Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi autonomiczne i hemodynamiczne na ćwiczenia mięśni wdechowych u osób z nadciśnieniem i nadciśnieniem

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora

Reakcje autonomiczne i hemodynamiczne na ćwiczenia mięśni wdechowych u osób ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu ocenę autonomicznych i hemodynamicznych odpowiedzi wyzwalanych przez ćwiczenia mięśni wdechowych u osób ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem. Powód, który prowadzi nas do tego badania, odnosi się do znaczenia klinicznego dla osób z wysokim ciśnieniem krwi, ponieważ ten rodzaj ćwiczeń może działać jako ważny niefarmakologiczny środek do kontroli ciśnienia tętniczego. Ponadto badanie to ma na celu wyjaśnienie mechanizmów zaangażowanych w reakcje sercowo-naczyniowe na ćwiczenia mięśni wdechowych, aw konsekwencji zapewnienie bezpieczeństwa w przepisywaniu ich dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne, składające się z wygodnej próby pacjentów z Oddziału Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego (UH) Federalnego Uniwersytetu Juiz de Fora (FUJF). Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i otrzymają informacje dotyczące celów i przebiegu badania. W przypadku wyrażenia zgody na włączenie ich do badania podpiszą formularz dobrowolnej i świadomej zgody.

Cały eksperyment zostanie przeprowadzony w Laboratorium Oceny Fizycznej UH-FUJF przez naukowców przeszkolonych wcześniej w stosowaniu protokołu. Etapy protokołu eksperymentalnego zostaną podzielone na trzy dni, jak opisano poniżej.

  1. 1. dzień protokołu eksperymentu (ocena wstępna): wywiad medyczny, ocena antropometryczna, monitorowanie elektrokardiograficzne w spoczynku, ocena siły mięśni oddechowych i zapoznanie się z urządzeniem do treningu mięśni. Wszyscy ochotnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od spożywania napojów zawierających kofeinę i napoje alkoholowe na 24 godziny przed badaniem oraz dobrze się wyspać.
  2. 2. i 3. dzień protokołu eksperymentalnego: wszyscy ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch sesji ćwiczeń (ES): IME pozorowanej (bez obciążenia) i IME o umiarkowanej intensywności (40% MIP). Początkowo ochotnicy wykonają 10-minutowy odpoczynek na wznak w celu zebrania danych dotyczących bicia serca, a następnie obliczenia zmienności rytmu serca (HRV), pomiaru ciśnienia krwi i przepływu krwi w przedramieniu oraz oceny układu baroreceptorów. Kolejno ES zostanie przeprowadzony z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi, tętna i subiektywnej percepcji wysiłku za pomocą Skali Borga. Natychmiast i do jednej godziny po ES zostanie zmierzony przepływ krwi w przedramieniu, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz oceniony układ baroreceptorów i HRV w celu zbadania ostrego efektu ES. Ochotnicy będą monitorowani za pomocą sprzętu umożliwiającego ocenę ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogramu przez 24 godziny w celu zbadania przewlekłego działania ES.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36038330
        • Hospital Universitário da UFJF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne stanu przednadciśnieniowego (ciśnienie skurczowe > 121-139 mmHg / ciśnienie rozkurczowe > 81-89 mmHg) i nadciśnienia stopnia 1 (ciśnienie skurczowe > 140-159 mmHg / ciśnienie rozkurczowe > 90-99 mmHg) z niskim do umiarkowanego ryzyko sercowo-naczyniowe
  • Nie używaj leków do kontrolowania poziomu ciśnienia krwi
  • Siedzący tryb życia przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu krążenia lub układu oddechowego
  • Arytmie wykryte podczas monitorowania elektrokardiograficznego
  • Niemożność wykonania proponowanego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia mięśni wdechowych (IME)
Uczestnicy zostaną poddani liniowemu oporowi ciśnieniowemu (PowerBreathe) z obciążeniem wdechowym równym 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
Inny: JA JA
Protokół sesji IME będzie się składał z 8 serii po 2 minuty z 1 minutową przerwą między seriami. Obciążenie wdechowe zostanie ustawione na 40% maksymalnego statycznego ciśnienia wdechowego. Ponadto ochotnik zostanie poinstruowany, aby wykonać oddychanie przeponowe, utrzymując częstość oddechów w zakresie od 12 do 15 ipm (informacja zwrotna od oceniającego), a cały protokół ćwiczeń zostanie wykonany z pacjentem siedzącym ze stopami płasko na podłodze i za pomocą klipsa do nosa.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie mięśni wdechowych
Pozorny komparator: Fałszywy IME
Uczestnicy zostaną poddani ćwiczeniu mięśni wdechowych na tym samym sprzęcie co grupa interwencyjna, ale bez obciążenia generującego opór.
Inny: Fałszywy IME
Protokół sesji Sham IME będzie się składał z 8 serii po 2 minuty z 1 minutową przerwą między seriami, ale bez oporu generującego obciążenie. Ponadto ochotnik zostanie poinstruowany, aby wykonać oddychanie przeponowe, utrzymując częstość oddechów w zakresie od 12 do 15 ipm (informacja zwrotna od oceniającego), a cały protokół ćwiczeń zostanie wykonany z pacjentem siedzącym ze stopami płasko na podłodze i za pomocą zacisku do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorowane ćwiczenie mięśni wdechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut i 24 godziny po każdej interwencji
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne i ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Linia bazowa, 60 minut i 24 godziny po każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut i 24 godziny po każdej interwencji
Zmienność rytmu serca
Linia bazowa, 60 minut i 24 godziny po każdej interwencji
Obwodowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 minut po każdej interwencji
Pletyzmografia okluzji żylnej
Linia bazowa i 60 minut po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Juiz de Fora

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE64969617000005133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami