Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulation på kvalme og opkast kemoterapi induceret (TENS-NV)

21. august 2017 opdateret af: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transkutan elektrisk nervestimulerende virkning på kvalme og opkast Kemoterapi-induceret

Kemoterapi fremkalder kvalme og opkast for nogle store patienter. Men nogle kemoterapi-protokoller har et højt indeks for forekomsten som observeret i en kombination af antracyklin og cyclophosphamid (AC). For at forhindre disse symptomer kan noget medicin bruges som Ondansetron. Af andre hænder er den traditionelle akupunktur på kinesisk medicin blevet brugt et PC6-punkt for at undgå kvalme og opkast. For nylig er en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) også blevet brugt til denne applikation. Vores undersøgelse vil teste TENS anvendt på PC6-punkt med to forskellige frekvenser (høj og lav) for at evaluere kvalme- og opkastningshæmmende virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil tilmelde 84 kvinder, der starter en kemoterapiprotokol med en antracyklin og cyclophosphamid (AC) som en del af brystkræftbehandling. Alle frivillige vil blive indsendt en 30 minutters TENS før indgivelse af kemoterapi. Tre forskellige TENS-behandlinger vil blive testet: 1) placebo; 2) høj frekvens og 3) lav frekvens. De selvklæbende elektroder vil blive placeret i samme position for alle forskellige TENS-behandlinger (modsat arm til kemoterapiinfusionen). Elektroderne placeres som følger: den første elektrode ved PC6-punktet, som er placeret proksimalt for fleksionsfolden i håndleddet i midten af ​​den forreste side af underarmen, mellem senerne i den lange håndflade og den radiale bøjemuskulatur. carpus og den anden elektrode på ethvert punkt i hånden. Derefter vil alle frivillige modtage en formular til selv at udfylde en kvalme- og opkastsymptomer i løbet af de næste 24 timer. Antallet af forekomst og omfanget af symptomerne vil udtrykke de akkumulerede indekser forekomsten og sværhedsgraden af ​​symptomerne, som yderligere beskrevet i denne protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Fabricio Edler Macagnan
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have brystkræft diagnosticeret gennem anatomopatologisk undersøgelse;
  • Indikation af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapibehandling med kombinationen af ​​anthracyclin og cyclophosphamid associeret med Ondasetron, brugt som rutine i Santa Rita Hospitals kemoterapitjeneste;
  • Nuværende Karnofsky-score (KPS) højere end 70 point;
  • At være kvinde;
  • Være mellem 18 og 65 år og kunne deltage i ambulant kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med brystkræft behandlet med andre kemoterapeutiske regimer end antracyclin og cyclophosphamid;
  • Manglende evne til at rapportere kvalme og opkastning på grund af neurologiske ændringer, vanskeligheder med at forstå og/eller mangel på omsorgspersoner, der kan bidrage til færdiggørelsen af ​​rapporten;
  • Underkastes strålebehandling samtidig med kemoterapi;
  • Tilstedeværelse af gastrointestinale og cerebrale metastaser;
  • Tilstedeværelse af pacemaker;
  • Tilstedeværelse af aktiv hudinfektion i PC6;
  • Kvalme og opkastning forårsaget af elektrolytforstyrrelser eller tarm;
  • Tilstedeværelse af intrakraniel hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: I denne gruppe modtog deltagerne TENS med en frekvens på 75Hz, pulsvarighed på 200 mikrosekunder. Stimuleringstiden vil kun være i 10 sekunder.
Enhed: Placebo gruppe
I denne gruppe vil TENS blive administreret 30 minutter før kemoterapiadministration med standerelektroderne i den modsatte arm af kemoterapiinfusionen, men i denne gruppe vil den elektriske stimulation blive udført kun efter 10 sekunder og slukke for alle minder tiden om protokollen.
Eksperimentel: Lavfrekvent gruppe
Lavfrekvensgruppe: I denne gruppe justeres TENS med en frekvens på 10Hz, pulsvarighed på 200 mikrosekunder. Stimuleringstiden vil være 30 minutter, og intensiteten vil løbende blive justeret for at holde sig så høj som muligt inden for patientens tolerancetærskel.
Enhed: Lavfrekvent gruppe
I denne gruppe vil TENS blive administreret 30 minutter før kemoterapiadministration med standerelektroderne i armen modsat kemoterapiinfusionen. Den elektriske stimulation vil blive fortsat for alle tiders løsrivelse. De elektriske pulsparametre vil blive indstillet i henhold til beskrevet tidligt.
Eksperimentel: Højfrekvent gruppe
Højfrekvensgruppe: I denne gruppe justeres TENS med en frekvens på 150 Hz, pulsvarighed på 200 mikrosekunder. Stimuleringstiden vil være 30 minutter, og intensiteten vil løbende blive justeret for at holde sig så høj som muligt inden for patientens tolerancetærskel.
Enhed: Højfrekvent gruppe
I denne gruppe vil TENS blive administreret 30 minutter før kemoterapiadministration med standerelektroderne i armen modsat kemoterapiinfusionen. Den elektriske stimulation vil blive fortsat for alle tiders løsrivelse. De elektriske pulsparametre vil blive indstillet i henhold til beskrevet tidligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt indeks for kvalme
Tidsramme: Kumulativt indeks for kvalme i de første 24 timer efter en infusion af kemoterapi.
24-timers opfølgningsregistrering af symptomer på kvalme og opkastning vil blive udført ved hjælp af en formular udviklet fra MASEM anti-emetisk instrument (MAT), specielt til denne undersøgelse. Denne formular inkluderer en dagbog til registrering af emetiske hændelser inden for 24 timer efter administration af kemoterapi. Vi vil således evaluere: det kumulative indeks for kvalme og opkastning over 24 timer efter infusionen af ​​den første cyklus af højkvalitets emetisk kemoterapi. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde instrumentet og tage spørgeskemaet med hjem og bringe det tilbage til efterforskerne når de vender tilbage til ambulatoriet til endnu en omgang kemoterapi.
Kumulativt indeks for kvalme i de første 24 timer efter en infusion af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt indeks for episoder med opkastning
Tidsramme: Kumulativt indeks for episoder med opkastning i de første 24 timer efter en infusion af kemoterapi.
24-timers opfølgningsregistrering af symptomer på kvalme og opkastning vil blive udført ved hjælp af en formular udviklet fra MASEM anti-emetisk instrument (MAT), specielt til denne undersøgelse. Denne formular inkluderer en dagbog til registrering af emetiske hændelser inden for 24 timer efter administration af kemoterapi. Vi vil således evaluere: det kumulative indeks for kvalme og opkastning over 24 timer efter infusionen af ​​den første cyklus af højkvalitets emetisk kemoterapi. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde instrumentet og tage spørgeskemaet med hjem og bringe det tilbage til efterforskerne når de vender tilbage til ambulatoriet til endnu en omgang kemoterapi.
Kumulativt indeks for episoder med opkastning i de første 24 timer efter en infusion af kemoterapi.
Intensiteten af ​​kvalmesymptomer
Tidsramme: Intensiteten af ​​symptomet på kvalme inden for de første 24 timer efter infusion af kemoterapi.
Hvad angår intensiteten af ​​kvalme, vil en visuel analog skala blive brugt til at hjælpe med at måle intensiteten af ​​hver patient. Instrumentet vil udspørge patienten om graden af ​​kvalme, og det vil give en autorapport med en note, der kan variere fra 0 til 10, hvor note 0 repræsenterer fravær af symptomet, mens note 10 repræsenterer den mest intense fornemmelse, som patienten oplever. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde instrumentet og tage spørgeskemaet med hjem og bringe det tilbage til efterforskerne, når de vender tilbage til ambulatoriet til endnu en runde kemoterapi.
Intensiteten af ​​symptomet på kvalme inden for de første 24 timer efter infusion af kemoterapi.
Sværhedsgraden af ​​opkastningsepisoder
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​opkastningsepisoder inden for de første 24 timer efter kemoterapiinfusion.
Sværhedsvurderingen af ​​opkastningsepisoder inkluderer en dagbog for at registrere antallet af opkastningsepisoder, som kan være små, mellemstore eller store. Således vil vi vurdere sværhedsgraden af ​​opkastninger over 24 timer efter infusionen af ​​den første cyklus af højkvalitets emetisk kemoterapi. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde instrumentet og tage spørgeskemaet med hjem og bringe det tilbage til efterforskerne. Når de vender tilbage til klinikken til endnu en omgang kemoterapi.
Sværhedsgraden af ​​opkastningsepisoder inden for de første 24 timer efter kemoterapiinfusion.
Behov for redningsdæmpende middel
Tidsramme: Behov for rednings-antiemetikum inden for de første 24 timer efter kemoterapiinfusion
24-timers opfølgningsregistrering af symptomer på kvalme og opkastning vil blive udført ved hjælp af en formular udviklet fra MASEM anti-emetisk instrument (MAT), specielt til denne undersøgelse. Denne formular inkluderer en dagbog til registrering af emetiske hændelser inden for 24 timer efter administration af kemoterapi. Således vil vi evaluere: det kumulative indeks for kvalme og opkastning over 24 timer efter infusionen af ​​den første cyklus af emetisk højgradig kemoterapi, mængden af ​​opkastning i hver episode og behovet for rednings-antiemetika vil også blive registreret. Vil blive bedt om at udfylde instrumentet og tage spørgeskemaet med hjem og bringe det tilbage til forskerne, når de vender tilbage til klinikken til deres andet kemoterapiforløb.
Behov for rednings-antiemetikum inden for de første 24 timer efter kemoterapiinfusion
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Efter 24 timer vil du blive bedt om at udfylde Edmonton Symptom Assessment Scale
Hjemme og efter 24 timer, vil blive bedt om at udfylde Edmonton Symptom Assessment Scale, hvor symptomer på smerte, træthed, døsighed, appetit, kvalme, åndenød, depression, angst og velvære vil blive evalueret, baseret på om den brasilianske konsensus om kvalme og opkastning. Det er en skala, hvor patienten giver en autorapport med en note, der kan variere fra 0 til 10, hvor note 0 repræsenterer fravær af symptomet, mens note 10 repræsenterer den mest intense fornemmelse, som patienten oplever.
Efter 24 timer vil du blive bedt om at udfylde Edmonton Symptom Assessment Scale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TENS-NV-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger