Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania niewydolności nadnerczy u pacjentów po przeszczepieniu nerki w trakcie leczenia glikokortykosteroidami

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Częstość występowania niewydolności nadnerczy u pacjentów po przeszczepieniu nerki (NTx) w trakcie leczenia glikokortykosteroidami

Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania niewydolności kory nadnerczy w populacji pacjentów po przeszczepie nerki otrzymujących leczenie prednizonem w małej dawce.

Rozwój niedoczynności kory nadnerczy wywołanej przez glikokortykosteroidy jest poważnym działaniem niepożądanym leczenia glikokortykosteroidami. Badaniem objęto grupę kontrolną pacjentów z niewydolnością nerek leczonych aktualnie dializą, którzy nie są leczeni glikokortykosteroidami.

U wszystkich pacjentów przeprowadza się indywidualne genotypowanie w celu określenia haplotypu polimorfizmów receptorów glukokortykoidowych: N363 S, BclI, ER23/23EK i 9β w celu zbadania tego jako czynnika ryzyka rozwoju niedoczynności kory nadnerczy. Hipoteza jest taka, że ​​osoby z jednym lub drugim polimorfizmem w genie receptora glukokortykoidowego będą miały zwiększoną lub zmniejszoną wrażliwość na glukokortykoidy.

Wykorzystując zwalidowane kwestionariusze oceniające jakość życia i poziom czynnościowy pacjentów włączonych do badania, dążymy do ustalenia związku między poziomem czynnościowym a potwierdzoną biochemicznie niedoczynnością kory nadnerczy.

Inne drugorzędne wyniki badania obejmują ciśnienie krwi, skład ciała, gęstość kości, zespół metaboliczny, stany zapalne i profile kortyzolu w ślinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynność nadnerczy ocenia się u 30 pacjentów po przeszczepieniu nerki leczonych prednizolonem i porównuje z 30 pacjentami dializowanymi, którzy nie są leczeni glikokortykosteroidami. Czynność nadnerczy ocenia się za pomocą testu 250 µg Synacthen®, wykonywanego na czczo, rano, 48 godzin po ostatniej dawce prednizolonu.

Wartość odcięcia dla normalnej czynności nadnerczy jest potwierdzona lokalnie, specyficzna dla testu, wynosząca 30 minut P-kortyzol >420 nmol/l. Podstawową miarą wyniku tego badania jest stężenie P-kortyzolu 30 minut po wstrzyknięciu Synacthen® u pacjentów leczonych prednizolonem w porównaniu z grupą kontrolną. Wtórne, 30 minutowe badanie P-kortyzolu w odniesieniu do haplotypów receptora glukokortykoidowego.

Genotypowanie określa się za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Kwestionariusze użyte w tym badaniu obejmują EQ-5D, SF-36, Formularz sytuacji życiowej pacjenta, CushingQol i ADDOQol.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentów po przeszczepie nerki i 30 pacjentów dializowanych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat).
  • Pacjenci z przeszczepioną nerką lub pacjenci z niewydolnością nerek leczeni dializą.
  • Prednizon min 5 mg/dobę maksymalnie 7,5 mg/dobę dla pacjentów po przeszczepieniu nerki (grupa kontrolna nieleczona prednizonem).

