Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDC-0853 u uczestników z oporną na leczenie przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU).

28 września 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe i z różnymi dawkami GDC-0853 u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU).

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GDC-0853 w porównaniu z placebo u uczestników z oporną na leczenie przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), leczonych już lekami przeciwhistaminowymi. Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w rozszerzonym badaniu otwartym (OLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Niemcy, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat włącznie
  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) opornej na leki przeciwhistaminowe H1 w momencie randomizacji
  • Chętny i zdolny do wypełniania dziennika elektronicznego uczestnika pokrzywki na czas trwania badania
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie gruźlicą (TB)
  • Uczestnicy z historią szczepienia Bacille Calmette-Guérin (BCG) powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu testu QuantiFERON-TB-Gold (QFT)
  • Tylko dla uczestników otrzymujących obecnie inhibitory pompy protonowej (PPI) lub antagonistów receptora H2 (H2RA): Leczenie musi być prowadzone w stabilnej dawce podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego poprzedzającego randomizację i z planem utrzymania stałej dawki przez cały czas badania
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, które skutkują wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie omalizumabem lub innymi terapiami przeciwciałami monoklonalnymi stosowanymi w leczeniu CSU w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pierwotnym brakiem odpowiedzi na omalizumab
  • Stosowanie badanego leku niebiologicznego lub udział w badaniu badawczym z lekiem niebiologicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1 (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Stosowanie eksperymentalnej terapii biologicznej lub udział w badaniu eksperymentalnym obejmującym terapię biologiczną w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku w dniu 1.
  • Wcześniejsze leczenie GDC-0853 lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Uczestnicy, u których pokrzywka jest spowodowana wyłącznie pokrzywką fizyczną
  • Inne choroby z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, w tym pokrzywkowe zapalenie naczyń, pokrzywka barwnikowa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy, chłoniak lub białaczka
  • Atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry lub inne choroby skóry związane ze świądem, takie jak łuszczyca
  • Rutynowe dawki następujących leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym: ogólnoustrojowe lub skórne (miejscowe) kortykosteroidy (na receptę lub bez recepty), hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna lub cyklofosfamid
  • Wcześniejsze zastosowanie dożylnych (IV) steroidów w leczeniu obrzęku naczynioruchowego krtani
  • Dożylna immunoglobulina G (IV IG) lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed skriningiem
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego bez wyraźnie rozpoznawalnego antygenu, którego można uniknąć
  • Nadwrażliwość na GDC-0853 lub którykolwiek składnik preparatu
  • Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub operacja planowana przed zakończeniem badania (12 tygodni po randomizacji)
  • Wymagaj wszelkich zabronionych leków towarzyszących
  • Historia podania żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub konieczność otrzymania tych szczepionek w dowolnym momencie podczas leczenia badanym lekiem
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę serca, neurologiczną, psychiatryczną, płucną, nerkową, wątrobową, endokrynologiczną, metaboliczną lub żołądkowo-jelitową (GI), która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić interpretację wyników badania lub w inny sposób uniemożliwić udział uczestnika
  • Obecne leczenie astemizolem, terfenadyną i/lub ebastyną
  • Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak astma, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit, w których zaostrzenia są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane doustnie, zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: GDC-0853 200 mg BID
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 200 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 będzie podawany uczestnikom doustnie w dawkach 50, 150 i 200 mg, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo do dwóch razy dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane doustnie, zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: GDC-0853 50 mg QD
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 50 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 będzie podawany uczestnikom doustnie w dawkach 50, 150 i 200 mg, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: GDC-0853 150 mg QD
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 150 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 będzie podawany uczestnikom doustnie w dawkach 50, 150 i 200 mg, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: GDC-0853 200 mg BID
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 200 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 będzie podawany uczestnikom doustnie w dawkach 50, 150 i 200 mg, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności pokrzywki w stosunku do wartości początkowej w ciągu 7 dni (UAS7) w dniu 57.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Skala aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisywana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/silny) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu powyżej 12 godzin (dwa razy na dobę). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Maksymalna wartość UAS7 to 42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. Ujemny wynik zmiany (wynik w dniu 57. minus wynik w punkcie wyjściowym) wskazuje na poprawę.
Punkt odniesienia i dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są dobrze kontrolowani (UAS7 ≤ 6)
Ramy czasowe: Dzień 57
Skala aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisywana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/silny) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu powyżej 12 godzin (dwa razy na dobę). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Maksymalna wartość UAS7 to 42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. Uczestnicy z wynikiem UAS7 ≤6 są uważani za dobrze kontrolowanych.
Dzień 57
Zmiana od linii bazowej w UAS7 w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Skala aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisywana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/silny) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu powyżej 12 godzin (dwa razy na dobę). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Maksymalna wartość UAS7 to 42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. Ujemny wynik zmiany (wynik w dniu 29 minus wynik w punkcie wyjściowym) wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 29
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat, 5 miesięcy).
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat, 5 miesięcy).
Stężenia fenebrutynibu w osoczu (GDC-0853) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 57.
Dane dotyczące stężenia fenebrutynibu w osoczu (GDC-0853) zostaną zestawione w tabeli i podsumowane według wizyt. Przedstawione zostaną opisowe statystyki podsumowujące dla średniej arytmetycznej i odchylenia standardowego. Należy pamiętać, że kohorty placebo nie były oceniane pod kątem tego parametru wyniku.
Dni 1, 8 i 57.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami