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Risposte autonomiche ed emodinamiche all'esercizio dei muscoli inspiratori in individui pre-ipertesi e ipertesi

19 febbraio 2018 aggiornato da: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora

Risposte autonomiche ed emodinamiche all'esercizio dei muscoli inspiratori in individui pre e ipertesi: uno studio clinico randomizzato

Questo studio si propone di valutare le risposte autonomiche ed emodinamiche innescate dall'esercizio dei muscoli inspiratori in individui preipertesi e ipertesi. Il motivo che ci porta a questo studio si riferisce alla rilevanza clinica per gli individui con livelli di pressione alta, poiché questo tipo di esercizio può agire come un importante agente non farmacologico per il controllo della pressione arteriosa. Inoltre, questo studio mira a chiarire i meccanismi coinvolti nelle risposte cardiovascolari all'esercizio dei muscoli inspiratori e, di conseguenza, fornire sicurezza nella prescrizione di questi per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, costituito da un campione di convenienza di pazienti del Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Universitario (UH) dell'Università Federale di Juiz de Fora (FUJF). I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio e riceveranno informazioni riguardanti gli obiettivi e le procedure dello studio. In caso di accordo con la loro inclusione nello studio, firmeranno un modulo di consenso libero e informato.

L'intero esperimento sarà condotto nel Laboratorio di Valutazione Fisica dell'UH-FUJF, dai ricercatori precedentemente addestrati all'applicazione del protocollo. Le fasi del protocollo sperimentale saranno suddivise in tre giornate come di seguito descritto.

  1. 1° giorno del protocollo sperimentale (valutazione iniziale): anamnesi, valutazione antropometrica, monitoraggio elettrocardiografico a riposo, valutazione della forza dei muscoli respiratori e familiarizzazione con il dispositivo di allenamento muscolare. Tutti i volontari saranno istruiti ad astenersi dall'assumere bevande contenenti caffeina e alcoliche per 24 ore prima della valutazione e ad avere una buona notte di sonno.
  2. 2° e 3° giorno del protocollo sperimentale: tutti i volontari saranno assegnati in modo casuale a due sessioni di esercizio (ES): Sham IME (senza carico) e moderata intensità IME (40% del MIP). Inizialmente, i volontari eseguiranno un riposo supino di 10 minuti per la raccolta del battito cardiaco e il successivo calcolo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurazioni della pressione sanguigna e del flusso sanguigno dell'avambraccio e valutazione del sistema baroriflesso. In sequenza verrà condotto l'ES con monitoraggio continuo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della percezione soggettiva dello sforzo attraverso la Scala di Borg. Immediatamente e fino a un'ora dopo l'ES, verrà misurato il flusso sanguigno dell'avambraccio, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e valutato il sistema baroriflesso e l'HRV al fine di indagare l'effetto acuto dell'ES. I volontari saranno monitorati utilizzando un'apparecchiatura in grado di valutare la misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa e l'elettrocardiogramma per 24 ore al fine di indagare l'effetto cronico dell'ES.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36038330
        • Hospital Universitário da UFJF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di preipertensione (pressione arteriosa sistolica > 121-139 mmHg / pressione arteriosa diastolica > 81-89 mmHg) e ipertensione di stadio 1 (pressione arteriosa sistolica > 140-159 mmHg / pressione arteriosa diastolica > 90-99 mmHg) con rischio cardiovascolare
  • Non usare farmaci per controllare i livelli di pressione sanguigna
  • Sedentario da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari o respiratorie
  • Aritmie rilevate durante il monitoraggio elettrocardiografico
  • Impossibilità di eseguire il protocollo proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio dei muscoli inspiratori (IME)
I partecipanti saranno sottoposti a una resistenza alla pressione lineare (PowerBreathe) con un carico inspiratorio del 40% della pressione inspiratoria massima.
Altro: IME
Il protocollo della sessione IME consisterà in 8 serie da 2 minuti con 1 minuto di riposo tra le serie. Il carico inspiratorio sarà impostato al 40% della pressione inspiratoria statica massima. Inoltre, il volontario verrà istruito a eseguire la respirazione diaframmatica, mantenendo una frequenza respiratoria compresa tra 12 e 15 ipm (feedback dal valutatore) e l'intero protocollo di esercizio verrà eseguito con il paziente seduto con i piedi appoggiati sul pavimento e utilizzando una clip nasale.
Altri nomi:
  • Esercizio dei muscoli inspiratori
Comparatore fittizio: Falso IME
I partecipanti saranno sottoposti all'esercizio dei muscoli inspiratori con la stessa attrezzatura del gruppo di intervento, ma senza un carico che genera resistenza.
Altro: Falso IME
Il protocollo della sessione Sham IME consisterà in 8 serie da 2 minuti con 1 minuto di riposo tra le serie, ma senza un carico che generi resistenza. Inoltre, il volontario verrà istruito a eseguire la respirazione diaframmatica, mantenendo una frequenza respiratoria compresa tra 12 e 15 ipm (feedback dal valutatore) e l'intero protocollo di esercizio verrà eseguito con il paziente seduto con i piedi appoggiati sul pavimento e utilizzando una clip nasale.
Altri nomi:
  • Sham esercizio dei muscoli inspiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai livelli di pressione arteriosa basale in 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
Monitoraggio emodinamico non invasivo e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
Variabilità del battito cardiaco
Basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
Flusso sanguigno periferico
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo ogni intervento
Pletismografia dell'occlusione venosa
Basale e 60 minuti dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Juiz de Fora

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE64969617000005133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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