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne choroby narządów.
  • Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 6,5 mmol/l.
  • Nie chce przerywać leczenia estrogenami przez co najmniej 6 tygodni.
  • Ciąża.
  • Nie rozumie języka duńskiego lub w inny sposób nie jest w stanie przedstawić pisemnego świadomego koncentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przeszczepioną nerką
Pacjenci po przeszczepieniu nerki w leczeniu prednizolonem. Czynność nadnerczy ocenia się za pomocą testu z synaktenem.
Test diagnostyczny: Test synaktenu
Test 250 mikrogramów synacthenu wykonywany na czczo, rano. P-kortyzol mierzony przed i 30 minut po wstrzyknięciu Synacthenu.
Grupa kontrolna
Pacjenci dializowani nieleczeni prednizolonem. Czynność nadnerczy ocenia się za pomocą testu z synaktenem.
Test diagnostyczny: Test synaktenu
Test 250 mikrogramów synacthenu wykonywany na czczo, rano. P-kortyzol mierzony przed i 30 minut po wstrzyknięciu Synacthenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku tego badania jest wynik testu Synacthen® wykorzystujący przede wszystkim poziom P-kortyzolu 30 minut po wstrzyknięciu synactenu.
Ramy czasowe: Ramy czasowe każdego testu Synacthen® to około 90 minut.
Wartość graniczna dla normalnej funkcji nadnerczy: 30 min p-kortyzol >/= 420 nmol/L.
Ramy czasowe każdego testu Synacthen® to około 90 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja historii leczenia.
Ramy czasowe: Rejestracja odbędzie się podczas wizyty studyjnej (ok. 90 minut).
Historia leczenia prednizonem i innymi rodzajami glikokortykosteroidów w celu zbadania dawki i czasu leczenia jako czynników ryzyka.
Rejestracja odbędzie się podczas wizyty studyjnej (ok. 90 minut).
Jakość życia i poziom funkcjonalny.
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymują i wypełniają kwestionariusze przed przybyciem na wizytę studyjną i oddają je po teście Synacthen®. Pacjenci otrzymują ankiety pocztą lub podczas jednej z wizyt w poradni.
Oceniono u wszystkich pacjentów włączonych do badania za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy w celu ustalenia związku między poziomem czynnościowym a potwierdzoną biochemicznie niewydolnością kory nadnerczy.
Pacjenci otrzymują i wypełniają kwestionariusze przed przybyciem na wizytę studyjną i oddają je po teście Synacthen®. Pacjenci otrzymują ankiety pocztą lub podczas jednej z wizyt w poradni.
Określenie określonego typu receptora glukokortykoidowego za pomocą genotypowania u wszystkich pacjentów w celu zbadania tego jako czynnika ryzyka rozwoju niedoczynności kory nadnerczy.
Ramy czasowe: Krew do genotypowania pobierana jest od każdego pacjenta podczas wizyty studyjnej podczas testu Synacthen®. Próbki krwi przechowuje się w stanie zamrożonym i jednocześnie analizuje.
Pacjenci są genotypowani pod kątem 4 polimorfizmów (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 i N363S) receptora glukokortykoidowego.
Krew do genotypowania pobierana jest od każdego pacjenta podczas wizyty studyjnej podczas testu Synacthen®. Próbki krwi przechowuje się w stanie zamrożonym i jednocześnie analizuje.
Składu ciała
Ramy czasowe: Po teście Synacthen® podczas wizyty studyjnej dokonuje się pomiaru wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder.
Wzrost, waga, obwód talii i bioder.
Po teście Synacthen® podczas wizyty studyjnej dokonuje się pomiaru wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder.
Gęstość kości.
Ramy czasowe: Wyniki ostatniego badania Dxa wykonanego rutynowo są pobierane od pacjentów tego samego dnia co test Synacthen®.
Wyniki ze skanowania Dxa.
Wyniki ostatniego badania Dxa wykonanego rutynowo są pobierane od pacjentów tego samego dnia co test Synacthen®.
Syndrom metabliczny.
Ramy czasowe: Obwód talii i ciśnienie krwi są mierzone podczas wizyty studyjnej po teście Synacthen®. Próbki krwi pobierane są w ramach testu i analizowane tego samego dnia.
U wszystkich pacjentów ocenia się obwód talii, poziom trójglicerydów, poziom cholesterolu HDL, ciśnienie tętnicze oraz poziom cukru we krwi na czczo.
Obwód talii i ciśnienie krwi są mierzone podczas wizyty studyjnej po teście Synacthen®. Próbki krwi pobierane są w ramach testu i analizowane tego samego dnia.
Profile kortyzolu w ślinie.
Ramy czasowe: Ślina jest pobierana od każdego pacjenta podczas wizyty studyjnej w ramach testu Synacthen®. Próbki są przechowywane zamrożone i analizowane jednocześnie po wykonaniu wszystkich 60 testów Synacthen®.
Stężenie kortyzolu w ślinie.
Ślina jest pobierana od każdego pacjenta podczas wizyty studyjnej w ramach testu Synacthen®. Próbki są przechowywane zamrożone i analizowane jednocześnie po wykonaniu wszystkich 60 testów Synacthen®.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTx-CSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test synaktenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj