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Estratégia de enluvamento direto: um estudo randomizado por cluster

6 de maio de 2020 atualizado por: Kerri A Thom, University of Maryland, Baltimore

Eficácia de uma estratégia direta de enluvamento para melhorar a adesão às práticas de prevenção de infecções: um estudo randomizado por cluster

A necessidade de higiene das mãos (HM) antes de calçar luvas não estéreis é desconhecida. Além disso, devido ao tempo adicional necessário para limpar as mãos e depois calçar as luvas, bem como a natureza incômoda de aplicar luvas em mãos recém-lavadas, essa prática leva ao não cumprimento da HM e do uso de luvas - colocando os pacientes em risco. Em um estudo piloto, os pesquisadores realizaram um estudo randomizado com 230 profissionais de saúde e não demonstraram diferença na contagem total de colônias bacterianas ou na identificação de bactérias patogênicas nas luvas de pessoas que realizaram HM ou não realizaram HM antes de colocar luvas não estéreis luvas. Se desnecessário, HM antes do uso de luvas não estéreis desperdiça um tempo valioso, que poderia ser gasto no atendimento direto ao paciente. E remover essa etapa desnecessária pode levar a uma maior adesão às medidas de prevenção de infecções. No Objetivo A, os investigadores realizarão um estudo de controle randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia de uma estratégia direta de enluvamento para melhorar a adesão às práticas de prevenção de infecções. No objetivo B, os investigadores realizarão um estudo de validação multicêntrico aninhado, onde as mãos enluvadas dos profissionais de saúde serão amostradas aleatoriamente para determinar a contaminação bacteriana de luvas não estéreis após a colocação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo busca investigar estratégias alternativas à higiene das mãos (HM) e ao uso de luvas em situações em que o uso de luvas é necessário para a realização de atividades de saúde, a fim de aumentar a adesão às ações de prevenção de infecções.

A HM é a pedra angular da prevenção de infecções. Apesar da importância e maior foco na HM, a adesão permanece baixa em ambientes de saúde (40% em média em uma grande meta-análise). Tempo insuficiente, alta carga de trabalho e falta de pessoal são barreiras importantes. O uso de luvas, que é comum e crescente, é outra grande barreira. São necessárias novas estratégias que melhorem o tempo e a eficiência, especialmente em ambientes onde o uso de luvas é necessário (por exemplo, Precauções de contato). Uma área para estudo mais aprofundado é a exigência de HM antes do uso de luvas não estéreis. Esta é uma prática recomendada com baixa conformidade que pode ser desnecessária. Além disso, pode levar à redução da adesão a outras práticas recomendadas de prevenção de infecções, como o uso de luvas. Nesta proposta, os investigadores identificam uma nova estratégia de enluvar diretamente sem realizar HM antes do uso de luvas não estéreis como uma solução potencial.

Neste estudo, os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia do enluvamento direto para melhorar a adesão às práticas de prevenção de infecções (ou seja, HM e uso de luvas). Aqui, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do uso direto de luvas (em comparação com a realização de HM antes do uso de luvas) e avaliarão se essa estratégia levará a uma maior adesão tanto à HM quanto ao uso de luvas. Os investigadores demonstraram anteriormente a segurança desta estratégia em um estudo piloto controlado randomizado de centro único, onde os investigadores não encontraram nenhuma diferença na contaminação bacteriana de luvas de profissionais de saúde que realizaram ou não realizaram HM antes de calçar luvas não estéreis. Assim, com potencialmente nenhum benefício adicional e em um ambiente onde os investigadores sabem que a adesão à HM é a mais baixa (ou seja, antes do uso de luvas), exigir HM antes de calçar luvas, conforme recomendado nas diretrizes atuais, pode na verdade reduzir tanto a HM quanto a adesão às luvas, colocando os pacientes em maior risco de desenvolver infecção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14418

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para Objetivo B

Critério de inclusão:

  • Profissional de saúde em um dos locais do estudo
  • Tem interação direta com pacientes nos locais de estudo (profissional de saúde)

Critério de exclusão:

  • <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Calçar luvas não estéreis sem HM
Neste braço, unidades inteiras receberão educação de que a higiene das mãos antes de calçar luvas não estéreis NÃO é necessária. Para o Objetivo A, serão feitas observações sobre o cumprimento na entrada e saída com a higiene das mãos e uso de luvas. Para o objetivo B, amostras serão obtidas das luvas após a colocação para determinar a contagem total de colônias aeróbicas e para identificar patógenos hospitalares importantes
Comportamental: Calçar luvas não estéreis sem HM
A prática atual é realizar a higiene das mãos antes de calçar luvas não estéreis. Nas unidades designadas para a intervenção, os profissionais de saúde das unidades serão instruídos de que não é necessário realizar a higiene das mãos antes de calçar luvas não estéreis.
SEM_INTERVENÇÃO: HM antes de calçar luvas não estéreis
Neste braço, unidades inteiras receberão educação de que a higiene das mãos antes de calçar luvas não estéreis é necessária. Para o Objetivo A, serão feitas observações sobre o cumprimento na entrada e saída com a higiene das mãos e uso de luvas. Para o objetivo B, amostras serão obtidas das luvas após a colocação para determinar a contagem total de colônias aeróbicas e para identificar patógenos hospitalares importantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com conformidade composta com as práticas esperadas de prevenção de infecções após a entrada nos quartos de paciente com precaução de contato
Prazo: 1 ano
Os profissionais de saúde no grupo de cuidados habituais serão registrados como cumpridores se a higiene das mãos E o uso de luvas forem observados na entrada do quarto; os profissionais de saúde no grupo de intervenção precisam apenas observar o uso de luvas para serem considerados aderentes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Profissionais de Saúde que Usam Luvas ao Entrar em Salas de Precaução de Contato
Prazo: 1 ano
Proporção de conformidade do profissional de saúde com o uso de luvas ao entrar nos quartos de paciente com precaução de contato para ambos os grupos
1 ano
Proporção de Profissionais de Saúde que Higienizam as Mãos ao Entrarem na Sala de Precaução Sem Contato
Prazo: 1 ano
Proporção de conformidade do profissional de saúde com a higiene das mãos ao entrar em quartos de pacientes com precaução sem contato
1 ano
Proporção de profissionais de saúde que realizam higiene das mãos ao sair de qualquer sala
Prazo: 1 ano
Proporção de conformidade do profissional de saúde com a higiene das mãos ao sair de qualquer quarto do paciente
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem total média de colônias bacterianas
Prazo: 1 ano
Contagem média de colônias bacterianas de luvas de profissionais de saúde nas unidades de intervenção e controle
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kerri Thom, MD, MS, University of Maryland, College Park

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00065259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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