Opieka nad matką kangurem z plastikową torbą (próby 2A i 2B)
14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Randomizowane badania opieki matki kangura z plastikową torbą w celu zapobiegania hipotermii noworodków u wcześniaków (badanie 2A i 2B)
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) tak nieprzerwanie, jak to możliwe wraz z użyciem plastikowej torby w połączeniu z rutynową opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zmniejsza częstość występowania umiarkowanych (32- 36°C) lub ciężkie (<32,0°
C) hipotermia u noworodków urodzonych o czasie ≥ 37 0/7 tygodnia wieku ciążowego (GA) w porównaniu z KMC możliwie nieprzerwanie wraz z rutynową termoregulacją WHO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) w możliwie ciągły sposób wraz z użyciem plastikowej torby w połączeniu z rutynową pielęgnacją termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe osuszanie po poród, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczenie kąpieli i ważenia oraz odpowiednie wiązanie) zmniejsza częstość występowania umiarkowanej hipotermii (32-36°C) lub ciężkiej (<32,0°C)
C) u noworodków urodzonych o czasie ≥ 37 0/7 tygodnia wieku ciążowego (GA) w porównaniu z KMC tak nieprzerwanie, jak to możliwe, wraz z rutynową termoregulacją WHO, zgodnie z praktyką.
Badacze proponują dwa badania, jeden protokół dla niemowląt w wieku 32-36 6/7 tygodni i jeden dla niemowląt w wieku ciążowym ≥37 tygodni (to jedno).
Ta próba u noworodków urodzonych w terminie dotyczy skuteczności KMC w połączeniu z plastikowymi torebkami w zmniejszaniu hipotermii u wcześniaków.
Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy KMC z plastikowymi torbami zapobiega hipotermii u noworodków urodzonych w warunkach opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach, w których odnotowano wysokie ryzyko hipotermii.
Każda interwencja, która zmniejsza zachorowalność w okresie noworodkowym, może mieć wpływ na zdrowie po okresie noworodkowym, a taka, która jest wysoce opłacalna i łatwa w użyciu, ma większe szanse na wdrożenie w krajach rozwijających się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
423
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacowany wiek ciążowy ≥37 0/7 tygodni
- Poród w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Ubytek ściany brzucha lub przepuklina oponowo-rdzeniowa
- Główne wady wrodzone
- Pęcherzowa choroba skóry
- Klinicznie niestabilne matki wtórne do chorób układu krążenia i płuc
- Niemowlęta wymagające wspomagania oddychania dłużej niż 10 minut po urodzeniu
- Niemowlę wymagające przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
- Cesarskie cięcie
- Ciąża wielopłodowa, jeśli ostatnie rodzące dziecko nie urodzi się w ciągu 10 minut od urodzenia pierwszego dziecka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół KMC i WHO (0-1 godz.)
Połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) jak najbardziej nieprzerwanie wraz z rutynową opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe suszenie po urodzeniu, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczenie kąpieli i ważenia oraz odpowiednie wiązanie.
|
Opieka termoregulacyjna WHO – ciepłe sale porodowe, natychmiastowe osuszanie po porodzie, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczenie kąpieli i ważenia oraz odpowiednie wiązanie.
|
|
Aktywny komparator: Protokół KMC i WHO (1-24 godziny)
Połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) jak najbardziej nieprzerwanie wraz z rutynową opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe suszenie po urodzeniu, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczenie kąpieli i ważenia oraz odpowiednie wiązanie.
|
Opieka termoregulacyjna WHO – ciepłe sale porodowe, natychmiastowe osuszanie po urodzeniu, wczesne i ekskluzywne
|
|
Eksperymentalny: KMC, protokół WHO i torba (0-1 godzina)
Połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) jak najbardziej nieprzerwanie wraz z użyciem plastikowej torby w połączeniu z rutynową opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe osuszanie po urodzeniu, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odkładanie kąpiel i ważenie oraz odpowiednie wiązanie.
|
Ponadto niemowlęta zostaną umieszczone w plastikowej torbie (przezroczysty polietylenowy, niemedyczny, tani [3 centy za worek] liniowy worek o niskiej gęstości o wymiarach 10 × 8 × 24 cale.
