Stymulacja elektryczna w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (TENS-NV)
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Rekrutacyjny
- Fabricio Edler Macagnan
-
Kontakt:
- Fabrício Macagnan, PhD
- Numer telefonu: +55 (51) 3309.8876
- E-mail: fabriciom@ufcspa.edu.br
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Elizete Keitel, Dr
- Numer telefonu: +55 (51) 3214.8571
- E-mail: cep@santacasa.tche.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi rozpoznany na podstawie badania anatomopatologicznego;
- Wskazania do chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej z użyciem skojarzenia antracykliny i cyklofosfamidu w skojarzeniu z ondasetronem stosowanej jako rutynowa chemioterapia w szpitalu Santa Rita;
- Obecny wynik Karnofsky'ego (KPS) wyższy niż 70 punktów;
- Bycie kobietą;
- Być w wieku od 18 do 65 lat i móc uczestniczyć w chemioterapii ambulatoryjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi leczeni schematami chemioterapii innymi niż antracyklina i cyklofosfamid;
- Brak możliwości zgłoszenia nudności i wymiotów z powodu zmian neurologicznych, trudności w zrozumieniu i/lub braku opiekunów, którzy mogą przyczynić się do uzupełnienia zgłoszenia;
- Być poddanym radioterapii towarzyszącej chemioterapii;
- Obecność przerzutów żołądkowo-jelitowych i mózgowych;
- Obecność rozrusznika serca;
- Obecność aktywnego zakażenia skóry w PC6;
- Nudności i wymioty spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi lub jelitowymi;
- Obecność nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo: W tej grupie uczestnicy otrzymywali TENS o częstotliwości 75 Hz i czasie trwania impulsu 200 mikrosekund.
Czas stymulacji wyniesie tylko 10 sekund.
|
W tej grupie TENS zostanie podany na 30 minut przed podaniem chemioterapii z elektrodami stojącymi w przeciwległym ramieniu wlewu chemioterapii, ale w tej grupie stymulacja elektryczna będzie wykonywana tylko przez 10 sekund i wyłączy się dla wszystkich przypominający czas protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiej częstotliwości
Grupa niskiej częstotliwości: W tej grupie TENS będzie regulowany z częstotliwością 10Hz, czas trwania impulsu 200 mikrosekund.
Czas stymulacji będzie wynosił 30 minut, a intensywność będzie stale dostosowywana, tak aby jak najbardziej mieściła się w granicach tolerancji pacjenta.
|
W tej grupie TENS zostanie podany na 30 minut przed podaniem chemioterapii z elektrodami stojącymi w pozycji przeciwnej do wlewu chemioterapii.
Stymulacja elektryczna będzie kontynuowana przez całą secesję.
Parametry impulsu elektrycznego zostaną ustawione zgodnie z wcześniejszym opisem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiej częstotliwości
Grupa wysokiej częstotliwości: W tej grupie TENS będzie regulowany z częstotliwością 150Hz, czas trwania impulsu 200 mikrosekund.
Czas stymulacji będzie wynosił 30 minut, a intensywność będzie stale dostosowywana, tak aby jak najbardziej mieściła się w granicach tolerancji pacjenta.
|
W tej grupie TENS zostanie podany na 30 minut przed podaniem chemioterapii z elektrodami stojącymi w pozycji przeciwnej do wlewu chemioterapii.
Stymulacja elektryczna będzie kontynuowana przez całą secesję.
Parametry impulsu elektrycznego zostaną ustawione zgodnie z wcześniejszym opisem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik nudności
Ramy czasowe: Skumulowany wskaźnik nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.
|
24-godzinny zapis obserwacji objawów nudności i wymiotów zostanie przeprowadzony przy użyciu formularza opracowanego z instrumentu przeciwwymiotnego MASEM (MAT), specjalnie dla niniejszego badania.
Formularz ten zawiera dzienniczek do zapisywania zdarzeń wymiotnych w ciągu 24 godzin po podaniu chemioterapii.
W ten sposób ocenimy: skumulowany wskaźnik nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po infuzji pierwszego cyklu chemioterapii przeciwwymiotnej wysokiego stopnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić instrument i zabrać kwestionariusz do domu, zanosząc go z powrotem do badaczy kiedy wracają do przychodni na kolejną rundę chemioterapii.
|
Skumulowany wskaźnik nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Skumulowany wskaźnik epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie chemioterapii.
|
24-godzinny zapis obserwacji objawów nudności i wymiotów zostanie przeprowadzony przy użyciu formularza opracowanego z instrumentu przeciwwymiotnego MASEM (MAT), specjalnie dla niniejszego badania.
Formularz ten zawiera dzienniczek do zapisywania zdarzeń wymiotnych w ciągu 24 godzin po podaniu chemioterapii.
W ten sposób ocenimy: skumulowany wskaźnik nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po infuzji pierwszego cyklu chemioterapii przeciwwymiotnej wysokiego stopnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić instrument i zabrać kwestionariusz do domu, zanosząc go z powrotem do badaczy kiedy wracają do przychodni na kolejną rundę chemioterapii.
|
Skumulowany wskaźnik epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie chemioterapii.
|
|
Intensywność objawów nudności
Ramy czasowe: Nasilenie objawów nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.
|
Jeśli chodzi o intensywność nudności, zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa, aby pomóc zmierzyć intensywność każdego pacjenta.
Przyrząd zapyta pacjenta o stopień nudności i dostarczy automatyczny raport z notą, która może wahać się od 0 do 10, gdzie nota 0 oznacza brak objawów, a nota 10 reprezentuje najintensywniejsze odczucie odczuwane przez pacjenta.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusz i zabrać kwestionariusz do domu, aby zwrócić go badaczom po powrocie do przychodni na kolejną rundę chemioterapii.
|
Nasilenie objawów nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.
|
|
Nasilenie epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Nasilenie epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.
|
Ocena ciężkości epizodów wymiotów obejmuje dzienniczek, w którym zapisuje się liczbę epizodów wymiotów, które mogą być małe, średnie lub duże.
W ten sposób ocenimy nasilenie wymiotów w ciągu 24 godzin po infuzji pierwszego cyklu chemioterapii wymiotnej wysokiego stopnia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić narzędzie i zabrać kwestionariusz do domu, aby zwrócić go badaczom.
Kiedy wracają do kliniki na kolejną rundę chemioterapii.
|
Nasilenie epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.
|
|
Potrzeba ratunku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Konieczność zastosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii
|
24-godzinny zapis obserwacji objawów nudności i wymiotów zostanie przeprowadzony przy użyciu formularza opracowanego z instrumentu przeciwwymiotnego MASEM (MAT), specjalnie dla niniejszego badania.
Formularz ten zawiera dzienniczek do zapisywania zdarzeń wymiotnych w ciągu 24 godzin po podaniu chemioterapii.
W ten sposób ocenimy: skumulowany wskaźnik nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po infuzji pierwszego cyklu wymiotnej chemioterapii o wysokim stopniu złośliwości, objętość wymiotów w każdym epizodzie oraz konieczność zastosowania doraźnych środków przeciwwymiotnych.
Zostanie poinstruowany, aby wypełnić instrument i zabrać kwestionariusz do domu, aby zwrócić go badaczom, gdy wrócą do kliniki na drugi cykl chemioterapii.
|
Konieczność zastosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii
|
|
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: Pod koniec 24 godzin zostaniesz poproszony o wypełnienie Skali Oceny Objawów Edmonton
|
W domu i pod koniec 24 godzin zostanie poproszony o wypełnienie Skali Oceny Objawów Edmonton, w której oceniane będą objawy bólu, zmęczenia, senności, apetytu, nudności, duszności, depresji, niepokoju i samopoczucia, na podstawie w sprawie brazylijskiego konsensusu w sprawie nudności i wymiotów.
Jest to skala, w której pacjent dostarcza auto-raport z notatką, która może wahać się od 0 do 10, gdzie nota 0 oznacza brak objawu, a nota 10 reprezentuje najintensywniejsze doznanie odczuwane przez pacjenta.
|
Pod koniec 24 godzin zostaniesz poproszony o wypełnienie Skali Oceny Objawów Edmonton
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TENS-NV-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa placebo
-
NCT00651417NieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrzną
-
NCT07598383Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06891040Zakończony
-
NCT05265468ZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy
-
NCT07011069RekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalne
-
NCT05279794ZakończonyBóle krzyża | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy
-
NCT05339711ZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | Objaw
-
NCT07012694Jeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustki
-
NCT06996743ZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia Pilatesa
-
NCT06961552Jeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego