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Respostas autonômicas e hemodinâmicas ao exercício muscular inspiratório em pré-hipertensos e hipertensos

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora

Respostas autonômicas e hemodinâmicas ao exercício muscular inspiratório em pré-hipertensos e hipertensos: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar as respostas autonômicas e hemodinâmicas desencadeadas pelo exercício muscular inspiratório em indivíduos pré-hipertensos e hipertensos. O motivo que nos leva a este estudo refere-se à relevância clínica para indivíduos com níveis pressóricos elevados, uma vez que esse tipo de exercício pode atuar como um importante agente não farmacológico no controle da pressão arterial. Além disso, este estudo visa elucidar os mecanismos envolvidos nas respostas cardiovasculares ao exercício muscular inspiratório e, consequentemente, proporcionar segurança na prescrição destes para esta população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, constituído por uma amostra de conveniência de pacientes do Serviço de Cardiologia do Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Juiz de Fora (FUJF). Os pacientes serão convidados a participar do estudo e receberão informações sobre os objetivos e procedimentos do estudo. Em caso de concordância com sua inclusão no estudo, eles assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.

Todo o experimento será realizado no Laboratório de Avaliação Física do HU-FUJF, pelos pesquisadores previamente treinados na aplicação do protocolo. As etapas do protocolo experimental serão divididas em três dias conforme descrito a seguir.

  1. 1º dia do protocolo experimental (avaliação inicial): histórico médico, avaliação antropométrica, monitorização eletrocardiográfica em repouso, avaliação da força muscular respiratória e familiarização com o aparelho de treinamento muscular. Todos os voluntários serão instruídos a abster-se de ingerir bebidas cafeinadas e alcoólicas 24 horas antes da avaliação e a ter uma boa noite de sono.
  2. 2º e 3º dias do protocolo experimental: todos os voluntários serão distribuídos aleatoriamente em duas sessões de exercício (ES): Sham IME (sem carga) e IME de intensidade moderada (40% da PImáx). Inicialmente, os voluntários realizarão um repouso supino de 10 minutos para coleta dos batimentos cardíacos e posterior cálculo da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), medidas de pressão arterial e fluxo sanguíneo do antebraço e avaliação do sistema barorreflexo. Na sequência será realizada a ES com monitoração contínua da pressão arterial, frequência cardíaca e percepção subjetiva de esforço por meio da Escala de Borg. Imediatamente e até uma hora após a ES, será medido o fluxo sanguíneo do antebraço, pressão arterial, frequência cardíaca e avaliado o sistema barorreflexo e a VFC a fim de investigar o efeito agudo da ES. Os voluntários serão monitorados por meio de um equipamento capaz de avaliar a medida ambulatorial de pressão arterial e eletrocardiograma por 24 horas, a fim de investigar o efeito crônico da ES.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038330
        • Hospital Universitário da UFJF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de pré-hipertensão (pressão arterial sistólica > 121-139 mmHg / pressão arterial diastólica > 81-89 mmHg) e hipertensão estágio 1 (pressão arterial sistólica > 140-159 mmHg / pressão arterial diastólica > 90-99 mmHg) com baixo a moderado risco cardiovascular
  • Não use medicamentos para controlar os níveis de pressão arterial
  • Sedentário por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares ou respiratórias
  • Arritmias detectadas durante a monitorização eletrocardiográfica
  • Incapacidade de realizar o protocolo proposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício muscular inspiratório (EMI)
Os participantes serão submetidos a uma resistência de pressão linear (PowerBreathe) com carga inspiratória de 40% da pressão inspiratória máxima.
Outro: IME
O protocolo da sessão IME consistirá em 8 séries de 2 minutos com 1 minuto de descanso entre as séries. A carga inspiratória será definida em 40% da pressão inspiratória estática máxima. Além disso, o voluntário será instruído a realizar a respiração diafragmática, mantendo uma frequência respiratória na faixa de 12 a 15 ipm (feedback do avaliador) e todo o protocolo de exercícios será realizado com o paciente sentado com os pés apoiados no chão e usando um clipe nasal.
Outros nomes:
  • Exercício muscular inspiratório
Comparador Falso: Falso IME
Os participantes serão submetidos a exercícios de musculatura inspiratória com os mesmos equipamentos do grupo intervenção, porém sem carga geradora de resistência.
Outro: Falso IME
O protocolo de sessão Sham IME consistirá em 8 séries de 2 minutos com 1 minuto de descanso entre as séries, mas sem carga gerando resistência. Além disso, o voluntário será instruído a realizar a respiração diafragmática, mantendo uma frequência respiratória na faixa de 12 a 15 ipm (feedback do avaliador) e todo o protocolo de exercícios será realizado com o paciente sentado com os pés apoiados no chão e usando um clipe nasal.
Outros nomes:
  • Exercício muscular inspiratório simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis basais de pressão arterial em 24 horas
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 24 horas após cada intervenção
Monitorização hemodinâmica não invasiva e monitorização ambulatorial da pressão arterial
Linha de base, 60 minutos e 24 horas após cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema nervoso autónomo
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 24 horas após cada intervenção
Variabilidade do batimento cardíaco
Linha de base, 60 minutos e 24 horas após cada intervenção
Fluxo sanguíneo periférico
Prazo: Linha de base e 60 minutos após cada intervenção
Pletismografia de oclusão venosa
Linha de base e 60 minutos após cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Juiz de Fora

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE64969617000005133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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