Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularna fluorescencyjna endoskopia (przed)złośliwych zmian przełyku (EAGLE)

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Endoskopia z fluorescencją molekularną w celu wykrycia (przed)złośliwych zmian w przełyku Barretta przy użyciu znacznika fluorescencyjnego „EMI-137” ukierunkowanego na c-Met: jednoośrodkowe studium wykonalności i bezpieczeństwa

Aby poprawić wykrywanie (przed)nowotworowych zmian przełyku podczas endoskopii kontrolnej u pacjentów z ryzykiem rozwoju nowotworów złośliwych, na przykład w przełyku Barretta (BE), istnieje potrzeba lepszej wizualizacji endoskopowej i możliwości celowanych biopsji. Optyczne obrazowanie molekularne biomarkerów związanych z nowotworami może stanowić obiecującą technikę, która zaspokoi tę potrzebę. Wiadomo, że biomarker c-Met ulega nadekspresji w obszarach dysplastycznych i nowotworowych w segmentach BE w porównaniu z prawidłową tkanką i okazał się ważnym celem dla obrazowania molekularnego.

Firma Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) opracowała znacznik fluorescencyjny ukierunkowany konkretnie na c-Met poprzez znakowanie małego peptydu fluorescencyjnym fluoroforem: „EMI-137”. Badacze stawiają hipotezę, że gdy EMI-137 jest podawany dożylnie, gromadzi się w c-Met wykazującym ekspresję dysplazji wysokiego stopnia (HGD) i gruczolakoraka przełyku (EAC), umożliwiając (wczesną) wizualizację raka za pomocą nowo opracowanej wiązki włókien fluorescencyjnych. Hipoteza ta zostanie przetestowana w bieżącym pilotażowym badaniu interwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, kwalifikujący się do endoskopii diagnostycznej i/lub terapeutycznej;
  • Przynajmniej podejrzenie dysplazji niskiego stopnia (LGD) na podstawie wcześniejszej endoskopii;
  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Osoba kompetentna psychicznie, zdolna i chętna do przestrzegania procedur badawczych;

  • Kobiety w wieku rozrodczym, przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi lub mniej niż 2 lata po menopauzie:

    • Ujemny test ciążowy z surowicy przed otrzymaniem znacznika;
    • Chęć zapewnienia, że ​​ona lub jej partner stosuje skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Zaawansowany pacjent z EAC nie nadaje się do resekcji endoskopowej;
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody;
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, szczepionki, immunoterapia) prowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania lub otrzymał wstrzyknięcie innego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Zawał mięśnia sercowego (MI), przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zatorowość płucna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), istotna choroba wątroby, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Od 14 dni do 1 dnia przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego (IMP) pacjent miał jakąkolwiek znaczącą zmianę w swoich regularnych lekach na receptę lub bez recepty. Sporadyczne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub paracetamol, było dozwolone według uznania badacza. Dozwolone jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IV-znacznik EMI-137
  • Podawanie IV EMI-137: wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 0,13 mg/kg znacznika fluorescencyjnego EMI-137.
  • Endoskopia fluorescencji molekularnej: około 2,5 godziny po podaniu znacznika zostanie przeprowadzona endoskopia fluorescencji molekularnej z dodatkowymi pomiarami sygnałów fluorescencji.
Lek: Administracja IV EMI-137
Dożylne podanie 0,13 mg/kg znacznika fluorescencyjnego EMI-137 na około 2,5 godziny przed zabiegiem endoskopowym.
Inne nazwy:
  • Administracja znacznikiem
Urządzenie: Platforma do endoskopii molekularnej fluorescencji
Elastyczna wiązka włókien fluorescencyjnych jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych. Sonda z włókna fluorescencyjnego jest wprowadzana przez standardowy kanał roboczy standardowego endoskopu klinicznego. Obrazowanie fluorescencyjne zostanie wykonane przed i po resekcji endoskopowej, podczas tej samej procedury endoskopowej.
Inne nazwy:
  • Endoskopia fluorescencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek guza do tła, który umożliwia wykrywanie in vivo zmian (przed)nowotworowych u pacjentów z przełykiem Barretta za pomocą endoskopii z fluorescencją molekularną.
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczenie in vivo stosunku guza do tła (> 1,5) na podstawie intensywności fluorescencji w zmianach (przed)nowotworowych w porównaniu z otaczającą zdrową tkanką przełyku.
Dzień 1
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z objawami lub zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura) i/lub (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem EMI-137.
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja sygnałów fluorescencji z histopatologią ze zmian (przed)nowotworowych i otaczającej normalnej tkanki przełyku.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Identyfikacja zmian fluorescencyjnych i korelacja z histopatologią na kolejnych biopsjach powierzchni resekcji po endoskopowej resekcji błony śluzowej.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Kwantyfikacja sygnałów fluorescencyjnych in vivo i ex vivo zmian (przed)nowotworowych i prawidłowej tkanki przełyku przy użyciu spektroskopii fluorescencji pojedynczego włókna o wielu średnicach i odbiciu pojedynczego włókna (MDSFR-SFF).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wizualizacja wzorców lokalizacji i dystrybucji EMI-137 w przełyku przy użyciu mikroskopii fluorescencyjnej ex vivo.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL59628.042.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami