Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDC-0853 u uczestników z oporną na leczenie przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU).

28 września 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe i z różnymi dawkami GDC-0853 u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU).

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GDC-0853 w porównaniu z placebo u uczestników z oporną na leczenie przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), leczonych już lekami przeciwhistaminowymi. Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w rozszerzonym badaniu otwartym (OLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Niemcy, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat włącznie
  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) opornej na leki przeciwhistaminowe H1 w momencie randomizacji
  • Chętny i zdolny do wypełniania dziennika elektronicznego uczestnika pokrzywki na czas trwania badania
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie gruźlicą (TB)
  • Uczestnicy z historią szczepienia Bacille Calmette-Guérin (BCG) powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu testu QuantiFERON-TB-Gold (QFT)
  • Tylko dla uczestników otrzymujących obecnie inhibitory pompy protonowej (PPI) lub antagonistów receptora H2 (H2RA): Leczenie musi być prowadzone w stabilnej dawce podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego poprzedzającego randomizację i z planem utrzymania stałej dawki przez cały czas badania
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, które skutkują wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie omalizumabem lub innymi terapiami przeciwciałami monoklonalnymi stosowanymi w leczeniu CSU w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pierwotnym brakiem odpowiedzi na omalizumab
  • Stosowanie badanego leku niebiologicznego lub udział w badaniu badawczym z lekiem niebiologicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1 (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Stosowanie eksperymentalnej terapii biologicznej lub udział w badaniu eksperymentalnym obejmującym terapię biologiczną w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku w dniu 1.
  • Wcześniejsze leczenie GDC-0853 lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Uczestnicy, u których pokrzywka jest spowodowana wyłącznie pokrzywką fizyczną
  • Inne choroby z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, w tym pokrzywkowe zapalenie naczyń, pokrzywka barwnikowa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy, chłoniak lub białaczka
  • Atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry lub inne choroby skóry związane ze świądem, takie jak łuszczyca
  • Rutynowe dawki następujących leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym: ogólnoustrojowe lub skórne (miejscowe) kortykosteroidy (na receptę lub bez recepty), hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna lub cyklofosfamid
  • Wcześniejsze zastosowanie dożylnych (IV) steroidów w leczeniu obrzęku naczynioruchowego krtani
  • Dożylna immunoglobulina G (IV IG) lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed skriningiem
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego bez wyraźnie rozpoznawalnego antygenu, którego można uniknąć
  • Nadwrażliwość na GDC-0853 lub którykolwiek składnik preparatu
  • Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub operacja planowana przed zakończeniem badania (12 tygodni po randomizacji)
  • Wymagaj wszelkich zabronionych leków towarzyszących
  • Historia podania żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub konieczność otrzymania tych szczepionek w dowolnym momencie podczas leczenia badanym lekiem
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę serca, neurologiczną, psychiatryczną, płucną, nerkową, wątrobową, endokrynologiczną, metaboliczną lub żołądkowo-jelitową (GI), która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić interpretację wyników badania lub w inny sposób uniemożliwić udział uczestnika
  • Obecne leczenie astemizolem, terfenadyną i/lub ebastyną
  • Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak astma, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit, w których zaostrzenia są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane doustnie, zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: GDC-0853 200 mg BID
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 200 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 będzie podawany uczestnikom doustnie w dawkach 50, 150 i 200 mg, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo do dwóch razy dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane doustnie, zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: GDC-0853 50 mg QD
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 50 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 będzie podawany uczestnikom doustnie w dawkach 50, 150 i 200 mg, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: GDC-0853 150 mg QD
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 150 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 będzie podawany uczestnikom doustnie w dawkach 50, 150 i 200 mg, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: GDC-0853 200 mg BID
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 200 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 56.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 będzie podawany uczestnikom doustnie w dawkach 50, 150 i 200 mg, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności pokrzywki w stosunku do wartości początkowej w ciągu 7 dni (UAS7) w dniu 57.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Skala aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisywana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/silny) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu powyżej 12 godzin (dwa razy na dobę). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Maksymalna wartość UAS7 to 42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. Ujemny wynik zmiany (wynik w dniu 57. minus wynik w punkcie wyjściowym) wskazuje na poprawę.
Punkt odniesienia i dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są dobrze kontrolowani (UAS7 ≤ 6)
Ramy czasowe: Dzień 57
Skala aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisywana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/silny) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu powyżej 12 godzin (dwa razy na dobę). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Maksymalna wartość UAS7 to 42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. Uczestnicy z wynikiem UAS7 ≤6 są uważani za dobrze kontrolowanych.
Dzień 57
Zmiana od linii bazowej w UAS7 w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Skala aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisywana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/silny) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu powyżej 12 godzin (dwa razy na dobę). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Maksymalna wartość UAS7 to 42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. Ujemny wynik zmiany (wynik w dniu 29 minus wynik w punkcie wyjściowym) wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 29
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat, 5 miesięcy).
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat, 5 miesięcy).
Stężenia fenebrutynibu w osoczu (GDC-0853) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 57.
Dane dotyczące stężenia fenebrutynibu w osoczu (GDC-0853) zostaną zestawione w tabeli i podsumowane według wizyt. Przedstawione zostaną opisowe statystyki podsumowujące dla średniej arytmetycznej i odchylenia standardowego. Należy pamiętać, że kohorty placebo nie były oceniane pod kątem tego parametru wyniku.
Dni 1, 8 i 57.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj