Kardiografia impedancyjna jako narzędzie ciągłego monitorowania parametrów hemodynamicznych podczas cięcia cesarskiego
20 października 2017 zaktualizowane przez: Cotoia Antonella, University of Foggia
Kardiografia impedancyjna jako narzędzie do ciągłego monitorowania parametrów hemodynamicznych podczas cięcia cesarskiego: randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą
Kardiografia impedancyjna (ICG) to nieinwazyjne narzędzie do ciągłego monitorowania hemodynamicznego.
Celem naszego badania jest ocena przydatności ICG do oceny wpływu hemodynamicznego 6 mg (GL6) vs 8 mg (GL8) lewobupiwakainy w skojarzeniu z fentanylem u zdrowych pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu; drugorzędne, aby porównać czas trwania i jakość analgezji i znieczulenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po przybyciu na salę pooperacyjną mankiet do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi ICG zostanie umieszczony na lewym ramieniu, dwa czujniki zostaną umieszczone powyżej obojczyka po obu stronach szyi, a dwa czujniki zostaną umieszczone po obu stronach klatki piersiowej w linia pachowa środkowa odpowiadająca poziomowi wyrostka mieczykowatego.
Korzystając z wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 6 mg (1,6 ml) lewobupiwakainy + 20 µg fentanylu (grupa GL6) lub 8 mg (2 ml) lewobupiwakainy + 20 µg fentanylu (grupa GL8 Grupa).
Ciągłe znieczulenie rdzeniowe zewnątrzoponowe (CSE) będzie wykonywane u pacjenta w pozycji siedzącej: igła Tuohy o rozmiarze 18 G zostanie wprowadzona w przestrzeń między L2-L3 przy użyciu techniki utraty oporności roztworu soli fizjologicznej w celu identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej; następnie przez igłę Tuohy wprowadza się igłę rdzeniową Withacre o rozmiarze 27, aż do nakłucia opony twardej i podania izobarycznej nierozcieńczonej lewobupiwakainy plus 20 μg fentanylu.
Następnie cewnik zewnątrzoponowy (Espocan, B.Braun, Melsungen, Niemcy) zostanie wprowadzony na głębokość 4 cm w przestrzeń zewnątrzoponową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciąży poddawanej planowemu cięciu cesarskiemu w terminie ciąży pojedynczej, ze stanem fizycznym I lub II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, bez stanu przedrzucawkowego i cukrzycy,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na amidowe środki miejscowo znieczulające i inne leki, z BMI ≥40 kg/m2, chorobą kardiologiczną lub ogólnoustrojową, w trakcie leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi lub przeciwzakrzepowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: 8 mg (2 ml) lewobupiwakainy
8 mg (2 ml) lewobupiwakainy plus 20 µg fentanylu zostanie podane dooponowo w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Monitorowana będzie kardiografia impedancyjna, blok czuciowy i motoryczny
|
zmienność hemodynamiczna mierzona za pomocą kardiografii impedancyjnej u zdrowej ciężarnej poddawanej cięciu cesarskiemu leczonej 8 mg lub 6 mg lewobupiwakainy
Poziomy sensoryczne są sprawdzane za pomocą testu lodu na zimno
blok motoryczny mierzony jest za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
Poziomy sensoryczne są sprawdzane za pomocą dotyku zaciągnięć alkoholem
|
|
Aktywny komparator: 6 mg (1,6 ml) lewobupiwakainy
6 mg (1,6 ml) lewobupiwakainy plus 20 µg fentanylu zostanie podane dooponowo w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Monitorowana będzie kardiografia impedancyjna, blok czuciowy i motoryczny
|
zmienność hemodynamiczna mierzona za pomocą kardiografii impedancyjnej u zdrowej ciężarnej poddawanej cięciu cesarskiemu leczonej 8 mg lub 6 mg lewobupiwakainy
Poziomy sensoryczne są sprawdzane za pomocą testu lodu na zimno
blok motoryczny mierzony jest za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
Poziomy sensoryczne są sprawdzane za pomocą dotyku zaciągnięć alkoholem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciągłe monitorowanie hemodynamiczne za pomocą kardiografii impedancyjnej
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
Kardiografia impedancyjna jako narzędzie monitorowania hemodynamicznego podczas cięcia cesarskiego
|
czas śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
czas wystąpienia blokady czuciowej po dooponowym podaniu lewobupiwakainy
|
czas śródoperacyjny
|
|
przesunięcie bloku czuciowego
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
czas przesunięcia blokady czuciowej po dokanałowym podaniu lewobupiwakainy
|
czas śródoperacyjny
|
|
początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
czas wystąpienia bloku motorycznego po dokanałowym podaniu lewobupiwakainy
|
czas śródoperacyjny
|
|
przesunięcie bloku silnika
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
czas przesunięcia bloku motorycznego po dokanałowym podaniu lewobupiwakainy
|
czas śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/CE/2012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan