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Intravitreales Aflibercept für submakuläre Blutungen

19. Februar 2019 aktualisiert von: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

Wirksamkeit der intravitrealen Aflibercept-Monotherapie bei submakulärer Blutung infolge neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration: Eine prospektive klinische Studie

Die Prognose der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit submakulärer Blutung ist im Allgemeinen schlecht. Ein kürzlich entwickelter Anti-VEGF-Wirkstoff eyeliaTM ist ebenfalls eine nützliche Behandlungsoption für exsudative AMD. Eine große Einschränkung der VIEW-Studie war jedoch das Fehlen von Daten zu Augen mit submakulärer Blutung. Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Eylea bei submakulären Blutungen als Folge einer exsudativen AMD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit submakulärer Blutung ist im Allgemeinen schlecht. Obwohl der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine hervorragende Wirksamkeit bei der Behandlung von exsudativer AMD gezeigt hat, wurden Augen mit submakulärer Blutung von den früheren bekannten klinischen Studien ausgeschlossen. Der Ausschluss dieser Patienten kann wahrscheinlich durch einige Bedenken bestimmt werden, die auf eine möglicherweise schlechte Prognose bei diesen Patienten hindeuten. Erstens war bekannt, dass subretinale Blutungen selbst Netzhautschäden und -degeneration induzieren. Zweitens war nicht sicher, ob das Medikament durch die Blutung dringt und die darunter liegende Läsion stabilisiert oder nicht. Infolgedessen konnte die Wirksamkeit bei submakulären Blutungen in diesen klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.

Die Wirksamkeit der Anti-VEGF-Therapie bei Augen mit submakulärer Blutung wurde kürzlich ins Rampenlicht gerückt. Mehrere Berichte zeigten eine signifikante Verbesserung der Sehschärfe nach Anti-VEGF-Monotherapie, einschließlich LucentisTM, AvastinTM oder beiden, bei Augen mit exsudativer AMD mit submakulärer Blutung. Obwohl keine histopathologischen Beweise unter Verwendung von Tiermodellen vorgelegt wurden, deuten die Ergebnisse dieser klinischen Studien darauf hin, dass Anti-VEGF die Blutung durchdringen und die zugrunde liegende Läsion stabilisieren kann. Kürzlich zeigte eine große prospektive klinische Studie, die die Wirksamkeit einer Anti-VEGF-Therapie bei dieser Erkrankung untersuchte, ein günstiges Ergebnis. Das Ergebnis dieser Studie wird möglicherweise in naher Zukunft veröffentlicht

Ein kürzlich entwickelter Anti-VEGF-Wirkstoff eyeliaTM ist ebenfalls eine nützliche Behandlungsoption für exsudative AMD. Das Ergebnis der VIEW-Studie hat deutlich gezeigt, dass dieser neue Wirkstoff eine vergleichbare Wirksamkeit wie LucentisTM hat, wenn ein weniger häufiges Injektionsschema verwendet wird. Eine große Einschränkung der VIEW-Studie war jedoch das Fehlen von Daten zu Augen mit submakulärer Blutung. Die Ermittler überprüften sorgfältig das Studienprotokoll der VIEW-Studie und stellten fest, dass Läsionen, die zu > 50 % aus Blut bestanden, ausgeschlossen wurden. Darüber hinaus war den Forschern kein Bericht in der englischen Literatur bekannt, der die Wirksamkeit von eyeliaTM bei exsudativer AMD mit submakulärer Blutung bewertete.

Es dauerte fast 8 Jahre, bis die Wirksamkeit von zwei zuvor erhältlichen Anti-VEGF-Wirkstoffen (LucentisTM und AvastinTM) bei Augen mit submakulärer Blutung nachgewiesen wurde. Die Forscher glauben, dass eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EyeliaTM bei exsudativer AMD mit submakulärer Blutung dazu beitragen könnte, innerhalb relativ kurzer Zeit einen Konsens darüber zu erzielen, dass EyeliaTM auch eine nützliche Behandlung für submakuläre Blutungen ist.

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Eylea bei submakulären Blutungen als Folge einer exsudativen AMD zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre älter
  2. Neu diagnostizierte, behandlungsnaive exsudative AMD
  3. Fovea-beteiligte submakuläre Blutung von mehr als 1 Bandscheibenbereich bei Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der früheren Behandlung für neovaskuläre AMD
  2. Bereiche mit mehr als 15 Bandscheibendurchmesser und Blutungsausdehnung
  3. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie
  4. Geschichte der Glaukomchirurgie, wie Trabekulektomie oder Glaukomimplantatchirurgie
  5. Vorgeschichte einer okulären Steroid-Injektionstherapie innerhalb von 1 Monat
  6. Geschichte der Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten
  7. Aphakie oder Implantation einer Intraokularlinse in die Vorderkammer
  8. Sphärische Äquivalente größer als -6,0 Dioptrien
  9. Hinweise auf andere Netzhauterkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen können, einschließlich diabetischer Retinopathie, hypertensiver Retinopathie, epiretinaler Membran, Makulaforamen und Mikroaneurysma
  10. schwere Medienundurchsichtigkeit
  11. unkontrollierte systemische Störungen, einschließlich Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
  12. Vorgeschichte größerer systemischer vaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall
  13. Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
  14. okulare oder periokulare Infektion
  15. aktive intraokulare Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Augen mit submakulärer Blutung infolge exsudativer altersbedingter Makuladegeneration und wurden mit vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor Trap-Eye behandelt.
Arzneimittel: Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor Trap-Eye
Intravitreale Injektion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors trap-eye Während der ersten 3 Monate werden 3 monatliche Injektionen durchgeführt. Nach 3 seriellen Injektionen werden zusätzliche Injektionen einmal alle 2 Monate bis 48 Wochen nach der ersten Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie Visus-Score der Studie
Zeitfenster: Veränderungen der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Wochen
Erhöhen oder Verringern der Buchstabenpunktzahl der Studie „Early Treatment of Diabetic Retinopathy“.
Veränderungen der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen sich die Sehschärfe um 15 Buchstaben oder mehr verändert hat
Zeitfenster: 56 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe von 15 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder mehr
56 Wochen
Veränderungen der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Veränderungen der zentralen Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Wochen
Veränderungen der zentralen Makuladicke (1 mm Durchmesser zentriert an zentriert an der Fovea, gemessen durch optische Kohärenztomographie)
Veränderungen der zentralen Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Wochen
Dauer der vollständigen Auflösung der Blutung
Zeitfenster: 56 Wochen
Dauer zwischen der ersten Injektion und dem vollständigen Abklingen der Blutung
56 Wochen
Inzidenz des Wiederauftretens einer submakulären Blutung oder Flüssigkeit
Zeitfenster: 56 Wochen
Neue Entwicklung oder Zunahme der Menge an Blutungen oder Flüssigkeit
56 Wochen
Leckage bei Angiographie
Zeitfenster: 56 Woche
Leckage bei Angiographie
56 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kim's Eye Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jong Woo Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-2014-032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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