Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативные и гемодинамические реакции на инспираторную мышечную нагрузку у лиц с предгипертензией и гипертензией

19 февраля 2018 г. обновлено: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora

Вегетативные и гемодинамические реакции на инспираторную мышечную нагрузку у лиц с предгипертензией и гипертензией: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование направлено на оценку вегетативных и гемодинамических реакций, вызванных инспираторной мышечной нагрузкой у лиц с предгипертензией и гипертонией. Причина, которая привела нас к этому исследованию, связана с клинической значимостью для людей с высоким уровнем артериального давления, поскольку этот тип упражнений может действовать как важный немедикаментозный агент для контроля артериального давления. Кроме того, это исследование направлено на выяснение механизмов, вовлеченных в реакцию сердечно-сосудистой системы на инспираторные мышечные упражнения, и, следовательно, на обеспечение безопасности при их назначении этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование, состоящее из выборочной выборки пациентов из отделения кардиологии университетской больницы (UH) Федерального университета Жуис-де-Фора (FUJF). Пациенты будут приглашены для участия в исследовании и получат информацию о целях и процедурах исследования. В случае согласия на их включение в исследование они подпишут форму свободного и информированного согласия.

Весь эксперимент будет проводиться в Лаборатории физической оценки UH-FUJF исследователями, ранее обученными применению протокола. Этапы экспериментального протокола будут разделены на три дня, как описано ниже.

  1. 1-й день экспериментального протокола (первоначальная оценка): история болезни, антропометрическая оценка, электрокардиографический мониторинг в покое, оценка силы дыхательных мышц и ознакомление с устройством для тренировки мышц. Все добровольцы будут проинструктированы воздерживаться от употребления напитков с кофеином и алкогольных напитков в течение 24 часов до оценки и хорошо выспаться ночью.
  2. 2-й и 3-й дни экспериментального протокола: все добровольцы будут случайным образом распределены по двум сеансам упражнений (ES): имитация IME (без нагрузки) и IME средней интенсивности (40% MIP). Первоначально добровольцы выполнят 10-минутный отдых на спине для регистрации сердцебиения и последующего расчета вариабельности сердечного ритма (ВСР), измерения артериального давления и кровотока в предплечье и оценки системы барорефлекса. Последовательно будет проводиться ЭС с непрерывным мониторингом артериального давления, частоты сердечных сокращений и субъективного восприятия усилий по шкале Борга. Немедленно и в течение одного часа после ЭС будут измеряться кровоток в предплечье, артериальное давление, частота сердечных сокращений и оцениваться барорефлексная система и ВСР для изучения острого эффекта ЭС. Добровольцы будут находиться под наблюдением с использованием оборудования, способного оценивать амбулаторное измерение артериального давления и электрокардиограмму в течение 24 часов, чтобы исследовать хронический эффект ЭС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36038330
        • Hospital Universitário da UFJF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз предгипертензии (систолическое АД > 121–139 мм рт. ст. / диастолическое АД > 81–89 мм рт. ст.) и гипертензии 1 стадии (систолическое АД > 140–159 мм рт. ст. / диастолическое АД > 90–99 мм рт. ст.) с низким и умеренным сердечно-сосудистый риск
  • Не используйте лекарства для контроля уровня артериального давления
  • Сидячий образ жизни не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
  • Аритмии, выявленные при электрокардиографическом мониторинге
  • Невозможность выполнения предложенного протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнение для мышц вдоха (IME)
Участники будут подвергнуты линейному сопротивлению давлению (PowerBreathe) с инспираторной нагрузкой 40% от максимального инспираторного давления.
Другой: ИМЕ
Протокол сеанса IME будет состоять из 8 подходов по 2 минуты с 1-минутным отдыхом между подходами. Инспираторная нагрузка будет установлена ​​на уровне 40% от максимального статического инспираторного давления. Кроме того, волонтер будет проинструктирован выполнять диафрагмальное дыхание, поддерживая частоту дыхания в диапазоне от 12 до 15 дюймов в минуту (обратная связь от оценщика), и весь протокол упражнений будет выполняться, когда пациент сидит, поставив ноги на пол. и с помощью зажима носового.
Другие имена:
  • Упражнение для мышц вдоха
Фальшивый компаратор: Поддельный IME
Участникам будут предложены упражнения для мышц вдоха с тем же оборудованием, что и в группе вмешательства, но без нагрузки, создающей сопротивление.
Другой: Поддельный IME
Протокол сеанса Sham IME будет состоять из 8 подходов по 2 минуты с 1-минутным отдыхом между подходами, но без сопротивления, создающего нагрузку. Кроме того, волонтер будет проинструктирован выполнять диафрагмальное дыхание, поддерживая частоту дыхания в диапазоне от 12 до 15 дюймов в минуту (обратная связь от оценщика), и весь протокол упражнений будет выполняться, когда пациент сидит, поставив ноги на пол. и с помощью носового зажима.
Другие имена:
  • Имитационные упражнения для мышц вдоха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления в течение 24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и 24 часа после каждого вмешательства
Неинвазивный гемодинамический мониторинг и амбулаторный мониторинг артериального давления
Исходный уровень, 60 минут и 24 часа после каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автономная нервная система
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и 24 часа после каждого вмешательства
Изменчивость сердечного ритма
Исходный уровень, 60 минут и 24 часа после каждого вмешательства
Периферический кровоток
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 минут после каждого вмешательства
Плетизмография венозной окклюзии
Исходный уровень и 60 минут после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Juiz de Fora

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAAE64969617000005133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками