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Stimolazione elettrica su nausea e vomito indotti da chemioterapia (TENS-NV)

21 agosto 2017 aggiornato da: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea su nausea e vomito indotti dalla chemioterapia

La chemioterapia induce nausea e vomito per alcuni grandi pazienti. Tuttavia, alcuni protocolli di chemioterapia hanno indici di incidenza elevati, come osservato in una combinazione di antraciclina e ciclofosfamide (AC). Per prevenire questi sintomi, alcuni farmaci possono essere usati come Ondansetron. D'altra parte, l'agopuntura tradizionale sulla medicina cinese è stata utilizzata un punto PC6 per evitare nausea e vomito. Più recentemente, per questa applicazione è stata utilizzata anche una stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Il nostro studio testerà la TENS applicata sul punto PC6 con due diverse frequenze (alta e bassa) per valutare gli effetti di inibizione della nausea e del vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Arruolaremo 84 donne che iniziano un protocollo di chemioterapia con un'antraciclina e ciclofosfamide (AC) come parte del trattamento del cancro al seno. Tutti i volontari verranno sottoposti a una TENS di 30 minuti prima della somministrazione della chemioterapia. Verranno testati tre diversi trattamenti TENS: 1) placebo; 2) alta frequenza e 3) bassa frequenza. Gli elettrodi autoadesivi saranno posizionati nella stessa posizione per tutti i diversi trattamenti TENS (braccio opposto all'infusione chemioterapica). Gli elettrodi saranno posizionati come segue: il primo elettrodo nel punto PC6 che si trova prossimalmente alla piega di flessione del polso al centro della faccia anteriore dell'avambraccio, tra i tendini dei lunghi muscoli flessori palmari e radiali del carpo e il secondo elettrodo in qualsiasi punto della mano. Successivamente, tutti i volontari riceveranno un formulario per autocompilare un registro dei sintomi di nausea e vomito durante le successive 24 ore. Il numero di incidenza e l'entità dei sintomi esprimeranno gli indici accumulati l'occorrenza e la gravità dei sintomi, come ulteriormente descritto in questo protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Fabricio Edler Macagnan
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un cancro al seno diagnosticato attraverso indagini anatomopatologiche;
  • Indicazione del trattamento chemioterapico neoadiuvante o adiuvante con l'associazione di antracicline e ciclofosfamide associata ad Ondasetron utilizzata come routine del servizio chemioterapico dell'Ospedale Santa Rita;
  • Punteggio Karnofsky attuale (KPS) superiore a 70 punti;
  • Essere femmina;
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni ed essere in grado di partecipare alla chemioterapia ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario trattati con regimi chemioterapici diversi da antraciclina e ciclofosfamide;
  • Impossibilità di segnalare nausea e vomito a causa di alterazioni neurologiche, difficoltà di comprensione e/o mancanza di caregiver che possano contribuire al completamento della segnalazione;
  • Essere sottoposti a radioterapia in concomitanza con la chemioterapia;
  • Presenza di metastasi gastrointestinali e cerebrali;
  • Presenza di pacemaker cardiaco;
  • Presenza di infezione cutanea attiva in PC6;
  • Nausea e vomito causati da disturbi elettrolitici o intestinali;
  • Presenza di ipertensione intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo Placebo: in questo gruppo i partecipanti hanno ricevuto TENS con frequenza di 75Hz, durata dell'impulso di 200 microsecondi. Il tempo di stimolazione sarà di soli 10 secondi.
Dispositivo: Gruppo placebo
In questo gruppo, la TENS verrà somministrata 30 minuti prima della somministrazione della chemioterapia con le posizioni degli elettrodi stander, nel braccio opposto all'infusione della chemioterapia, ma in questo gruppo la stimolazione elettrica verrà eseguita solo per 10 secondi e si spegnerà per tutti tempo che ricorda il protocollo.
Sperimentale: Gruppo a bassa frequenza
Gruppo a bassa frequenza: in questo gruppo la TENS verrà regolata con una frequenza di 10 Hz, durata dell'impulso di 200 microsecondi. Il tempo di stimolazione sarà di 30 minuti e l'intensità sarà costantemente regolata per mantenersi il più possibile entro la soglia di tolleranza del paziente.
Dispositivo: Gruppo a bassa frequenza
In questo gruppo la TENS verrà somministrata 30 minuti prima della somministrazione della chemioterapia con le posizioni degli elettrodi stander, nel braccio opposto all'infusione della chemioterapia. La stimolazione elettrica continuerà per tutta la secessione. I parametri dell'impulso elettrico verranno impostati in base a quanto descritto in precedenza.
Sperimentale: Gruppo ad alta frequenza
Gruppo ad alta frequenza: in questo gruppo la TENS verrà regolata con una frequenza di 150 Hz, durata dell'impulso di 200 microsecondi. Il tempo di stimolazione sarà di 30 minuti e l'intensità sarà costantemente regolata per mantenersi il più possibile entro la soglia di tolleranza del paziente.
Dispositivo: Gruppo ad alta frequenza
In questo gruppo la TENS verrà somministrata 30 minuti prima della somministrazione della chemioterapia con le posizioni degli elettrodi stander, nel braccio opposto all'infusione della chemioterapia. La stimolazione elettrica continuerà per tutta la secessione. I parametri dell'impulso elettrico verranno impostati in base a quanto descritto in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cumulativo di nausea
Lasso di tempo: Indice cumulativo di nausea nelle prime 24 ore dopo un'infusione di chemioterapia.
La registrazione del follow-up di 24 ore dei sintomi di nausea e vomito verrà eseguita utilizzando un modulo sviluppato dallo strumento antiemetico MASEM (MAT), appositamente per il presente studio. Questo modulo include un diario per registrare gli eventi emetici entro 24 ore dalla somministrazione della chemioterapia. Pertanto, valuteremo: l'indice cumulativo di nausea e vomito nelle 24 ore successive all'infusione del primo ciclo di chemioterapia emetica di alto grado. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare lo strumento e portare a casa il questionario, riportandolo agli investigatori quando tornano in ambulatorio per un altro ciclo di chemioterapia.
Indice cumulativo di nausea nelle prime 24 ore dopo un'infusione di chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cumulativo degli episodi di vomito
Lasso di tempo: Indice cumulativo degli episodi di vomito nelle prime 24 ore dopo un'infusione di chemioterapia.
La registrazione del follow-up di 24 ore dei sintomi di nausea e vomito verrà eseguita utilizzando un modulo sviluppato dallo strumento antiemetico MASEM (MAT), appositamente per il presente studio. Questo modulo include un diario per registrare gli eventi emetici entro 24 ore dalla somministrazione della chemioterapia. Pertanto, valuteremo: l'indice cumulativo di nausea e vomito nelle 24 ore successive all'infusione del primo ciclo di chemioterapia emetica di alto grado. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare lo strumento e portare a casa il questionario, riportandolo agli investigatori quando tornano in ambulatorio per un altro ciclo di chemioterapia.
Indice cumulativo degli episodi di vomito nelle prime 24 ore dopo un'infusione di chemioterapia.
Intensità dei sintomi di nausea
Lasso di tempo: Intensità del sintomo di nausea entro le prime 24 ore dopo l'infusione della chemioterapia.
Per quanto riguarda l'intensità della nausea, verrà utilizzata una scala analogica visiva per aiutare a misurare l'intensità di ciascun paziente. Lo strumento interrogherà il paziente sul grado di nausea e fornirà un rapporto automatico con una nota che può variare da 0 a 10, dove la nota 0 rappresenta l'assenza del sintomo mentre la nota 10 rappresenta la sensazione più intensa provata dal paziente. I partecipanti saranno istruiti a compilare lo strumento e portare a casa il questionario, riportandolo agli investigatori quando torneranno in ambulatorio per un altro ciclo di chemioterapia.
Intensità del sintomo di nausea entro le prime 24 ore dopo l'infusione della chemioterapia.
Gravità degli episodi di vomito
Lasso di tempo: Gravità degli episodi di vomito entro le prime 24 ore dopo l'infusione della chemioterapia.
La valutazione della gravità degli episodi di vomito include un diario per registrare il numero di episodi di vomito, che possono essere piccoli, medi o grandi. Pertanto, valuteremo la gravità del vomito nelle 24 ore successive all'infusione del primo ciclo di chemioterapia emetica di alto grado. I partecipanti saranno istruiti a completare lo strumento e portare a casa il questionario, riportandolo agli investigatori. Quando tornano in clinica per un altro ciclo di chemioterapia.
Gravità degli episodi di vomito entro le prime 24 ore dopo l'infusione della chemioterapia.
Necessità di antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: Necessità di un antiemetico di salvataggio entro le prime 24 ore dopo l'infusione della chemioterapia
La registrazione del follow-up di 24 ore dei sintomi di nausea e vomito verrà eseguita utilizzando un modulo sviluppato dallo strumento antiemetico MASEM (MAT), appositamente per il presente studio. Questo modulo include un diario per registrare gli eventi emetici entro 24 ore dalla somministrazione della chemioterapia. Pertanto, valuteremo: l'indice cumulativo di nausea e vomito nelle 24 ore successive all'infusione del primo ciclo di chemioterapia emetica di alto grado, verranno registrati anche il volume del vomito in ciascun episodio e la necessità di antiemetici di soccorso. Verrà incaricato di compilare lo strumento e portare a casa il questionario, riportandolo ai ricercatori quando torneranno in clinica per il secondo ciclo di chemioterapia.
Necessità di un antiemetico di salvataggio entro le prime 24 ore dopo l'infusione della chemioterapia
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Al termine delle 24 ore, ti verrà chiesto di completare la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
A casa e alla fine delle 24 ore, verrà chiesto di compilare la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton dove verranno valutati i sintomi di dolore, stanchezza, sonnolenza, appetito, nausea, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere, sulla base sul consenso brasiliano su nausea e vomito. È una scala in cui il paziente fornisce un auto-report con una nota che può variare da 0 a 10, dove la nota 0 rappresenta l'assenza del sintomo mentre la nota 10 rappresenta la sensazione più intensa provata dal paziente.
Al termine delle 24 ore, ti verrà chiesto di completare la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TENS-NV-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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