Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept til submakulær blødning

19. februar 2019 opdateret af: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

Effekten af ​​Intravitreal Aflibercept monoterapi til submakulær blødning Sekundær til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration: et prospektivt klinisk forsøg

Prognosen for ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ledsaget af submakulær blødning er generelt dårlig. Et nyligt udviklet anti-VEGF-middel eyeeliaTM er også en nyttig behandlingsmulighed for eksudativ AMD. En væsentlig begrænsning af VIEW-undersøgelsen var imidlertid mangel på data vedrørende øjne med submakulær blødning. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​Eylea ved submakulær blødning sekundært til eksudativ AMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ledsaget af submakulær blødning er generelt dårlig. Selvom antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er blevet påvist fremragende effektivitet i behandlingen af ​​eksudativ AMD, blev øjne med submakulær blødning udelukket fra de tidligere velkendte kliniske forsøg. Udelukkelsen af ​​disse patienter kan sandsynligvis være bestemt af nogle bekymringer, der tyder på mulig dårlig prognose hos disse patienter. For det første var det velkendt, at subretinal blødning i sig selv fremkalder nethindeskade og degeneration. For det andet var det ikke sikkert, om lægemidlet trænger gennem blødning og stabiliserer sig til den underliggende læsion eller ej. Som følge heraf kunne effektiviteten af ​​submakulær blødning ikke påvises i disse kliniske forsøg.

Effektiviteten af ​​anti-VEGF-terapi i øjne med submakulær blødning er for nylig blevet sat i fokus. Adskillige rapporter viste signifikant forbedring i synsstyrken efter anti-VEGF monoterapi, inklusive LucentisTM, AvastinTM eller begge dele, i øjne med eksudativ AMD med submakulær blødning. Selvom histopatologisk evidens ved brug af dyremodel ikke er blevet præsenteret, tyder resultaterne af disse kliniske undersøgelser på, at anti-VEGF kan trænge ind i blødningen og stabilisere den underliggende læsion. For nylig viste et stort prospektivt klinisk forsøg, der evaluerede effektiviteten af ​​anti-VEGF-terapi i denne tilstand, et gunstigt resultat. Resultatet af denne undersøgelse kan blive offentliggjort i en nær fremtid

Et nyligt udviklet anti-VEGF-middel eyeeliaTM er også en nyttig behandlingsmulighed for eksudativ AMD. Resultatet af VIEW-undersøgelsen viste tydeligt, at dette nye middel har sammenlignelig effekt med LucentisTM ved brug af mindre hyppige injektionsskemaer. En væsentlig begrænsning af VIEW-undersøgelsen var imidlertid mangel på data vedrørende øjne med submakulær blødning. Efterforskere gennemgik omhyggeligt undersøgelsesprotokollen for VIEW-undersøgelsen og fandt ud af, at læsioner bestående af >50 % blod blev udelukket. Derudover kunne efterforskerne ikke kende nogen rapport i engelsk litteratur, der evaluerede effektiviteten af ​​eyeliaTM ved eksudativ AMD med submakulær blødning.

Det tog næsten 8 år at påvise effektiviteten af ​​to tidligere tilgængelige anti-VEGF-midler (LucentisTM og AvastinTM) i øjne med submakulær blødning. Efterforskere mener, at et prospektivt studie, der evaluerer effektiviteten af ​​eyeliaTM ved eksudativ AMD med submakulær blødning, kan bidrage til at opnå en konsensus om, at eyeliaTM også er en nyttig behandling for submakulær blødning inden for relativt kort tid.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​Eylea ved submakulær blødning sekundært til eksudativ AMD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 år ældre
  2. Nydiagnosticeret, behandlingsnaiv exudativ AMD
  3. Fovea-involverende submakulær blødning større end 1 diskusområde ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere behandling for neovaskulær AMD
  2. Større end 15 diskusdiameter områder med blødningsudstrækning
  3. Anamnese med vitreoretinal kirurgi
  4. Historie om glaukomkirurgi, såsom trabekulektomi eller glaukomimplantatkirurgi
  5. Anamnese med okulær steroid injektionsbehandling inden for 1 måned
  6. Anamnese med kataraktoperation inden for 3 måneder
  7. Afaki eller forkammer intraokulær linseimplantation
  8. Sfæriske ækvivalenter større end -6,0 dioptrier
  9. tegn på andre nethindelidelser, der kan påvirke synsfunktionen, herunder diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, epiretinal membran, makulært hul og mikroaneurisme
  10. alvorlig medieugennemsigtighed
  11. ukontrollerede systemiske lidelser, herunder hypertension eller diabetes mellitus
  12. anamnese med større systemiske vaskulære hændelser, såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde
  13. overfølsomhed over for aflibercept
  14. øjen- eller periokulær infektion
  15. aktiv intraokulær inflammation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Øjne med submakulær blødning sekundært til eksudativ aldersrelateret makuladegeneration og blev behandlet med vaskulær endotelvækstfaktor trap-eye.
Medicin: Vaskulær endotelvækstfaktor trap-eye
Intravitreal injektion af vaskulær endotelvækstfaktor trap-eye I løbet af de første 3 måneder udføres 3 månedlige injektioner. Efter 3 serielle injektioner udføres yderligere injektioner en gang pr. 2. måned indtil 48 uger efter den indledende injektion.
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tidlig behandling af diabetisk retinopati Undersøg synsskarphedsscore
Tidsramme: Ændringer fra baseline i synsstyrke ved 56 uger
Forøgelse eller formindskelse af den tidlige behandling af diabetisk retinopati-undersøgelses bogstavscore
Ændringer fra baseline i synsstyrke ved 56 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviste 15 bogstaver eller mere ændring i synsstyrke
Tidsramme: 56 uger
Ændringer i synsstyrken på 15 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller mere
56 uger
Ændringer i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline i central makulær tykkelse ved 56 uger
Ændringer i den centrale makulære tykkelse (1 mm diameter centreret i midten ved fovea, som måles ved optisk kohærenstomografi)
Ændringer fra baseline i central makulær tykkelse ved 56 uger
Varighed af fuldstændig blødningsopløsning
Tidsramme: 56 uger
Varighed mellem den første injektion og den fuldstændige opløsning af blødningen
56 uger
Forekomst af tilbagefald af submakulær blødning eller væske
Tidsramme: 56 uger
Ny udvikling eller stigning i mængden af ​​blødning eller væske
56 uger
Lækage på angiografi
Tidsramme: 56 uge
Lækage på angiografi
56 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kim's Eye Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jong Woo Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-2014-032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger