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Un estudio de GDC-0853 en participantes con urticaria crónica espontánea (UCE) refractaria.

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio piloto de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis de GDC-0853 en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) refractaria.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GDC-0853 en comparación con el placebo en participantes con urticaria crónica espontánea (UCE) refractaria ya tratados con antihistamínicos. Los participantes tienen la opción de ingresar al estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) después de completar el período de tratamiento de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Alemania, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 75 años, ambos inclusive
  • Diagnóstico de urticaria crónica espontánea (UCE) refractaria a los antihistamínicos H1 en el momento de la aleatorización
  • Dispuesto y capaz de completar un eDiary diario del participante de Urticaria durante la duración del estudio
  • Sin evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis (TB)
  • Los participantes con antecedentes de vacunación con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) deben someterse a la prueba QuantiFERON-TB-Gold (QFT)
  • Solo para participantes que actualmente reciben inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antagonistas de los receptores H2 (H2RA): el tratamiento debe ser en una dosis estable durante el período de selección de 2 semanas antes de la aleatorización y con un plan para permanecer en una dosis estable durante de El estudio
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con omalizumab u otras terapias con anticuerpos monoclonales utilizadas para tratar la UCE dentro de los 4 meses anteriores a la detección o falta de respuesta primaria a omalizumab
  • Uso de un fármaco en investigación no biológico o participación en un estudio de investigación con un fármaco no biológico dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio en el Día 1 (o dentro de las 5 semividas del producto en investigación, lo que sea mayor)
  • Uso de una terapia biológica en investigación o participación en un estudio de investigación que involucre terapia biológica dentro de los 90 días o 5 semividas, lo que sea mayor, antes de la administración del fármaco del estudio en el Día 1
  • Tratamiento previo con GDC-0853 u otros inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton
  • Participantes cuya urticaria se debe únicamente a urticaria física
  • Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, que incluyen vasculitis urticaria, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, angioedema hereditario o adquirido, linfoma o leucemia
  • Dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme u otra enfermedad de la piel asociada con picazón, como la psoriasis
  • Dosis de rutina de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días previos a la selección: corticosteroides sistémicos o cutáneos (tópicos) (recetados o de venta libre), hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamida
  • Utilización previa de esteroides intravenosos (IV) para el tratamiento del angioedema laríngeo
  • Inmunoglobulina G intravenosa (IG IV) o plasmaféresis dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Antecedentes de shock anafiláctico sin antígeno evitable claramente identificable
  • Hipersensibilidad a GDC-0853 o cualquier componente de la formulación
  • Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada antes del final del estudio (12 semanas después de la aleatorización)
  • Requerir cualquier medicamento concomitante prohibido
  • Antecedentes de vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización o requisito de recibir estas vacunas en cualquier momento durante el tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Evidencia de enfermedad cardíaca, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, renal, hepática, endocrina, metabólica o gastrointestinal (GI) clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio o de lo contrario, impedir la participación de los participantes
  • Tratamiento actual con astemizol, terfenadina y/o ebastina
  • Estados de enfermedad no controlados, como asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal, donde los brotes se tratan comúnmente con corticosteroides orales o parenterales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 1: Placebo
Los participantes recibieron el mismo placebo dos veces al día desde el día 1 hasta el 56.
Droga: Placebo
El Placebo correspondiente se administrará por vía oral, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
EXPERIMENTAL: Cohorte 1: GDC-0853 200 mg BID
Los participantes recibieron GDC-0853 200 mg dos veces al día desde el día 1 hasta el 56.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 se administrará por vía oral en dosis de 50, 150 y 200 mg a los participantes, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 2: Placebo
Los participantes recibieron el mismo placebo hasta dos veces al día desde el día 1 hasta el 56.
Droga: Placebo
El Placebo correspondiente se administrará por vía oral, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2: GDC-0853 50 mg QD
Los participantes recibieron GDC-0853 50 mg una vez al día desde el día 1 hasta el 56.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 se administrará por vía oral en dosis de 50, 150 y 200 mg a los participantes, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2: GDC-0853 150 mg QD
Los participantes recibieron GDC-0853 150 mg una vez al día desde el día 1 hasta el 56.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 se administrará por vía oral en dosis de 50, 150 y 200 mg a los participantes, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2: GDC-0853 200 mg BID
Los participantes recibieron GDC-0853 200 mg dos veces al día desde el día 1 hasta el 56.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 se administrará por vía oral en dosis de 50, 150 y 200 mg a los participantes, según los programas de dosificación descritos anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7) en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
La puntuación de actividad de urticaria (UAS, por sus siglas en inglés) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas (urticaria) y la intensidad del prurito (picazón) durante el últimas 12 horas (dos veces al día). El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde. El UAS7 es la suma semanal del UAS diario, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. El valor máximo de UAS7 es 42. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. Una puntuación de cambio negativa (puntuación del día 57 menos puntuación inicial) indica una mejora.
Línea de base y día 57

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que están bien controlados (UAS7 ≤ 6)
Periodo de tiempo: Día 57
La puntuación de actividad de urticaria (UAS, por sus siglas en inglés) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas (urticaria) y la intensidad del prurito (picazón) durante el últimas 12 horas (dos veces al día). El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde. El UAS7 es la suma semanal del UAS diario, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. El valor máximo de UAS7 es 42. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. Los participantes con una puntuación UAS7 ≤6 se consideran bien controlados.
Día 57
Cambio desde la línea de base en el UAS7 en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
La puntuación de actividad de urticaria (UAS, por sus siglas en inglés) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas (urticaria) y la intensidad del prurito (picazón) durante el últimas 12 horas (dos veces al día). El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde. El UAS7 es la suma semanal del UAS diario, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. El valor máximo de UAS7 es 42. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. Una puntuación de cambio negativa (puntuación del día 29 menos puntuación inicial) indica una mejora.
Línea de base y día 29
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2 años, 5 meses).
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos valores de laboratorio anormales o resultados de pruebas clínicas anormales), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considere o no relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran Eventos Adversos.
Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2 años, 5 meses).
Concentraciones plasmáticas de fenebrutinib (GDC-0853) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 57.
Los datos de concentración plasmática de fenebrutinib (GDC-0853) se tabularán y resumirán por visitas. Se presentarán estadísticas resumidas descriptivas para la media aritmética y la desviación estándar. Tenga en cuenta que las cohortes de placebo no se evaluaron para esta medida de resultado.
Días 1, 8 y 57.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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