji, rozpoczyna się wentylację mechaniczną poprzez podanie 50% tlenu. Centralny cewnik żylny jest wprowadzany do operacyjnej żyły podobojczykowej, a centralne ciśnienie żylne jest stale monitorowane podczas operacji. Podczas operacji rokuronium podaje się w sposób ciągły, tak aby ciąg czterech odpowiedzi (ang. train-of-four, TOF) pozostawał poniżej dwóch odpowiedzi. Dodatkowo ciepły koc i ciepłe powietrze dostarczane są do reszty ciała poza polem operacyjnym, dzięki czemu pacjent może utrzymać normotermię podczas operacji. U wszystkich pacjentów operację należy rozpocząć między 8:30 a 9:00, aby zapobiec wahaniom poziomu kortyzolu we krwi w zależności od cyklu aktywności. Podczas operacji znieczulenie ogólne należy dostosować tak, aby utrzymać BIS 40-60, a remifentanyl TCI należy utrzymać na poziomie 1 ng/ml w przypadku bólu podczas operacji. Średnie ciśnienie krwi podczas operacji ma na celu utrzymanie zakresu 30% wartości wyjściowej, tak aby hipotensja lub nadciśnienie nie trwały dłużej niż 5 minut. Niedociśnienie i nadciśnienie kontroluje się przez dożylne wstrzyknięcie odpowiednio fenylefryny (50 μg/ml) i nikardypiny (500 μg/ml). Pod koniec operacji i po wykonaniu blokady przykręgosłupowej w celu opanowania bólu pooperacyjnego, przerywa się podawanie środka znieczulającego ogólnego i remifentanylu i próbuje się przywrócić spontaniczne oddychanie. Kiedy pacjenci zaczynają oddychać spontanicznie, działanie pozostałych blokerów nerwowo-mięśniowych jest odwracane za pomocą pirydostygminy (0,2 mg/kg mc.) i glikopirolanu (0,008 mg/kg mc.). Wszyscy pacjenci są w pełni świadomi i oddychają spontanicznie, gdy są wydychani i przenoszeni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). PACU podaje tlen przez maskę na twarz i monitoruje ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem. Pacjentom należy podać 1 ug/kg fentanylu, gdy wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) przekroczą 4 punkty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez cukrzycy Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1–3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą lub nietolerancją glukozy, pacjenci z zaburzeniami metabolizmu hormonów kory nadnerczy, pacjenci leczeni sterydami w ciągu ostatniego miesiąca, pacjenci z chorobami wątroby (aminotransferaza asparaginianowa > 40 j.m./l lub aminotransferaza alaninowa > 40 j.m./l), pacjenci z chorobami nerek ( kreatyniny 1,5 mg/dl), kobiety w ciąży, pacjenci z nadwrażliwością na stosowane w badaniach anestetyki, pacjenci wymagający opieki respiratora po zabiegu chirurgicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne
W grupie całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) wykonano infuzję z kontrolą celu (TCI) I z propofolem 4 mcg/ml. W przypadku utraty przytomności pacjenta podaje się Remifentanyl jako TCI o docelowym stężeniu 1 ng/ml jako środek przeciwbólowy, a rokuronium 0,5 mg/kg podaje się dożylnie do intubacji.
całkowite znieczulenie dożylne propofolem
Inne nazwy:
  • propofol
Aktywny komparator: znieczulenie podtrzymujące z indukcją wziewną
W grupie anestezji wziewnej indukcyjnej i podtrzymującej (VIMA), po inhalacji 8% sewofluranu ze 100% tlenem z szybkością 6 l/min i utracie przytomności następuje obniżenie stężenia sewofluranu do 2-3%, a następnie wentylacja maski Remifentanyl podaje się jako TCI o stężeniu docelowym 1 ng/ml jako środek przeciwbólowy, a rokuronium 0,5 mg/kg podaje się dożylnie do intubacji.
lotne znieczulenie indukcyjne i podtrzymujące sewofluranem
Inne nazwy:
  • sewofluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
Poziom glukozy we krwi mierzony w próbce krwi pacjenta
do 1 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie insuliny i kortyzolu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po nacięciu, śródoperacyjnie, 1 godzina po operacji
Stężenia insuliny i kortyzolu mierzone w próbkach krwi pacjenta
Linia bazowa, 1 godzina po nacięciu, śródoperacyjnie, 1 godzina po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YUMC 2017-02-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .