Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDC-0853:n tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen spontaani urtikaria (CSU).

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilotti- ja annosaluetutkimus GDC-0853:sta potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen spontaani urtikaria (CSU).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GDC-0853:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen spontaani urtikaria (CSU), joita on jo hoidettu antihistamiineilla. Osallistujilla on mahdollisuus osallistua Open-Label Extension (OLE) -tutkimukseen 8 viikon hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
134

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Saksa, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta mukaan lukien
  • Kroonisen spontaanin nokkosihottuma (CSU), joka ei kestä H1-antihistamiineja satunnaistamisen aikana
  • Haluaa ja pystyä täyttämään Urticaria Participant Daily eDiary -kirjan koko tutkimuksen ajan
  • Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta tuberkuloosiinfektiosta (TB)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen, tulee seuloa QuantiFERON-TB-Gold (QFT) -testillä
  • Vain osallistujille, jotka saavat tällä hetkellä protonipumpun estäjiä (PPI) tai H2-reseptoriantagonisteja (H2RA:t): Hoidon on oltava vakaa 2 viikon seulontajakson aikana ennen satunnaistamista ja suunnitelman on pysyttävä vakaalla annoksella koko ajan. tutkimuksesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Sopimus pysyä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat epäonnistumiseen < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito omalitsumabilla tai muilla monoklonaalisilla vasta-ainehoidoilla, joita käytetään CSU:n hoitoon 4 kuukauden aikana ennen seulontaa tai primaarista vastetta omalitsumabille
  • Ei-biologisen tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen ei-biologisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1 (tai tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on suurempi)
  • Biologisen tutkimushoidon käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisältää biologista hoitoa 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1
  • Aikaisempi hoito GDC-0853:lla tai muilla Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä
  • Osallistujat, joiden urtikaria johtuu yksinomaan fyysisestä urtikariasta
  • Muut sairaudet, joihin liittyy nokkosihottuma- tai angioedeeman oireita, mukaan lukien urtikariallinen vaskuliitti, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastosytoosi, perinnöllinen tai hankittu angioödeema, lymfooma tai leukemia
  • Atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatitis tai muu kutinaan liittyvä ihosairaus, kuten psoriasis
  • Seuraavien lääkkeiden rutiiniannokset 30 päivän sisällä ennen seulontaa: systeemiset tai ihon (paikallisesti) kortikosteroidit (resepti tai käsikauppa), hydroksiklorokiini, metotreksaatti, syklosporiini tai syklofosfamidi
  • Suonensisäisten (IV) steroidien aikaisempi käyttö kurkunpään angioedeeman hoitoon
  • Laskimonsisäinen immunoglobuliini G (IV IG) tai plasmafereesi 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi anafylaktinen sokki ilman selvästi tunnistettavaa vältettävissä olevaa antigeeniä
  • Yliherkkyys GDC-0853:lle tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Suuri leikkaus 8 viikkoa ennen seulontaa tai ennen tutkimuksen päättymistä suunniteltu leikkaus (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
  • Vaadi kaikki kielletyt samanaikaiset lääkkeet
  • Elävän heikennetyn rokotteen historia 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai vaatimusta saada nämä rokotukset milloin tahansa tutkimuslääkehoidon aikana
  • Näyttö kliinisesti merkittävästä sydän-, neurologisesta, psykiatrisesta, keuhko-, munuais-, maksa-, hormoni-, aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaudesta, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muutoin estävät osallistujien osallistumisen
  • Nykyinen hoito astemitsolilla, terfenadiinilla ja/tai ebastiinilla
  • Hallitsemattomat sairaustilat, kuten astma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, joissa paahduksia hoidetaan yleensä oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1: Placebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä päivästä 1–56.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
KOKEELLISTA: Kohortti 1: GDC-0853 200 mg BID
Osallistujat saivat GDC-0853 200 mg kahdesti päivässä päivästä 1-56.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta 50, 150 ja 200 mg:n annoksina osallistujille yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 2: Placebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä enintään kahdesti päivässä päivästä 1–56.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: GDC-0853 50 mg QD
Osallistujat saivat GDC-0853 50 mg kerran päivässä päivästä 1-56.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta 50, 150 ja 200 mg:n annoksina osallistujille yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: GDC-0853 150 mg QD
Osallistujat saivat GDC-0853:a 150 mg kerran päivässä päivästä 1-56.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta 50, 150 ja 200 mg:n annoksina osallistujille yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: GDC-0853 200 mg BID
Osallistujat saivat GDC-0853 200 mg kahdesti päivässä päivästä 1-56.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta 50, 150 ja 200 mg:n annoksina osallistujille yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta urtikaria-aktiivisuuspisteissä 7 päivän aikana (UAS7) päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. Suurin UAS7-arvo on 42. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Negatiivinen muutospiste (päivän 57 pisteet miinus peruspisteet) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvin hallittujen osallistujien prosenttiosuus (UAS7 ≤ 6)
Aikaikkuna: Päivä 57
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. Suurin UAS7-arvo on 42. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Osallistujia, joiden UAS7-pistemäärä on ≤6, pidetään hyvin hallinnassa.
Päivä 57
Muutos lähtötasosta UAS7:ssä 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. Suurin UAS7-arvo on 42. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Negatiivinen muutospiste (päivän 29 pisteet miinus peruspisteet) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta, 5 kuukautta).
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
Lähtötilanne 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta, 5 kuukautta).
Plasman fenebrutinibin (GDC-0853) pitoisuudet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 57.
Fenebrutinibin (GDC-0853) plasmapitoisuustiedot taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto käynneillä. Aritmeettisen keskiarvon ja keskihajonnan kuvaavat yhteenvetotilastot esitetään. Huomaa, että placebo-kohortteja ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
Päivät 1, 8 ja 57.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia