Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (TENS-NV)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na nudności i wymioty wywołane chemioterapią

Chemioterapia wywołuje nudności i wymioty u niektórych dużych pacjentów. Jednak niektóre protokoły chemioterapii mają wysokie wskaźniki częstości występowania, co obserwuje się w przypadku kombinacji antracykliny i cyklofosfamidu (AC). Aby zapobiec tym objawom, niektóre leki mogą być stosowane jako ondansetron. Z drugiej strony, tradycyjna akupunktura w medycynie chińskiej była używana jako punkt PC6, aby uniknąć nudności i wymiotów. Niedawno do tego zastosowania zastosowano również przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS). Nasze badanie przetestuje TENS zastosowany w punkcie PC6 z dwiema różnymi częstotliwościami (wysoką i niską), aby ocenić efekty hamowania nudności i wymiotów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrujemy 84 kobiety, które rozpoczynają chemioterapię z użyciem antracykliny i cyklofosfamidu (AC) w ramach leczenia raka piersi. Wszyscy ochotnicy zostaną poddani 30-minutowemu TENS przed podaniem chemioterapii. Testowane będą trzy różne metody TENS: 1) placebo; 2) wysoka częstotliwość i 3) niska częstotliwość. Elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone w tej samej pozycji dla wszystkich różnych zabiegów TENS (przeciwne ramię do wlewu chemioterapii). Elektrody zostaną umieszczone w następujący sposób: pierwsza elektroda w punkcie PC6, który znajduje się proksymalnie do fałdu zgięcia nadgarstka pośrodku przedniej powierzchni przedramienia, pomiędzy ścięgnami mięśnia zginacza dłoniowego długiego i promieniowego nadgarstek i drugą elektrodę w dowolnym punkcie dłoni. Następnie wszyscy ochotnicy otrzymają formularz do samodzielnego wypełnienia rejestru objawów nudności i wymiotów w ciągu następnych 24 godzin. Liczba częstości występowania i nasilenie objawów będzie wyrażać skumulowane wskaźniki występowania i ciężkości objawów, jak opisano dalej w niniejszym protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Rekrutacyjny
        • Fabricio Edler Macagnan
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi rozpoznany na podstawie badania anatomopatologicznego;
  • Wskazania do chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej z użyciem skojarzenia antracykliny i cyklofosfamidu w skojarzeniu z ondasetronem stosowanej jako rutynowa chemioterapia w szpitalu Santa Rita;
  • Obecny wynik Karnofsky'ego (KPS) wyższy niż 70 punktów;
  • Bycie kobietą;
  • Być w wieku od 18 do 65 lat i móc uczestniczyć w chemioterapii ambulatoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi leczeni schematami chemioterapii innymi niż antracyklina i cyklofosfamid;
  • Brak możliwości zgłoszenia nudności i wymiotów z powodu zmian neurologicznych, trudności w zrozumieniu i/lub braku opiekunów, którzy mogą przyczynić się do uzupełnienia zgłoszenia;
  • Być poddanym radioterapii towarzyszącej chemioterapii;
  • Obecność przerzutów żołądkowo-jelitowych i mózgowych;
  • Obecność rozrusznika serca;
  • Obecność aktywnego zakażenia skóry w PC6;
  • Nudności i wymioty spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi lub jelitowymi;
  • Obecność nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo: W tej grupie uczestnicy otrzymywali TENS o częstotliwości 75 Hz i czasie trwania impulsu 200 mikrosekund. Czas stymulacji wyniesie tylko 10 sekund.
Urządzenie: Grupa placebo
W tej grupie TENS zostanie podany na 30 minut przed podaniem chemioterapii z elektrodami stojącymi w przeciwległym ramieniu wlewu chemioterapii, ale w tej grupie stymulacja elektryczna będzie wykonywana tylko przez 10 sekund i wyłączy się dla wszystkich przypominający czas protokołu.
Eksperymentalny: Grupa niskiej częstotliwości
Grupa niskiej częstotliwości: W tej grupie TENS będzie regulowany z częstotliwością 10Hz, czas trwania impulsu 200 mikrosekund. Czas stymulacji będzie wynosił 30 minut, a intensywność będzie stale dostosowywana, tak aby jak najbardziej mieściła się w granicach tolerancji pacjenta.
Urządzenie: Grupa niskiej częstotliwości
W tej grupie TENS zostanie podany na 30 minut przed podaniem chemioterapii z elektrodami stojącymi w pozycji przeciwnej do wlewu chemioterapii. Stymulacja elektryczna będzie kontynuowana przez całą secesję. Parametry impulsu elektrycznego zostaną ustawione zgodnie z wcześniejszym opisem.
Eksperymentalny: Grupa wysokiej częstotliwości
Grupa wysokiej częstotliwości: W tej grupie TENS będzie regulowany z częstotliwością 150Hz, czas trwania impulsu 200 mikrosekund. Czas stymulacji będzie wynosił 30 minut, a intensywność będzie stale dostosowywana, tak aby jak najbardziej mieściła się w granicach tolerancji pacjenta.
Urządzenie: Grupa wysokiej częstotliwości
W tej grupie TENS zostanie podany na 30 minut przed podaniem chemioterapii z elektrodami stojącymi w pozycji przeciwnej do wlewu chemioterapii. Stymulacja elektryczna będzie kontynuowana przez całą secesję. Parametry impulsu elektrycznego zostaną ustawione zgodnie z wcześniejszym opisem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik nudności
Ramy czasowe: Skumulowany wskaźnik nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.
24-godzinny zapis obserwacji objawów nudności i wymiotów zostanie przeprowadzony przy użyciu formularza opracowanego z instrumentu przeciwwymiotnego MASEM (MAT), specjalnie dla niniejszego badania. Formularz ten zawiera dzienniczek do zapisywania zdarzeń wymiotnych w ciągu 24 godzin po podaniu chemioterapii. W ten sposób ocenimy: skumulowany wskaźnik nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po infuzji pierwszego cyklu chemioterapii przeciwwymiotnej wysokiego stopnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić instrument i zabrać kwestionariusz do domu, zanosząc go z powrotem do badaczy kiedy wracają do przychodni na kolejną rundę chemioterapii.
Skumulowany wskaźnik nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Skumulowany wskaźnik epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie chemioterapii.
24-godzinny zapis obserwacji objawów nudności i wymiotów zostanie przeprowadzony przy użyciu formularza opracowanego z instrumentu przeciwwymiotnego MASEM (MAT), specjalnie dla niniejszego badania. Formularz ten zawiera dzienniczek do zapisywania zdarzeń wymiotnych w ciągu 24 godzin po podaniu chemioterapii. W ten sposób ocenimy: skumulowany wskaźnik nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po infuzji pierwszego cyklu chemioterapii przeciwwymiotnej wysokiego stopnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić instrument i zabrać kwestionariusz do domu, zanosząc go z powrotem do badaczy kiedy wracają do przychodni na kolejną rundę chemioterapii.
Skumulowany wskaźnik epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie chemioterapii.
Intensywność objawów nudności
Ramy czasowe: Nasilenie objawów nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.
Jeśli chodzi o intensywność nudności, zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa, aby pomóc zmierzyć intensywność każdego pacjenta. Przyrząd zapyta pacjenta o stopień nudności i dostarczy automatyczny raport z notą, która może wahać się od 0 do 10, gdzie nota 0 oznacza brak objawów, a nota 10 reprezentuje najintensywniejsze odczucie odczuwane przez pacjenta. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusz i zabrać kwestionariusz do domu, aby zwrócić go badaczom po powrocie do przychodni na kolejną rundę chemioterapii.
Nasilenie objawów nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.
Nasilenie epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Nasilenie epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.
Ocena ciężkości epizodów wymiotów obejmuje dzienniczek, w którym zapisuje się liczbę epizodów wymiotów, które mogą być małe, średnie lub duże. W ten sposób ocenimy nasilenie wymiotów w ciągu 24 godzin po infuzji pierwszego cyklu chemioterapii wymiotnej wysokiego stopnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić narzędzie i zabrać kwestionariusz do domu, aby zwrócić go badaczom. Kiedy wracają do kliniki na kolejną rundę chemioterapii.
Nasilenie epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii.
Potrzeba ratunku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Konieczność zastosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii
24-godzinny zapis obserwacji objawów nudności i wymiotów zostanie przeprowadzony przy użyciu formularza opracowanego z instrumentu przeciwwymiotnego MASEM (MAT), specjalnie dla niniejszego badania. Formularz ten zawiera dzienniczek do zapisywania zdarzeń wymiotnych w ciągu 24 godzin po podaniu chemioterapii. W ten sposób ocenimy: skumulowany wskaźnik nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po infuzji pierwszego cyklu wymiotnej chemioterapii o wysokim stopniu złośliwości, objętość wymiotów w każdym epizodzie oraz konieczność zastosowania doraźnych środków przeciwwymiotnych. Zostanie poinstruowany, aby wypełnić instrument i zabrać kwestionariusz do domu, aby zwrócić go badaczom, gdy wrócą do kliniki na drugi cykl chemioterapii.
Konieczność zastosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji chemioterapii
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: Pod koniec 24 godzin zostaniesz poproszony o wypełnienie Skali Oceny Objawów Edmonton
W domu i pod koniec 24 godzin zostanie poproszony o wypełnienie Skali Oceny Objawów Edmonton, w której oceniane będą objawy bólu, zmęczenia, senności, apetytu, nudności, duszności, depresji, niepokoju i samopoczucia, na podstawie w sprawie brazylijskiego konsensusu w sprawie nudności i wymiotów. Jest to skala, w której pacjent dostarcza auto-raport z notatką, która może wahać się od 0 do 10, gdzie nota 0 oznacza brak objawu, a nota 10 reprezentuje najintensywniejsze doznanie odczuwane przez pacjenta.
Pod koniec 24 godzin zostaniesz poproszony o wypełnienie Skali Oceny Objawów Edmonton

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Współpracownicy

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TENS-NV-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj