Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności zmodyfikowanego modelu społeczności w poprawie wyników zdrowotnych dzieci w Mashonaland East, Zimbabwe

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Maxwell Mhlanga, University of Zimbabwe

Testowanie skuteczności zmodyfikowanego modelu grupy opieki w poprawie wyników zdrowotnych dzieci w Mashonaland East, Zimbabwe

To badanie zmodyfikowało i kontekstualizowało podejście mobilizacji społeczności w celu znalezienia rozwiązania zmniejszającego wysoką zachorowalność i śmiertelność dzieci w Zimbabwe. Opracowany model zostanie przetestowany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności dzieci na poziomie społeczności przez porównanie efektu interwencji z konwencjonalnymi interwencjami społecznościowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Zimbabwe śmiertelność noworodków i niemowląt wynosi odpowiednio 31/1000 i 57/1000 (ZDHS, 2011). Siedemdziesiąt cztery procent tych zgonów ma miejsce na poziomie społeczności z powodu opóźnienia w podjęciu decyzji o szukaniu opieki. Rząd Zimbabwe zintensyfikował systemy opieki zdrowotnej oparte na placówkach, choć bardzo niewiele zrobiono w zakresie wzmocnienia systemu opieki zdrowotnej społeczności, jednak z ostatnich badań wynika rażący dowód na to, że ciężar zachorowalności i śmiertelności niemowląt i dzieci jest w dużej mierze na poziomie społeczności. Wpływ metod mobilizacji społecznej na zmniejszenie społeczno-kulturowych przyczyn zachorowalności i śmiertelności nie jest znany. Baza dowodowa dla modeli partycypacyjnych i ich skuteczności pozostaje skąpa, aw danym kraju nie ma zatwierdzonego, zintegrowanego modelu mobilizacji społeczności, który zapewnia nasycenie w rozwiązywaniu wszystkich aspektów zdrowia matek i dzieci w społeczności w ramach kontinuum opieki. Zaangażowanie społeczności w usługi zdrowotne jest zgodne z Deklaracją Alma Ata dotyczącą podejścia Podstawowej Opieki Zdrowotnej, które ma na celu zdecentralizowanie usług zdrowotnych dla osób zmarginalizowanych. Badanie przetestuje skuteczność modelu kontekstowego w poprawie wyników zdrowotnych dzieci.

Losowo kontrolowany projekt klastra zostanie zastosowany w 2 losowo wybranych dystryktach Mashonaland East w Zimbabwe. Kobiety w wieku 18-49 lat z dziećmi w wieku 0-48 miesięcy w wybranych dzielnicach będą rekrutowane i obserwowane przez 9-12 miesięcy. Losowanie warstwowe zostanie użyte do wybrania 11 par uczestniczących wiosek. Centralna randomizacja zostanie wykorzystana do ukrycia alokacji. Liczebność próby obliczono w STATA 13. zakładając chorobowość na poziomie 50% z marginesem błędu wynoszącym 5%. Przyjęto współczynnik korelacji wewnątrzklastrowej (ICC) 0,05 przy poziomie istotności 5%, efekt projektowy 2,45 i moc 0,9. Wielkość próby na ramię wyniesie 330 par matka-dziecko, a każde ramię będzie miało 11 klastrów.

Dane będą zbierane co miesiąc przy użyciu narzędzi do miesięcznego gromadzenia danych. Badanie będzie wymagało od uczestników poświęcenia co najwyżej 2 godzin raz na dwa tygodnie. Główną interwencją jest zapewnienie krytycznej edukacji zdrowotnej i ukierunkowanych usług promocyjnych dla uczestników w ich miejscowości. Podejścia partycypacyjne zostaną zastosowane w części interwencyjnej w celu uczenia się i dzielenia się dobrymi praktykami społeczności IMNCI w zakresie profilaktyki i leczenia chorób wieku dziecięcego. Uczestnicy będą motywowani poprzez wymianę naukową i dostarczanie materiałów promocyjnych jako zachęty do pomyślnego ukończenia i przećwiczenia zalecanych zachowań i praktyk opieki nad dzieckiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
765

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • College of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży i karmiące piersią przebywające na badanym terenie z dziećmi poniżej 4 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mieszkają na stałe na badanym obszarze
  2. Kobiety, które są bardzo chore i upośledzone umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Jedenaście klastrów (wiosek) zostanie wybranych losowo. Klaster będzie się składał z 10-15 wolontariuszy wybranych z kohorty 10-15 gospodarstw domowych. Sesje edukacyjne będą odbywać się w każdym klastrze raz na dwa tygodnie z wykorzystaniem metod partycypacyjnych przez przeszkolonego wiejskiego pracownika służby zdrowia (VHW). Sesja skupi się na jednym obszarze tematycznym i potrwa 1-2 godziny. Przeszkoleni wolontariusze z kolei powtórzą sesję (sesje) w swoich kohortach i będą przeprowadzać wizyty domowe, aby monitorować praktyki opieki i badać dzieci pod kątem różnych dolegliwości. Informacje zdrowotne są zbierane z każdego klastra i konsolidowane przez VHW, który co miesiąc składa raporty w klinice.
Behawioralne: profilaktyki i leczenia chorób wieku dziecięcego na poziomie społeczności
zapewnienie krytycznej edukacji zdrowotnej i ukierunkowanych usług promocyjnych dla uczestników w ich miejscowości
Aktywny komparator: Konwencjonalne ramię interwencji
W konwencjonalnym systemie mobilizacyjnym, wiejski pracownik służby zdrowia wspiera społeczne programy zdrowotne jako jedyne źródło edukacji zdrowotnej dla całych wiosek. Zajmuje się wizytami domowymi, monitorowaniem wzrostu dzieci i różnymi komponentami podstawowej opieki zdrowotnej na poziomie wsi, w tym nadzorem nad chorobami i zarządzaniem przypadkami w społeczności, stosując „podejście supermarketu”, w ramach którego 3 lub więcej tematów jest omawianych w czasie 10–30 minut w ramach funkcji jak pogrzeby, zebrania wiejskie i inne dogodne momenty. Pracownik wiejskiej służby zdrowia przygotowuje miesięczne raporty dotyczące wszystkich wskaźników dotyczących zdrowia społeczności i przesyła je do lokalnego ośrodka zdrowia.
Behawioralne: konwencjonalne interwencje społeczne
społeczne programy zdrowotne jako jedyne źródło edukacji zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zachorowalności dzieci
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Częstość występowania chorób wieku dziecięcego
9-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny wychwyt ANC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba kobiet, które dokonały rezerwacji w pierwszym trymestrze ciąży
3 miesiące
Dostawy instytucjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kobiet z dziećmi w wieku 0-48 miesięcy, które rodziły w placówce służby zdrowia
3 miesiące
Opieka poporodowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kobiet z dzieckiem w wieku 0 -48 miesięcy, które otrzymały opiekę poporodową przy ostatnim porodzie
3 miesiące
Poziomy wiedzy na temat opieki nad dzieckiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kobiet z dzieckiem w wieku 0-48 miesięcy, które mają podstawową wiedzę na temat oznak zagrożeń i postępowania w chorobach wieku dziecięcego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zimbabwe

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NORHED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRCZ/A/2099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na profilaktyki i leczenia chorób wieku dziecięcego na poziomie społeczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami