- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03176914
Testowanie skuteczności zmodyfikowanego modelu społeczności w poprawie wyników zdrowotnych dzieci w Mashonaland East, Zimbabwe
Testowanie skuteczności zmodyfikowanego modelu grupy opieki w poprawie wyników zdrowotnych dzieci w Mashonaland East, Zimbabwe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Zimbabwe śmiertelność noworodków i niemowląt wynosi odpowiednio 31/1000 i 57/1000 (ZDHS, 2011). Siedemdziesiąt cztery procent tych zgonów ma miejsce na poziomie społeczności z powodu opóźnienia w podjęciu decyzji o szukaniu opieki. Rząd Zimbabwe zintensyfikował systemy opieki zdrowotnej oparte na placówkach, choć bardzo niewiele zrobiono w zakresie wzmocnienia systemu opieki zdrowotnej społeczności, jednak z ostatnich badań wynika rażący dowód na to, że ciężar zachorowalności i śmiertelności niemowląt i dzieci jest w dużej mierze na poziomie społeczności. Wpływ metod mobilizacji społecznej na zmniejszenie społeczno-kulturowych przyczyn zachorowalności i śmiertelności nie jest znany. Baza dowodowa dla modeli partycypacyjnych i ich skuteczności pozostaje skąpa, aw danym kraju nie ma zatwierdzonego, zintegrowanego modelu mobilizacji społeczności, który zapewnia nasycenie w rozwiązywaniu wszystkich aspektów zdrowia matek i dzieci w społeczności w ramach kontinuum opieki. Zaangażowanie społeczności w usługi zdrowotne jest zgodne z Deklaracją Alma Ata dotyczącą podejścia Podstawowej Opieki Zdrowotnej, które ma na celu zdecentralizowanie usług zdrowotnych dla osób zmarginalizowanych. Badanie przetestuje skuteczność modelu kontekstowego w poprawie wyników zdrowotnych dzieci.
Losowo kontrolowany projekt klastra zostanie zastosowany w 2 losowo wybranych dystryktach Mashonaland East w Zimbabwe. Kobiety w wieku 18-49 lat z dziećmi w wieku 0-48 miesięcy w wybranych dzielnicach będą rekrutowane i obserwowane przez 9-12 miesięcy. Losowanie warstwowe zostanie użyte do wybrania 11 par uczestniczących wiosek. Centralna randomizacja zostanie wykorzystana do ukrycia alokacji. Liczebność próby obliczono w STATA 13. zakładając chorobowość na poziomie 50% z marginesem błędu wynoszącym 5%. Przyjęto współczynnik korelacji wewnątrzklastrowej (ICC) 0,05 przy poziomie istotności 5%, efekt projektowy 2,45 i moc 0,9. Wielkość próby na ramię wyniesie 330 par matka-dziecko, a każde ramię będzie miało 11 klastrów.
Dane będą zbierane co miesiąc przy użyciu narzędzi do miesięcznego gromadzenia danych. Badanie będzie wymagało od uczestników poświęcenia co najwyżej 2 godzin raz na dwa tygodnie. Główną interwencją jest zapewnienie krytycznej edukacji zdrowotnej i ukierunkowanych usług promocyjnych dla uczestników w ich miejscowości. Podejścia partycypacyjne zostaną zastosowane w części interwencyjnej w celu uczenia się i dzielenia się dobrymi praktykami społeczności IMNCI w zakresie profilaktyki i leczenia chorób wieku dziecięcego. Uczestnicy będą motywowani poprzez wymianę naukową i dostarczanie materiałów promocyjnych jako zachęty do pomyślnego ukończenia i przećwiczenia zalecanych zachowań i praktyk opieki nad dzieckiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- College of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży i karmiące piersią przebywające na badanym terenie z dziećmi poniżej 4 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mieszkają na stałe na badanym obszarze
- Kobiety, które są bardzo chore i upośledzone umysłowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Jedenaście klastrów (wiosek) zostanie wybranych losowo.
Klaster będzie się składał z 10-15 wolontariuszy wybranych z kohorty 10-15 gospodarstw domowych.
Sesje edukacyjne będą odbywać się w każdym klastrze raz na dwa tygodnie z wykorzystaniem metod partycypacyjnych przez przeszkolonego wiejskiego pracownika służby zdrowia (VHW).
Sesja skupi się na jednym obszarze tematycznym i potrwa 1-2 godziny.
Przeszkoleni wolontariusze z kolei powtórzą sesję (sesje) w swoich kohortach i będą przeprowadzać wizyty domowe, aby monitorować praktyki opieki i badać dzieci pod kątem różnych dolegliwości.
Informacje zdrowotne są zbierane z każdego klastra i konsolidowane przez VHW, który co miesiąc składa raporty w klinice.
|
zapewnienie krytycznej edukacji zdrowotnej i ukierunkowanych usług promocyjnych dla uczestników w ich miejscowości
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne ramię interwencji
W konwencjonalnym systemie mobilizacyjnym, wiejski pracownik służby zdrowia wspiera społeczne programy zdrowotne jako jedyne źródło edukacji zdrowotnej dla całych wiosek.
Zajmuje się wizytami domowymi, monitorowaniem wzrostu dzieci i różnymi komponentami podstawowej opieki zdrowotnej na poziomie wsi, w tym nadzorem nad chorobami i zarządzaniem przypadkami w społeczności, stosując „podejście supermarketu”, w ramach którego 3 lub więcej tematów jest omawianych w czasie 10–30 minut w ramach funkcji jak pogrzeby, zebrania wiejskie i inne dogodne momenty.
Pracownik wiejskiej służby zdrowia przygotowuje miesięczne raporty dotyczące wszystkich wskaźników dotyczących zdrowia społeczności i przesyła je do lokalnego ośrodka zdrowia.
|
społeczne programy zdrowotne jako jedyne źródło edukacji zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie zachorowalności dzieci
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
|
Częstość występowania chorób wieku dziecięcego
|
9-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny wychwyt ANC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba kobiet, które dokonały rezerwacji w pierwszym trymestrze ciąży
|
3 miesiące
|
|
Dostawy instytucjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek kobiet z dziećmi w wieku 0-48 miesięcy, które rodziły w placówce służby zdrowia
|
3 miesiące
|
|
Opieka poporodowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek kobiet z dzieckiem w wieku 0 -48 miesięcy, które otrzymały opiekę poporodową przy ostatnim porodzie
|
3 miesiące
|
|
Poziomy wiedzy na temat opieki nad dzieckiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek kobiet z dzieckiem w wieku 0-48 miesięcy, które mają podstawową wiedzę na temat oznak zagrożeń i postępowania w chorobach wieku dziecięcego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRCZ/A/2099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na profilaktyki i leczenia chorób wieku dziecięcego na poziomie społeczności
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone