Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy Aflibercept w przypadku krwotoku podplamkowego

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

Skuteczność doszklistkowej monoterapii afliberceptem w krwotoku podplamkowym wtórnym do wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem: prospektywne badanie kliniczne

Rokowanie w wysiękowym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (AMD) z towarzyszącym krwotokiem podplamkowym jest na ogół złe. Niedawno opracowany środek anty-VEGF eyeliaTM jest również użyteczną opcją leczenia wysiękowego AMD. Jednak jednym z głównych ograniczeń badania VIEW był brak danych dotyczących oczu z krwotokiem podplamkowym. Celem niniejszego badania była ocena skuteczności produktu Eylea w krwotoku podplamkowym wtórnym do wysiękowego AMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rokowanie w wysiękowym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (AMD) z towarzyszącym krwotokiem podplamkowym jest na ogół złe. Chociaż wykazano doskonałą skuteczność przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) w leczeniu wysiękowego AMD, oczy z krwotokiem podplamkowym zostały wykluczone z wcześniejszych dobrze znanych badań klinicznych. O wykluczeniu tych pacjentów mogą prawdopodobnie decydować pewne obawy sugerujące możliwe złe rokowanie u tych pacjentów. Po pierwsze, dobrze wiadomo, że krwotok podsiatkówkowy sam w sobie powoduje uszkodzenie i zwyrodnienie siatkówki. Po drugie, nie było pewne, czy lek przedostaje się przez krwotok i stabilizuje leżącą u jego podłoża zmianę, czy też nie. W rezultacie w tych badaniach klinicznych nie można było wykazać skuteczności w leczeniu krwotoku podplamkowego.

Ostatnio zwrócono uwagę na skuteczność terapii anty-VEGF w oczach z krwotokiem podplamkowym. Kilka doniesień wykazało znaczną poprawę ostrości wzroku po monoterapii anty-VEGF, w tym LucentisTM, AvastinTM lub obydwoma, w oczach z wysiękowym AMD z krwotokiem podplamkowym. Chociaż nie przedstawiono dowodów histopatologicznych na modelu zwierzęcym, wyniki tych badań klinicznych sugerują, że anty-VEGF może penetrować krwotok i stabilizować leżącą u jego podłoża zmianę. Ostatnio duże prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność terapii anty-VEGF w tym schorzeniu wykazało korzystny wynik. Wynik tego badania może zostać opublikowany w niedalekiej przyszłości

Niedawno opracowany środek anty-VEGF eyeliaTM jest również użyteczną opcją leczenia wysiękowego AMD. Wyniki badania VIEW wyraźnie wykazały, że ten nowy środek ma skuteczność porównywalną do LucentisTM przy rzadszym schemacie iniekcji. Jednak jednym z głównych ograniczeń badania VIEW był brak danych dotyczących oczu z krwotokiem podplamkowym. Badacze dokładnie przejrzeli protokół badania VIEW i stwierdzili, że wykluczono zmiany składające się w > 50% z krwi. Ponadto badacze nie znali żadnego raportu w literaturze angielskiej, który oceniałby skuteczność eyeliaTM w wysiękowym AMD z krwotokiem podplamkowym.

Prawie 8 lat zajęło wykazanie skuteczności dwóch dostępnych wcześniej środków anty-VEGF (LucentisTM i AvastinTM) w oczach z krwotokiem podplamkowym. Badacze uważają, że prospektywne badanie oceniające skuteczność eyeliaTM w wysiękowym AMD z krwotokiem podplamkowym może pomóc w osiągnięciu konsensusu, że eyeliaTM jest również użytecznym leczeniem krwotoku podplamkowego w stosunkowo krótkim czasie.

Celem niniejszego badania była ocena skuteczności produktu Eylea w krwotoku podplamkowym wtórnym do wysiękowego AMD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50 lat starszy
  2. Nowo rozpoznana, wcześniej nieleczona wysiękowa postać AMD
  3. Krwotok podplamkowy obejmujący dołek większy niż 1 obszar dysku w chwili rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego leczenia neowaskularnej postaci AMD
  2. Większe niż 15 obszarów średnicy dysku o zasięgu krwotoku
  3. Historia chirurgii witreoretinalnej
  4. Historia operacji jaskry, takich jak trabekulektomia lub operacja implantacji jaskry
  5. Historia leczenia iniekcji sterydów do oka w ciągu 1 miesiąca
  6. Historia operacji zaćmy w ciągu 3 miesięcy
  7. Bezsoczewkowa implantacja soczewki wewnątrzgałkowej lub komory przedniej oka
  8. Sferyczne odpowiedniki większe niż -6,0 dioptrii
  9. dowody innych zaburzeń siatkówki, które mogą wpływać na funkcje widzenia, w tym retinopatii cukrzycowej, retinopatii nadciśnieniowej, błony nasiatkówkowej, otworu plamki żółtej i mikrotętniaka
  10. poważne zmętnienie mediów
  11. niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca
  12. historii poważnych ogólnoustrojowych zdarzeń naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
  13. nadwrażliwość na aflibercept
  14. infekcja oka lub okolicy oka
  15. czynne zapalenie wewnątrzgałkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Oczy z krwotokiem podplamkowym wtórnym do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i były leczone czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego typu trap-eye.
Lek: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń-pułapka-oko
Iniekcja doszklistkowa czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego pułapka oko W ciągu pierwszych 3 miesięcy wykonuje się 3 iniekcje co miesiąc Po 3 seriach iniekcji dodatkowe iniekcje wykonuje się raz na 2 miesiące do 48 tygodni po pierwszej iniekcji.
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej Badanie ostrości wzroku
Ramy czasowe: Zmiany ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 56 tygodniach
Zwiększenie lub zmniejszenie wyniku w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej
Zmiany ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 56 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana ostrości wzroku o co najmniej 15 liter
Ramy czasowe: 56 tygodni
Zmiany ostrości wzroku o 15 lub więcej liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
56 tygodni
Zmiany grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Zmiany w grubości centralnej plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 56 tygodniach
Zmiany grubości centralnej plamki (średnica 1 mm wyśrodkowana w środku w dołku, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii)
Zmiany w grubości centralnej plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 56 tygodniach
Czas trwania całkowitego ustąpienia krwotoku
Ramy czasowe: 56 tygodni
Czas między pierwszym wstrzyknięciem a całkowitym ustąpieniem krwawienia
56 tygodni
Częstość nawrotu krwotoku podplamkowego lub płynu
Ramy czasowe: 56 tygodni
Nowy rozwój lub wzrost ilości krwotoku lub płynu
56 tygodni
Wyciek w angiografii
Ramy czasowe: 56 tydzień
Wyciek w angiografii
56 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kim's Eye Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jong Woo Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-2014-032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami