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Strategia di Gloving diretto: una prova randomizzata a grappolo

6 maggio 2020 aggiornato da: Kerri A Thom, University of Maryland, Baltimore

Efficacia di una strategia di Gloving diretto per migliorare la conformità alle pratiche di prevenzione delle infezioni: uno studio randomizzato a grappolo

La necessità dell'igiene delle mani (HH) prima di indossare guanti non sterili non è nota. Inoltre, a causa del tempo aggiuntivo necessario per lavarsi le mani e quindi indossare i guanti, nonché la natura ingombrante dell'applicazione dei guanti alle mani lavate di recente, questa pratica porta alla non conformità sia con l'HH che con l'uso dei guanti, mettendo a rischio i pazienti. In uno studio pilota, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato su 230 operatori sanitari e non hanno dimostrato alcuna differenza nella conta totale delle colonie batteriche o nell'identificazione di batteri patogeni dai guanti delle persone che hanno eseguito l'HH o che non hanno eseguito l'HH prima di indossare guanti non sterili guanti. Se non necessario, l'HH prima dell'uso di guanti non sterili fa perdere tempo prezioso, che potrebbe altrimenti essere impiegato nella cura diretta del paziente. E la rimozione di questo passaggio non necessario può portare a una maggiore conformità alle misure di prevenzione delle infezioni. Nell'obiettivo A, i ricercatori eseguiranno uno studio di controllo randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia di una strategia di guanto diretto per migliorare la conformità con le pratiche di prevenzione delle infezioni. Nell'obiettivo B, i ricercatori eseguiranno uno studio di validazione multicentrico nidificato, in cui le mani guantate degli operatori sanitari saranno campionate in modo casuale per determinare la contaminazione batterica dei guanti non sterili dopo l'indossamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di indagare strategie alternative all'igiene delle mani (HH) e all'uso dei guanti in situazioni in cui è richiesto l'uso dei guanti per svolgere attività sanitarie nel tentativo di aumentare la conformità agli sforzi di prevenzione delle infezioni.

HH è la pietra angolare della prevenzione delle infezioni. Nonostante l'importanza e la maggiore attenzione all'HH, la compliance rimane bassa nelle strutture sanitarie (40% in media in un'ampia meta-analisi). Tempo insufficiente, carico di lavoro elevato e carenza di personale sono ostacoli importanti. L'uso dei guanti, che è comune e in aumento, è un altro grande ostacolo. Sono necessarie nuove strategie che migliorino il tempo e l'efficienza, in particolare negli ambienti in cui è richiesto l'uso dei guanti (ad es. Precauzioni da contatto). Un'area per ulteriori studi è il requisito per HH prima dell'uso di guanti non sterili. Questa è una pratica consigliata con scarsa compliance che potrebbe non essere necessaria. Inoltre, può portare a una minore conformità con altre pratiche di prevenzione delle infezioni raccomandate, come l'uso dei guanti. In questa proposta i ricercatori identificano una nuova strategia di guanto diretto senza eseguire HH prima dell'uso di guanti non sterili come una potenziale soluzione.

In questo studio gli investigatori mirano a eseguire uno studio multicentrico randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia del guanto diretto per migliorare la conformità con le pratiche di prevenzione delle infezioni (ad es. HH e uso dei guanti). Nel presente documento, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia del guanto diretto (rispetto all'esecuzione di HH prima dell'uso dei guanti) e valuteranno se questa strategia porterà a una maggiore conformità sia con l'HH che con l'uso dei guanti. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato la sicurezza di questa strategia in uno studio pilota controllato randomizzato a centro singolo in cui i ricercatori non hanno riscontrato alcuna differenza nella contaminazione batterica dei guanti degli operatori sanitari che hanno eseguito o meno l'HH prima di indossare guanti non sterili. Pertanto, potenzialmente senza alcun vantaggio aggiuntivo e in un contesto in cui gli investigatori sanno che la conformità HH è la più bassa (ad es. prima dell'uso dei guanti), l'obbligo di HH prima di indossare i guanti come raccomandato nelle attuali linee guida potrebbe effettivamente ridurre sia l'HH che la compliance dei guanti, esponendo i pazienti a un rischio maggiore di sviluppare infezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14418

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per Obiettivo B

Criterio di inclusione:

  • Professionista sanitario presso uno dei siti di studio
  • Ha un'interazione diretta con i pazienti nei siti di studio (operatore sanitario)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Indossare guanti non sterili senza HH
In questo braccio, a intere unità verrà assegnata l'istruzione che l'igiene delle mani prima di indossare guanti non sterili NON è necessaria. Per l'Obiettivo A, saranno fatte osservazioni sulla conformità all'ingresso e all'uscita con l'igiene delle mani e l'uso dei guanti. Per l'obiettivo B, i campioni saranno prelevati dai guanti dopo l'indossamento per determinare il conteggio totale delle colonie aerobiche e identificare importanti patogeni ospedalieri
La prassi attuale prevede l'igiene delle mani prima di indossare guanti non sterili. Nelle unità assegnate all'intervento, gli operatori sanitari all'interno delle unità saranno istruiti sul fatto che non è necessario eseguire l'igiene delle mani prima di indossare guanti non sterili.
NESSUN_INTERVENTO: HH prima di indossare guanti non sterili
In questo braccio, a intere unità verrà assegnata l'istruzione che l'igiene delle mani prima di indossare guanti non sterili è necessaria. Per l'Obiettivo A, saranno fatte osservazioni sulla conformità all'ingresso e all'uscita con l'igiene delle mani e l'uso dei guanti. Per l'obiettivo B, i campioni saranno prelevati dai guanti dopo l'indossamento per determinare il conteggio totale delle colonie aerobiche e identificare importanti patogeni ospedalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conformità composita alle pratiche di prevenzione delle infezioni previste all'ingresso nelle stanze dei pazienti con precauzioni di contatto
Lasso di tempo: 1 anno
Gli operatori sanitari nel gruppo di assistenza abituale saranno registrati come conformi se si osserva l'igiene delle mani E l'uso dei guanti all'ingresso della stanza; gli operatori sanitari nel gruppo di intervento devono solo osservare l'uso dei guanti per essere considerati conformi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di operatori sanitari che usano i guanti all'ingresso nelle stanze di protezione dai contatti
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di conformità degli operatori sanitari all'uso dei guanti all'ingresso nelle stanze dei pazienti con precauzioni di contatto per entrambi i gruppi
1 anno
Proporzione di operatori sanitari che eseguono l'igiene delle mani all'ingresso nella stanza di protezione senza contatto
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di conformità degli operatori sanitari all'igiene delle mani all'ingresso nelle stanze dei pazienti con precauzioni senza contatto
1 anno
Proporzione di operatori sanitari che eseguono l'igiene delle mani all'uscita da qualsiasi stanza
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di conformità degli operatori sanitari all'igiene delle mani all'uscita da qualsiasi stanza del paziente
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale medio delle colonie batteriche
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio medio delle colonie batteriche dai guanti degli operatori sanitari nelle unità di intervento e di controllo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Thom, MD, MS, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00065259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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