i grubości 1,2 mil), która pokryje tułów i kończyny dolne niemowlęcia.
|
|
Eksperymentalny: KMC, protokół WHO i torba (1-24 godz
Połączenie Kangaroo Mother Care (KMC) jak najbardziej nieprzerwanie wraz z użyciem plastikowej torby w połączeniu z rutynową opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe osuszanie po urodzeniu, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odkładanie kąpiel i ważenie oraz odpowiednie wiązanie.
|
Ponadto niemowlęta zostaną umieszczone w plastikowej torbie (przezroczystego polietylenu, niemedycznej, niedrogiej [3 centy za torbę]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana lub ciężka hipotermia 1 godzinę po urodzeniu (faza 2A)
Ramy czasowe: 1 godzinę po urodzeniu
|
Umiarkowany (32.0-35.9C)
lub ciężki (<32,0C)
hipotermia w 1 godzinę po urodzeniu (poprzez temperaturę pachową)
|
1 godzinę po urodzeniu
|
|
Umiarkowana lub ciężka hipotermia w ciągu 24 godzin lub wypis (faza 2B)
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin po urodzeniu
|
Umiarkowany (32.0-35.9C)
lub ciężki (<32,0C)
hipotermia po 24 godzinach lub rozładowanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (poprzez temperaturę pachową)
|
1 do 24 godzin po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakakolwiek hipotermia 1 godzinę po urodzeniu (faza 2A)
Ramy czasowe: 1 godzinę po urodzeniu
|
Jakakolwiek hipotermia (<36,5°C) w 1 godzinę po urodzeniu
|
1 godzinę po urodzeniu
|
|
Jakakolwiek hipotermia 1 godzinę po urodzeniu (faza 2B)
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin lub rozładowanie
|
Jakakolwiek hipotermia (<36,5°C) w ciągu 24 godzin lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
1 do 24 godzin lub rozładowanie
|
|
Hipertermia 1 godzinę po urodzeniu (faza 2A)
Ramy czasowe: 1 godzinę po urodzeniu
|
Hipertermia (>38,0°C) w 1 godzinę po urodzeniu
|
1 godzinę po urodzeniu
|
|
Hipertermia 1 godzinę po urodzeniu (faza 2B)
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin lub rozładowanie
|
Hipertermia (>38,0°C) w ciągu 24 godzin lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
1 do 24 godzin lub rozładowanie
|
|
Wysypka na skórze
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Wysypka skórna (w ciągu 1 godziny i przed wypisem)
|
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (na 1 godzinę i przed wypisem)
|
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
|
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Rozpoznanie zespołu niewydolności oddechowej (w 1 godzinie i przed wypisem)
|
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Rozpoznanie sepsy (w 1 godzinie i przed wypisem)
|
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
|
Niedociśnienie, hipoglikemia lub drgawki
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Diagnoza któregokolwiek z poniższych; niedociśnienie, hipoglikemia lub drgawki (w 1 godzinie i przed wypisem)
|
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Śmierć (po 1 godzinie i przed wypisem)
|
1 godzina do 24 godzin lub rozładowanie, lub cokolwiek nastąpi wcześniej
|
|
Temperatura ciała matki
Ramy czasowe: Po urodzeniu, po 1 godzinie i co cztery godziny do 24 godzin lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Temperatura ciała matki w stopniach Celsjusza
|
Po urodzeniu, po 1 godzinie i co cztery godziny do 24 godzin lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania KMC i plastikowej torby do temperatury ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Przez pierwszą 1 godz
|
Analiza korelacji między czasem trwania KMC +/- plastikowej torby w minutach a temperaturą ciała niemowlęcia w stopniach Celsjusza
|
Przez pierwszą 1 godz
|
|
Czas trwania KMC i plastikowej torby do temperatury ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin lub wypisu, lub w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]
|
Analiza korelacji między czasem trwania KMC +/- plastikowej torby w minutach a temperaturą ciała niemowlęcia w stopniach Celsjusza
|
W ciągu pierwszych 24 godzin lub wypisu, lub w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F150807003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół KMC i WHO (0-1 godz.)
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaWycofanePrzedwczesny poród | Hipotermia, noworodekZambia