Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia Direct Gloving: badanie z randomizacją klastrową

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Kerri A Thom, University of Maryland, Baltimore

Skuteczność bezpośredniej strategii zakładania rękawiczek w celu poprawy zgodności z praktykami zapobiegania zakażeniom: badanie z randomizacją klastrową

Konieczność higieny rąk (HH) przed założeniem niesterylnych rękawiczek jest nieznana. Ponadto, ze względu na dodatkowy czas wymagany do umycia rąk, a następnie założenia rękawiczek, a także uciążliwy charakter nakładania rękawiczek na niedawno umyte ręce, praktyka ta prowadzi do nieprzestrzegania zarówno HH, jak i używania rękawiczek, narażając pacjentów na ryzyko. W badaniu pilotażowym badacze przeprowadzili randomizowaną próbę z udziałem 230 pracowników służby zdrowia i nie wykazali różnicy w całkowitej liczbie kolonii bakteryjnych ani w identyfikacji bakterii chorobotwórczych na rękawiczkach osób, które albo wykonywały HH, albo nie wykonywały HH przed założeniem niejałowych rękawiczek rękawice. Jeśli nie jest to konieczne, HH przed użyciem niesterylnych rękawiczek marnuje cenny czas, który w przeciwnym razie mógłby zostać poświęcony na bezpośrednią opiekę nad pacjentem. A usunięcie tego niepotrzebnego kroku może prowadzić do większej zgodności ze środkami zapobiegania infekcjom. W celu A badacze przeprowadzą wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić skuteczność strategii bezpośredniego zakładania rękawiczek w celu poprawy przestrzegania praktyk zapobiegania infekcjom. W celu B badacze przeprowadzą zagnieżdżone, wieloośrodkowe badanie walidacyjne, w ramach którego zostaną losowo pobrane próbki rąk pracowników służby zdrowia w celu określenia skażenia bakteryjnego niesterylnych rękawiczek po ich założeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie alternatywnych strategii higieny rąk (HH) i używania rękawiczek w sytuacjach, w których stosowanie rękawic jest wymagane do wykonywania czynności związanych z opieką zdrowotną, w celu zwiększenia przestrzegania działań zapobiegających infekcjom.

HH jest podstawą zapobiegania infekcjom. Pomimo znaczenia HH i zwiększonego skupienia się na nim, przestrzeganie zaleceń pozostaje na niskim poziomie w placówkach opieki zdrowotnej (średnio 40% w dużej metaanalizie). Niewystarczająca ilość czasu, duże obciążenie pracą i braki kadrowe to istotne bariery. Używanie rękawiczek, które jest powszechne i coraz częstsze, jest kolejną poważną barierą. Potrzebne są nowe strategie, które poprawią czas i wydajność, szczególnie w miejscach, w których wymagane jest używanie rękawiczek (np. Środki ostrożności dotyczące kontaktu). Jednym z obszarów do dalszych badań jest wymóg HH przed użyciem niesterylnych rękawiczek. Jest to zalecana praktyka ze słabą zgodnością, która może być niepotrzebna. Ponadto może to prowadzić do ograniczonego przestrzegania innych zalecanych praktyk zapobiegania infekcjom, takich jak używanie rękawiczek. W tej propozycji badacze identyfikują jako potencjalne rozwiązanie nowatorską strategię bezpośredniego zakładania rękawiczek bez wykonywania HH przed użyciem niesterylnych rękawiczek.

W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe, aby ocenić skuteczność bezpośredniego zakładania rękawiczek w celu poprawy przestrzegania praktyk zapobiegania infekcjom (tj. HH i używanie rękawiczek). Tutaj badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność bezpośredniego zakładania rękawiczek (w porównaniu z wykonywaniem HH przed użyciem rękawic) i ocenią, czy ta strategia doprowadzi do zwiększonej zgodności zarówno z HH, jak i w rękawiczkach. Badacze wcześniej wykazali bezpieczeństwo tej strategii w jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym, w którym badacze nie stwierdzili różnicy w zanieczyszczeniu bakteryjnym rękawiczek pracowników służby zdrowia, którzy wykonywali lub nie wykonywali HH przed założeniem niesterylnych rękawiczek. Tak więc, potencjalnie bez dodatkowych korzyści i w warunkach, w których badacze wiedzą, że zgodność HH jest najniższa (tj. przed użyciem rękawiczek), zalecenie HH przed założeniem rękawic zgodnie z zaleceniami w aktualnych wytycznych może w rzeczywistości zmniejszyć zarówno zgodność HH, jak i rękawic, narażając pacjentów na zwiększone ryzyko rozwoju infekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14418

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla celu B

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownik służby zdrowia w jednym z ośrodków badawczych
  • Ma bezpośrednią interakcję z pacjentami w ośrodkach badawczych (pracownik służby zdrowia)

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zakładanie niesterylnych rękawiczek bez HH
W tym ramieniu całe jednostki zostaną przeszkolone, że higiena rąk przed założeniem niejałowych rękawiczek NIE jest konieczna. W przypadku Celu A poczynione zostaną obserwacje dotyczące przestrzegania higieny rąk i używania rękawiczek przy wejściu i wyjściu. W celu B po założeniu rękawic zostaną pobrane próbki w celu określenia całkowitej liczby kolonii tlenowych i zidentyfikowania ważnych patogenów szpitalnych
Behawioralne: Zakładanie niesterylnych rękawiczek bez HH
Aktualną praktyką jest higienizacja rąk przed założeniem niesterylnych rękawiczek. W jednostkach wyznaczonych do interwencji pracownicy służby zdrowia w jednostkach zostaną przeszkoleni, że nie jest konieczne wykonanie higieny rąk przed założeniem niejałowych rękawiczek.
NIE_INTERWENCJA: HH przed założeniem niejałowych rękawiczek
W tym ramieniu całe jednostki zostaną przeszkolone, że higiena rąk przed założeniem niesterylnych rękawiczek JEST konieczna. W przypadku Celu A poczynione zostaną obserwacje dotyczące przestrzegania higieny rąk i używania rękawiczek przy wejściu i wyjściu. W celu B po założeniu rękawic zostaną pobrane próbki w celu określenia całkowitej liczby kolonii tlenowych i zidentyfikowania ważnych patogenów szpitalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym przestrzeganiem oczekiwanych praktyk zapobiegania zakażeniom przy wejściu do pomieszczeń kontaktowych środków ostrożności – pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Pracownicy służby zdrowia w grupie zwykłej opieki zostaną zarejestrowani jako przestrzegający przepisów, jeśli przy wejściu do pokoju przestrzegana jest higiena rąk ORAZ używanie rękawiczek; pracownicy służby zdrowia w grupie interwencyjnej muszą jedynie zaobserwować użycie rękawiczek, aby uznać je za zgodne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy używają rękawiczek przy wejściu do pomieszczeń środków ostrożności
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek przestrzegania przez pracowników służby zdrowia rękawiczek przy wejściu do sal kontaktu ze środkami ostrożności dla pacjentów dla obu grup
1 rok
Odsetek pracowników ochrony zdrowia, którzy wykonują higienę rąk przy wejściu do bezkontaktowej sali prewencyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pracowników służby zdrowia przestrzegających zasad higieny rąk po wejściu do sal dla pacjentów z zachowaniem środków ostrożności bezkontaktowej
1 rok
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy wykonują higienę rąk przy wyjściu z dowolnego pomieszczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pracowników służby zdrowia przestrzegających zasad higieny rąk po opuszczeniu dowolnej sali dla pacjentów
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia całkowita liczba kolonii bakteryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba kolonii bakteryjnych z rękawiczek pracowników służby zdrowia w jednostkach interwencyjnych i kontrolnych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerri Thom, MD, MS, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00065259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami