Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i bezpieczeństwo dwóch doustnych preparatów o ustalonej dawce zawierających 18 mg iwermektyny (IVM 18 MG TABLETS, LICONSA S.A., Hiszpania) w porównaniu z dawkowaniem referencyjnym (na podstawie masy ciała) zawierającym 6 mg iwermektyny (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brazylia)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Insud Pharma

Biodostępność i bezpieczeństwo dwóch doustnych preparatów o ustalonej dawce zawierających 18 mg iwermektyny (IVM 18 MG TABLETS, LICONSA S.A., Hiszpania) w porównaniu z dawkowaniem referencyjnym (na podstawie masy ciała) zawierającym 6 mg iwermektyny (REVECTINA, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brazylia)

Ocena biodostępności i bezpieczeństwa jednego preparatu doustnego zawierającego stałą dawkę 18 mg iwermektyny (IVM 18 MG TABLETS, LICONSA S.A., Hiszpania) lub dwóch preparatów doustnych zawierających stałą dawkę 18 mg iwermektyny (IVM 36 MG TABLETS, LICONSA S.A., Hiszpania) vs. dawkowanie referencyjne (w przeliczeniu na masę) leku referencyjnego zawierającego 6 mg iwermektyny (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brazylia) na czczo. Monocentryczne, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby rasy kaukaskiej dowolnej płci (mężczyzna lub kobieta) w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Wywiad lekarski i badanie fizykalne bez istotnych nieprawidłowości.
  3. Brak dowodów na istotną chorobę (organiczną lub psychiatryczną) na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów uzupełniających.
  4. Badania laboratoryjne (pełna hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu).
  5. Parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura) oraz elektrokardiogram (EKG) są rejestrowane w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego.
  6. Uczestniczące ochotniczki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji niezawierającą hormonów. Lista akceptowanych metod antykoncepcji obejmuje metody barierowe (tj. żeńskie/męskie prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze), dobrowolna sterylizacja (niedrożność jajowodów u kobiet) lub niemedyczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) (tj. obojętne lub uwalniające miedź). Wstrzymanie się od głosu nie jest uważane za skuteczną metodę antykoncepcji.
  7. Tylko dla ochotniczek: muszą zadeklarować, że nie zamierzały zajść w ciążę w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym i nie zamierzają zajść w ciążę w ciągu jednego miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku.
  8. Dobrowolny udział w badaniu, za pisemną świadomą zgodą ochotnika.
  9. Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.), dziurawca, witamin, preparatów ziołowych i gumy do żucia przez 48 godzin przed podaniem badanego leku i podczas każdego badania okres.
  10. Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania napojów lub pokarmów zawierających grejpfruta przez 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku oraz w trakcie badania (do ostatniej próbki z ostatniego okresu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Tło alergii, idiosynkrazji lub nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
  2. Intensywny konsument napojów pobudzających (>5 filiżanek kawy, herbaty, czekolady lub coli dziennie).
  3. Współistnienie alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku lub dzienne spożycie alkoholu > 40 gr/dzień dla mężczyzn lub > 24 gr/dzień dla kobiet.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 15 dni przed przyjęciem badanego leku, w tym leków dostępnych bez recepty i roślin leczniczych (z wyjątkiem stosowania paracetamolu w krótkotrwałym leczeniu objawowym).
  5. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
  6. Tło lub dowody kliniczne chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych lub neurologicznych lub innych chorób przewlekłych.
  7. Palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 1 rok przed badaniem (dzień 1 okresu I)
  8. Stan ciąży lub laktacji u kobiet.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem obecnego badania.
  10. Oddaj krew w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  11. Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym zgodnie z kryterium klinicznym CIM
  13. Restrykcyjna dieta wegetariańska
  14. Pozytywne wyniki testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
  15. Pozytywne wyniki kontroli narkomanii (badanie moczu na: amfetaminy, kannabinoidy, opiaty, benzodiazepiny i kokainę) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu w dniu -1
  16. Epidemiologiczne ryzyko zakażenia Loa loa lub innymi filariami, definiowane jako osoby, które mieszkały lub podróżowały do ​​któregokolwiek z następujących krajów: Angola, Kamerun, Republika Środkowoafrykańska, Czad, Kongo, Demokratyczna Republika Konga, Gwinea Równikowa, Etiopia , Gabon, Nigerię i Sudan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: T1, T2, T3

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)
Lek: T1, T2, T3

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)

Inne nazwy:
  • Leczenie 1-2-3
EKSPERYMENTALNY: T1, T3, T2

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)
Lek: T1, T3, T2

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)

Inne nazwy:
  • Leczenie 1-3-2
EKSPERYMENTALNY: T2, T1, T3

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)
Lek: T2, T1, T3

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)

Inne nazwy:
  • Leczenie 2-1-3
EKSPERYMENTALNY: T2, T3, T1

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)
Lek: T2, T3, T1

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)

Inne nazwy:
  • Leczenie 2-3-1
EKSPERYMENTALNY: T3, T1, T2

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)
Lek: T3, T1, T2

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)

Inne nazwy:
  • Leczenie 3-1-2
EKSPERYMENTALNY: T3, T2, T1

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)
Lek: T3, T2, T1

T1: Iwermektyna 6 mg (Revectina®) podawana zgodnie z ChPL na masę ciała.

T2: Iwermektyna 18 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 1 tabletka) T3: Iwermektyna 36 mg (IVM 18 mg tabletka Liconsa x 2 tabletki)

Inne nazwy:
  • Leczenie 3-2-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenianym pierwszorzędowym punktem końcowym będą parametry PK określające biodostępność w zakresie Ln [AUC0t]
Ramy czasowe: do dnia 7
Dla grupy 3
do dnia 7
Ocenianym pierwszorzędowym punktem końcowym będą parametry farmakokinetyczne, które definiują biodostępność w stopniu: Ln [Cmax] dla każdego leczenia u zdrowych ochotników o dużej masie ciała (grupa 3), obliczone za pomocą analizy niekompartmentowej.
Ramy czasowe: do dnia 7
Dla grupy 3
do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność dla każdego leczenia oraz dla grup 1 i 2 zostanie oceniona za pomocą parametrów PK, które określają biodostępność w stopniu Ln [AUC0t]
Ramy czasowe: do dnia 7
dla grupy 1 i 2
do dnia 7
Względna biodostępność dla każdego traktowania oraz dla grup 1 i 2 zostanie oceniona za pomocą parametrów PK, które określają biodostępność w stopniu: Ln [Cmax]
Ramy czasowe: do dnia 7
dla grupy 1 i 2
do dnia 7
AUC0t (dla analizy bezprzedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
AUC0∞ (dla analizy bezprzedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
%AUC extra (powierzchnia resztkowa) (do analizy bezprzedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
tmax (dla analizy bezprzedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
tlag (do analizy bezprzedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
Cl/F (do analizy bezprzedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
V/F (do analizy bezprzedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
t1/2 (dla analizy bezprzedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
Ke (do analizy bezprzedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
MRT (do analizy bezprzedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
Cmax (do analizy bezprzedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
tlag (do analizy przedziałowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
ka (do analizy przedziałowej)
Ramy czasowe: D7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
D7
Cl/F (do analizy kompartmentowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
V/F (do analizy kompartmentowej)
Ramy czasowe: do dnia 7
Profil PK dla każdego leczenia i każdej badanej grupy zostanie oceniony za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej
do dnia 7
oznaki życia
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zabiegów
do 6 tygodnia
Analiza laboratoryjna
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zabiegów
do 6 tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zabiegów
do 6 tygodnia
EKG
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zabiegów
do 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insud Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS842-101
  • 2015-005690-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robaczyca

Badania kliniczne na T1, T2, T3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj