Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace při nevolnosti a zvracení indukovaná chemoterapií (TENS-NV)

21. srpna 2017 aktualizováno: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií

Chemoterapie u některých velkých pacientů vyvolává nevolnost a zvracení. Některé protokoly chemoterapie však mají vysoké indexy výskytu, jak bylo pozorováno u kombinace antracyklinu a cyklofosfamidu (AC). Aby se předešlo těmto příznakům, některé léky mohou být použity jako ondansetron. Jinými slovy, tradiční akupunktura v čínské medicíně byla použita jako bod PC6, aby se zabránilo nevolnosti a zvracení. V poslední době byla pro tuto aplikaci také použita transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Naše studie bude testovat TENS aplikované na bod PC6 se dvěma různými frekvencemi (vysoká a nízká), aby se vyhodnotily účinky inhibice nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapíšeme 84 žen, které zahajují chemoterapeutický protokol s antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) jako součást léčby rakoviny prsu. Všem dobrovolníkům se 30 minut před podáním chemoterapie podá TENS. Budou testovány tři různé léčby TENS: 1) placebo; 2) vysoká frekvence a 3) nízká frekvence. Samolepicí elektrody budou umístěny ve stejné poloze pro všechny různé léčby TENS (na opačné straně, než je infuze chemoterapie). Elektrody budou umístěny následovně: první elektroda v bodě PC6, který je umístěn proximálně k ohybovému záhybu zápěstí uprostřed přední strany předloktí, mezi šlachami dlouhých dlaňových a radiálních flexorů karpus a druhou elektrodu v libovolném bodě ruky. Poté všichni dobrovolníci obdrží formulář, pomocí kterého si sami vyplní záznam příznaků nevolnosti a zvracení během následujících 24 hodin. Počet výskytu a velikost symptomů bude vyjadřovat akumulované indexy výskytu a závažnosti symptomů, jak je dále popsáno v tomto protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Fabricio Edler Macagnan
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít rakovinu prsu diagnostikovanou anatomickým vyšetřením;
  • Indikace neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie s kombinací antracyklinu a cyklofosfamidu spojené s Ondasetronem používanou jako rutina chemoterapeutické služby nemocnice Santa Rita;
  • Současné Karnofského skóre (KPS) vyšší než 70 bodů;
  • Být ženou;
  • Být ve věku 18 až 65 let a být schopen se účastnit ambulantní chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s rakovinou prsu léčené chemoterapeutickými režimy jinými než antracyklin a cyklofosfamid;
  • Neschopnost hlásit nevolnost a zvracení v důsledku neurologických změn, obtíží s porozuměním a/nebo nedostatku pečovatelů, kteří mohou přispět k dokončení hlášení;
  • být podroben radiační terapii souběžně s chemoterapií;
  • Přítomnost gastrointestinálních a mozkových metastáz;
  • Přítomnost kardiostimulátoru;
  • Přítomnost aktivní kožní infekce u PC6;
  • Nevolnost a zvracení způsobené poruchami elektrolytů nebo střev;
  • Přítomnost intrakraniální hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina: V této skupině účastníci dostávali TENS s frekvencí 75 Hz, trvání pulzu 200 mikrosekund. Doba stimulace bude pouze 10s.
Přístroj: Placebo skupina
V této skupině bude TENS podán 30 minut před podáním chemoterapie s elektrodami ve stoje, v opačném rameni chemoterapeutické infuze, ale v této skupině bude elektrická stimulace provedena jen o 10 sekund a vypne se pro všechny připomínající dobu protokolu.
Experimentální: Nízkofrekvenční skupina
Nízkofrekvenční skupina: V této skupině bude TENS nastaveno na frekvenci 10Hz, trvání pulsu 200 mikrosekund. Doba stimulace bude 30 minut a intenzita bude neustále upravována tak, aby byla co nejvyšší v rámci tolerančního prahu pacienta.
Přístroj: Nízkofrekvenční skupina
V této skupině budou TENS podávány 30 minut před podáním chemoterapie se stojacími elektrodami v paži naproti infuzi chemoterapie. Elektrická stimulace bude pokračovat po celou dobu secese. Parametry elektrického impulsu budou nastaveny podle popisu dříve.
Experimentální: Vysokofrekvenční skupina
Skupina vysokých frekvencí: V této skupině bude TENS nastaveno na frekvenci 150 Hz, trvání pulsu 200 mikrosekund. Doba stimulace bude 30 minut a intenzita bude neustále upravována tak, aby byla co nejvyšší v rámci tolerančního prahu pacienta.
Přístroj: Vysokofrekvenční skupina
V této skupině budou TENS podávány 30 minut před podáním chemoterapie se stojacími elektrodami v paži naproti infuzi chemoterapie. Elektrická stimulace bude pokračovat po celou dobu secese. Parametry elektrického impulsu budou nastaveny podle popisu dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní index nevolnosti
Časové okno: Kumulativní index nevolnosti během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Záznam 24hodinového sledování symptomů nauzey a zvracení bude proveden pomocí formuláře vyvinutého z antiemetického nástroje MASEM (MAT), speciálně pro tuto studii. Tento formulář obsahuje deník pro záznam emetických příhod do 24 hodin po podání chemoterapie. Budeme tedy hodnotit: kumulativní index nevolnosti a zvracení během 24 hodin po infuzi prvního cyklu vysoce kvalitní emetické chemoterapie. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili nástroj, odnesli si dotazník domů a přinesli jej zpět vyšetřovatelům až se vrátí do ambulance na další kolo chemoterapie.
Kumulativní index nevolnosti během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní index epizod zvracení
Časové okno: Kumulativní index epizod zvracení během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Záznam 24hodinového sledování symptomů nauzey a zvracení bude proveden pomocí formuláře vyvinutého z antiemetického nástroje MASEM (MAT), speciálně pro tuto studii. Tento formulář obsahuje deník pro záznam emetických příhod do 24 hodin po podání chemoterapie. Budeme tedy hodnotit: kumulativní index nevolnosti a zvracení během 24 hodin po infuzi prvního cyklu vysoce kvalitní emetické chemoterapie. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili nástroj, odnesli si dotazník domů a přinesli jej zpět vyšetřovatelům až se vrátí do ambulance na další kolo chemoterapie.
Kumulativní index epizod zvracení během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Intenzita příznaků nevolnosti
Časové okno: Intenzita příznaku nevolnosti během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Pokud jde o intenzitu nevolnosti, použije se vizuální analogová škála, která pomůže měřit intenzitu každého pacienta. Přístroj se zeptá pacienta na stupeň nevolnosti a poskytne automatickou zprávu s poznámkou, která se může lišit od 0 do 10, přičemž poznámka 0 představuje nepřítomnost příznaku, zatímco poznámka 10 představuje nejintenzivnější vjem, který pacient pociťuje. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili nástroj a odnesli dotazník domů a přinesli jej zpět vyšetřovatelům, až se vrátí na ambulanci na další kolo chemoterapie.
Intenzita příznaku nevolnosti během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Závažnost epizod zvracení
Časové okno: Závažnost epizod zvracení během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Hodnocení závažnosti epizod zvracení zahrnuje deník, do kterého se zaznamenává počet epizod zvracení, které mohou být malé, střední nebo velké. Hodnotíme tedy závažnost zvracení během 24 hodin po infuzi prvního cyklu emetické chemoterapie vysokého stupně. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili nástroj, vzali si dotazník domů a přinesli jej zpět vyšetřovatelům. Když se vrátí na kliniku na další kolo chemoterapie.
Závažnost epizod zvracení během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Potřeba záchranného antiemetika
Časové okno: Potřeba záchranného antiemetika během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie
Záznam 24hodinového sledování symptomů nauzey a zvracení bude proveden pomocí formuláře vyvinutého z antiemetického nástroje MASEM (MAT), speciálně pro tuto studii. Tento formulář obsahuje deník pro záznam emetických příhod do 24 hodin po podání chemoterapie. Budeme tedy hodnotit: zaznamená se také kumulativní index nevolnosti a zvracení za 24 hodin po infuzi prvního cyklu emetické chemoterapie vysokého stupně, objem zvracení v každé epizodě a potřeba záchranných antiemetik. Bude instruován, aby vyplnil nástroj a odnesl dotazník domů a přinesl jej zpět výzkumníkům, až se vrátí na kliniku na druhý cyklus chemoterapie.
Potřeba záchranného antiemetika během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie
Edmontonská stupnice pro hodnocení symptomů
Časové okno: Na konci 24 hodin budete požádáni o vyplnění Edmontonské stupnice hodnocení symptomů
Doma a na konci 24 hodin budete požádáni o vyplnění Edmontonské stupnice pro hodnocení symptomů, kde budou hodnoceny příznaky bolesti, únavy, ospalosti, chuti k jídlu, nevolnosti, dušnosti, deprese, úzkosti a pohody. o brazilském konsensu o nevolnosti a zvracení. Je to stupnice, kde pacient poskytuje automatickou zprávu s poznámkou, která se může lišit od 0 do 10, přičemž poznámka 0 představuje nepřítomnost příznaku, zatímco poznámka 10 představuje nejintenzivnější vjem, který pacient zažívá.
Na konci 24 hodin budete požádáni o vyplnění Edmontonské stupnice hodnocení symptomů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TENS-NV-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení