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Uno studio su GDC-0853 nei partecipanti con orticaria spontanea cronica refrattaria (CSU).

28 settembre 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio pilota di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e di dosaggio del GDC-0853 in pazienti con orticaria spontanea cronica refrattaria (CSU).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GDC-0853 rispetto al placebo nei partecipanti con orticaria cronica spontanea refrattaria (CSU) già trattati con antistaminici. I partecipanti hanno la possibilità di entrare nello studio Open-Label Extension (OLE) dopo aver completato il periodo di trattamento di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Germania, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) refrattaria agli antistaminici H1 al momento della randomizzazione
  • Disposto e in grado di completare un eDiario quotidiano del partecipante all'orticaria per la durata dello studio
  • Nessuna evidenza di infezione da tubercolosi (TBC) attiva o latente o trattata in modo inadeguato
  • I partecipanti con una storia di vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin (BCG) devono essere sottoposti a screening utilizzando il test QuantiFERON-TB-Gold (QFT)
  • Solo per i partecipanti che attualmente ricevono inibitori della pompa protonica (PPI) o antagonisti del recettore H2 (H2RA): il trattamento deve essere a una dose stabile durante il periodo di screening di 2 settimane prima della randomizzazione e con un piano per rimanere a una dose stabile per la durata dello studio
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con omalizumab o altre terapie anticorpali monoclonali utilizzate per trattare la CSU nei 4 mesi precedenti lo screening o la mancata risposta primaria a omalizumab
  • Uso di un farmaco sperimentale non biologico o partecipazione a uno studio sperimentale con un farmaco non biologico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 (o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore)
  • Utilizzo di una terapia sperimentale biologica o partecipazione a uno studio sperimentale che prevede una terapia biologica entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1
  • Precedente trattamento con GDC-0853 o altri inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK)
  • Partecipanti la cui orticaria è dovuta esclusivamente a orticaria fisica
  • Altre malattie con sintomi di orticaria o angioedema, tra cui vasculite orticaria, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi, angioedema ereditario o acquisito, linfoma o leucemia
  • Dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme o altra malattia della pelle associata a prurito come la psoriasi
  • Dosi di routine dei seguenti farmaci entro 30 giorni prima dello screening: corticosteroidi sistemici o cutanei (topici) (su prescrizione o da banco), idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamide
  • Precedente utilizzo di steroidi per via endovenosa (IV) per il trattamento dell'angioedema laringeo
  • Immunoglobulina G per via endovenosa (IV IG) o plasmaferesi entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia di shock anafilattico senza antigene evitabile chiaramente identificabile
  • Ipersensibilità a GDC-0853 oa qualsiasi componente della formulazione
  • Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico pianificato prima della fine dello studio (12 settimane dopo la randomizzazione)
  • Richiedere eventuali farmaci concomitanti proibiti
  • Anamnesi di vaccino vivo attenuato nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione o necessità di ricevere queste vaccinazioni in qualsiasi momento durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Evidenza di malattia cardiaca, neurologica, psichiatrica, polmonare, renale, epatica, endocrina, metabolica o gastrointestinale (GI) clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti precludono la partecipazione dei partecipanti
  • Trattamento in corso con astemizolo, terfenadina e/o ebastina
  • Stati patologici incontrollati, come asma, psoriasi o malattia infiammatoria intestinale, in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
Droga: Placebo
Matching Placebo verrà somministrato per via orale, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
SPERIMENTALE: Coorte 1: GDC-0853 200mg BID
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 200 mg due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 verrà somministrato per via orale a dosaggi di 50, 150 e 200 mg ai partecipanti, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 2: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente fino a due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
Droga: Placebo
Matching Placebo verrà somministrato per via orale, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
SPERIMENTALE: Coorte 2: GDC-0853 50mg QD
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 50 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 verrà somministrato per via orale a dosaggi di 50, 150 e 200 mg ai partecipanti, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
SPERIMENTALE: Coorte 2: GDC-0853 150 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 150 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 verrà somministrato per via orale a dosaggi di 50, 150 e 200 mg ai partecipanti, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
SPERIMENTALE: Coorte 2: GDC-0853 200mg BID
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 200 mg due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 verrà somministrato per via orale a dosaggi di 50, 150 e 200 mg ai partecipanti, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7) al giorno 57
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito (prurito) sulla ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi. Il valore UAS7 massimo è 42. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. Un punteggio di variazione negativo (punteggio al giorno 57 meno punteggio al basale) indica un miglioramento.
Basale e giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti ben controllati (UAS7 ≤ 6)
Lasso di tempo: Giorno 57
L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito (prurito) sulla ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi. Il valore UAS7 massimo è 42. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. I partecipanti con punteggio UAS7 ≤6 sono considerati ben controllati.
Giorno 57
Cambiamento rispetto al basale nell'UAS7 al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito (prurito) sulla ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi. Il valore UAS7 massimo è 42. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. Un punteggio di variazione negativo (punteggio del giorno 29 meno punteggio basale) indica un miglioramento.
Basale e giorno 29
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni e 5 mesi).
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni e 5 mesi).
Concentrazioni plasmatiche di fenebrutinib (GDC-0853) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 57.
I dati sulla concentrazione plasmatica per fenebrutinib (GDC-0853) saranno tabulati e riassunti dalle visite. Verranno presentate statistiche sommarie descrittive per la media aritmetica e la deviazione standard. Si prega di notare che le coorti placebo non sono state valutate per questa misura di risultato.
Giorni 1, 8 e 57.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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